Nuwe tipe 2-diabetes dwelm verdien FDA goedkeuring

Die Amerikaanse Food and Drug Administration het Vrydag aangekondig dat dit goedgekeur is `n nuwe dwelm, Jardiance, te help beveg tipe 2-diabetes.

Jardiance (empagliflozin) "kan alleen gebruik word of bygevoeg bestaande behandelingsregimes te bloedsuikervlakke te beheer in die oorhoofse bestuur van diabetes," Dr. Curtis Rosebraugh, direkteur van die Kantoor van Drug Evaluasie II in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing , het gesê in `n agentskap verklaring.

VERWANTE: Ontmoet die nuwe generasie van Tipe 2 Diabetes dwelms

Die FDA het ook aanbeveel dat Jardiance gebruik word saam met lewenstyl verandering, soos die eet van `n gesonde dieet en gereelde oefening. Die kombinasie van medikasie en lewenstyl verandering kan bloedsuiker beheer vir mense met tipe 2-diabetes te verbeter, het hulle gesê.

Meer as 26 miljoen Amerikaners is tans geraak deur die tipe 2-diabetes, wat verantwoordelik is vir sowat 90 persent van die gevalle van diabetes, volgens die agentskap.

Jardiance, gemaak deur Connecticut-gebaseerde Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, val in die klas van diabetes medisyne bekend as "natrium glukose mede-karweier 2 (SGLT2) inhibeerders." Hierdie middels werk deur te stop bloedsuiker, of glukose, uit om geherabsorbeer deur die niere. Dit beteken dat meer glukose deur die niere en bloedsuikervlakke gaan af, die FDA verduidelik. Ander middels in hierdie klas van medikasie insluit Invokana (canagliflozin) en Farxiga (dapagliflozin).

Die agentskap het gesê die veiligheid en doeltreffendheid van Jardiance getoets in sewe kliniese toetse met betrekking tot byna 4500 mense met tipe 2-diabetes. Die studie het getoon dat Jardiance verbeter bloedsuikervlakke in vergelyking met `n "dummy" placebo dwelms.

Die dwelm is ook bestudeer vir gebruik saam met ander medikasie, soos metformine, sulfonielureum, pioglitazon (Actos) en insulien. Die FDA het beklemtoon dat dit bestel post-bemarking studies op Jardiance, met `n fokus op enige moontlike kardiovaskulêre effekte, sowel as veiligheid en doeltreffendheid in kinders.

Jardiance kan dehidrasie, wat `n lae bloeddruk, duiseligheid en verswakte nierfunksie kan veroorsaak sneller, die FDA bygevoeg. Dit beteken dat bejaardes en diegene met reeds verswakte nierfunksie kan wees by verhoogde risiko by die neem van Jardiance. Die dwelm moet nie gebruik word deur mense met tipe 1-diabetes, volgens die FDA.

Die mees algemene newe-effekte gesien met Jardiance ingesluit urienweginfeksies en genitale infeksies, het gesê die FDA.