FDA verleen goedkeuring 3 nuwe middels vir tipe 2-diabetes

Die Amerikaanse Food and Drug Administration laat Vrydag goedgekeur drie nuwe medikasie om mense te help stryd tipe 2-diabetes.

Al drie middels bevat `n nuwe aktiewe bestanddeel, alogliptin, hetsy alleen of in kombinasie met ander, voorheen goedgekeurde medikasie. Die nuut goedgekeurde dwelms insluit Nesina (alogliptin), Kazano (alogliptin plus metformine) en Oseni (alogliptin plus pioglitazon), die FDA het gesê in `n nuusvrystelling.

"Beheer bloedsuikervlakke is baie belangrik in die algehele behandeling en versorging van diabetes," het dr Mary Parke, direkteur van die afdeling van metabolisme en Endokrinologie Produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in die verklaring gesê. "Alogliptin help stimuleer die vrystelling van insulien na `n ete, wat lei tot `n beter bloedsuiker beheer."

Meer as 24 miljoen mense in die Verenigde State van Amerika word tans getref deur tipe 2-diabetes, wat nou verband hou met vetsug. In die tipe 2 vorm van die siekte, mense geleidelik ontwikkel weerstand teen insulien of versuim genoeg van die hormoon te produseer, wat lei tot stygende bloedsuikervlakke. Wat kan lei tot ander gesondheidsprobleme, soos hartsiektes, visie probleme en neurale of nier disfunksie.

Die FDA dring daarop aan dat die nuwe medikasie gebruik word in kombinasie met `n gesonde dieet en oefening te help bring diabetes onder beheer. Al die dwelms ondergaan studeer óf as stand-alone produkte of gebruik saam met standaard diabetes medikasie soos sulfonyureas of insulien.

In die geval van Nesina, die dwelm het veiligheid en doeltreffendheid in 14 kliniese toetse, wat meer as 8500 pasiënte, volgens die FDA. Die mees algemene newe-effekte sluit in bedompige of loopneus, hoofpyn, en boonste lugweginfeksies.

veiligheid en doeltreffendheid Kazano se getoets in vier kliniese toetse met meer as 2500 pasiënte. Newe-effekte sluit in diegene gesien met Nesina, asook diarree, hoë bloeddruk en rugpyn, het gesê die FDA. Die agentskap is ook versoek dat `n "doos waarskuwing" ingesluit word op etikettering Kazano se klem op die potensiële risiko van melkzuuracidose (melksuur opbou in die bloed), wat kan voorkom in produkte wat metformien.

Oseni bestudeer in vier kliniese toetse met meer as 1500 pasiënte, die FDA opgemerk. Newe-effekte was soortgelyk aan dié gesien met Nesina, asook rugpyn. etikettering Oseni se sal ook dra `n doos waarskuwing, dié keer waarsku gebruikers oor die risiko vir hartversaking wat dwelms met pioglitazon vergesel.

Die dwelms sal ook onderhewig wees aan wat bekend staan ​​as "post-bemarking studies," gemik op die spot enige opkomende risiko`s. Byvoorbeeld, studies te kyk na hart en lewer probleme mandaat vir Nesina, terwyl studies het gefokus op moontlike probleme lewer en pankreas mandaat vir beide Kazano en Oseni, het gesê die FDA.

Al drie middels word versprei deur Takeda Pharmaceuticals America Inc., van Deerfield, Illinois.