FDA adviseurs terug wyer gebruik van toestel aan `n beroerte te voorkom

Donderdag, 27 Januarie, 2011 - GAITHERSBURG, besturende direkteur -. `N Food and Drug Administration adviespaneel gestem 7-3, met een lid onthou, aan te beveel uitgebrei gebruik van die Abbott Laboratories` RX Acculink Karotis Stent System.

Die toestel, `n buigsame buis wat stringe in are in die nek wat bloed na die brein, is tans FDA goedgekeur vir gebruik in pasiënte wat te siek is om chirurgie te ondergaan om vernou karotis arteries, wat are geleë aan weerskante van is verbreed die nek wat bloed na die brein.

Die voordele van die uitbreiding van die aanduiding vir die Acculink stent stelsel - wat is op die mark sedert 2004 - swaarder as die risiko`s, die lede van die bloedsomloopstelsel toestelle paneel gestem.

Die karotis stent is ontwikkel as `n alternatief vir `n chirurgiese prosedure met die naam Endarterektomie, wat het bewys baie effektief te wees by die opening van are en dus `n beroerte te voorkom. Maar baie pasiënte wat `n hoë risiko van `n beroerte is nie sterk genoeg is om die pogings van die operasie te weerstaan.

Onder die huidige etikettering moet pasiënte `n vaartuig deursnee van 4,0-9,0 mm by die nouste punt het.

Daarbenewens moet hulle óf neurologiese simptome soos mini beroertes of visie probleme en ten minste 50 persent vernouing van die algemene of interne karotis arterie deur ultraklank of angiogram, of, indien daar geen neurologiese simptome moet daar ten minste 80 persent vernouing van die wees algemene of interne karotis arterie deur ultraklank of angiogram.

Die vernouing van die arteries veroorsaak word deur `n opbou gedenkplaat, `n wasagtige, cholesterol ryk stof en deur die verstywing van vaartuig mure met ouderdom.

As die FDA verleen goedkeuring aan die nuwe aanduiding, sou die 80 persent vernouing vereiste verlaag word tot 70 persent.

In inligtingsessie dokumente gepos vooruit van Woensdag se vergadering, FDA resensente ondersoek data van die maatskappy se Karotis Revascularisatie Endarterektomie Versus ting Trial (CREST), wat bevind het angioplastie en karotis ting verskyn as veilige, doeltreffende en volhoubare as Endarterektomie vir die behandeling van pasiënte met te wees beide simptomaties en asimptomatiese karotis stenose.

Die primêre eindpunt van die CREST verhoor was die samestelling van `n beroerte, hartaanval, of dood binne 30 dae of `n beroerte oorsprong in die onaangeraak slagaar by opvolg. Pasiënte is gevolg vir tot vier jaar. Die tempo van `n beroerte, miokardiale infarksie, of dood binne die eerste 30 dae was 7,2 persent in pasiënte ewekansige aan ting en 6.8 persent in diegene wat in die Endarterektomie arm.

Na `n gemiddeld van sowat twee en `n half jaar van follow-up, die stent groep het oor die algemeen sowel as die chirurgie pasiënte, maar daar was as effens hoër koers van `n beroerte in die 30 dae na die prosedure.

Lede gestem 6-4, met `n onthouding, dat die stelsel is veilig vir pasiënte by standaard risiko van newe-effekte.

In die inligtingsessie dokumente, die FDA beoordelaars het gewaarsku dat die veiligheid van die toestel hang tot `n groot mate op die vaardigheid van die dokter inplanting dit.

Die paneellede het gesê hulle wil graag dokters om omvattende opleiding ondergaan voordat jy enige inplantings.

Die FDA is nie nodig om die raad van sy advieskomitees volg, maar dit dikwels doen.

Hier is meer in die alledaagse Gesondheid Heart Health Centre.