FDA bekommerd oor lae-t dwelm resensente

WASHINGTON - Woensdag, 17 April, 2013 (MedPage Vandag) - FDA resensente steeds kommer oor erge post-inspuiting reaksies in pasiënte wat `n voorgestelde testosteroon vervanging inspuiting uit te druk, dokumente vrygestel voor `n adviserende komiteevergadering het.

ontvangs pasiënt se Endo Pharmaceuticals `testosteroon undecanoate inspuiting (Aveed) gely 3.71 gevalle van post-inspuiting reaksies per 10,000 behandeling jaar, het gesê die FDA. Hulle soms veroorsaak reaksies so erg hulle vereis hospitalisasie.

"Die berig reaksies plaasgevind het gedurende of binne minute van die tyd van die binnespierse inspuiting en is na berig word voorkom na toediening van beide die 750-mg en 1000-mg dosisse," sê FDA beoordelaars. "Die voorkoms van hierdie reaksies in `n kliniese studie databasis was klein, maar bestendige verloop van tyd en daar was `n voorstel van `n dosis-respons verhouding."

Die agentskap se Reproduktiewe Gesondheid Dwelms and Drug Veiligheid en Risikobestuur Advieskomitees sal ontmoet Donderdag aan die FDA se bevindings te bespreek en moontlike goedkeuring van die dwelm, wat gebruik sou word om `n lae testosteroon behandel bespreek.

Die FDA hersien data veiligheid van 18 kliniese en postmarketing studies wat meer as 3500 pasiënte. Endo het verskeie bemarking programme en opvolg data in bewaring gehou deur die FDA, en ook het postmarketing data voorsien van ander lande.

Die produk - internasionaal onder die handelsnaam Nebido goedgekeur - word bemark in 72 lande en is vir die eerste goedgekeurde byna 10 jaar gelede.

In sy proewe vir die FDA, ontvang pasiënte 750 mg van testosteroon by inisiasie, na 4 weke, en elke 10 weke daarna.

Post-inspuiting reaksies is geklassifiseer as óf long olie microembolism (POME) of anafilakse. Die FDA eienskappe POME om die kasterolie in formulering die inspuiting se en die anafilakse om óf die Aangevuld benzyl benzoate of die kasterolie.

"Ten spyte van die spesifieke meganisme vir hierdie post-inspuiting gebeure, en ten spyte van probleme in hulle kategorisering, baie van hierdie reaksies is aangemeld nie so erg, en `n paar lewensgevaarlike," het die FDA.

Endo eerste sy nuwe dwelm aansoek om die FDA in Augustus 2007 ingedien met `n soortgelyke dosering regime. Maar die FDA opgewek dieselfde kommer oor erge post-inspuiting reaksies. Die aansoek is geag nie approvable in Junie 2008.

Endo bykomende data veiligheid voorgelê in Maart 2009, maar die FDA het voortgegaan om bekommerd te wees met die risiko-voordeel profiel en uitgereik `n volledige reaksie brief in Desember 2009.

Behalwe die post-inspuiting reaksies, die tipiese newe-effekte vir die voorgestelde produk is soortgelyk aan ander inspuitbare testosteroon terapie, het gesê die FDA.

Testosteroon vervanging is reeds in formulerings van transdermal kolle, gels, tablette, onderhuidse inplantings, oplossing, en twee produkte vir binnespierse inspuiting soortgelyk aan Endo se voorgestelde produk goedgekeur.

Moontlike gebruik van `n evaluering en versagting risiko strategie (REMS) of ander pasiënt waarskuwing voorsorgmaatreëls is ook bespreek deur Endo en die FDA.

Die FDA opgewek paar vrae oor die doeltreffendheid van die voorgestelde produk. Van 130 pasiënte wat ingeskryf is in `n doeltreffendheid verhoor met `n verlenging, 89 persent voltooi die 24-week studie, en 94 persent van vakke gehad serum totale testosteroon waardes binne normale perke. Die FDA die gevolgtrekking gekom dat hierdie resultaat het die vereiste vir doeltreffendheid.

Die FDA is as gevolg van sy besluit oor Aveed lewer deur middel van Mei. Die agentskap is nie nodig om die raad van sy advieskomitees volg maar gewoonlik doen.

Bron: FDA Beoordelaars bekommerd oor Lae-T Drug