FDA paneel om opioïed hersien

Die potensiaal vir misbruik van Hydrocodone K- bitartraat verleng-release kapsules (Zohydro ER) is `n hoë, FDA personeel beoordelaars het gesê in die hand van `n raadgewende paneel vergadering om te oorweeg die aanbeveling van sy goedkeuring.

Hoewel die dwelm het ontmoet sy doeltreffendheid doelwitte, ernstige vrae bly oor pasiënte misbruik en oordosering op die produk, FDA personeel geskryf in inligtingsessie dokumente voor vrygestel van samekoms Narkose en pynstillende middel Produkte Advieskomitee Vrydag se.

"As dit goedgekeur word en bemark, sal Zohydro DAAR word mishandel, moontlik teen `n koers van meer as dié van die oomblik beskikbaar Hydrocodone kombinasie produkte," Lori liefde, MD, PhD, mediese beampte van die FDA se Beheerde Stof Personeel en kollegas geskryf.

Die FDA gebaseer sy bevinding op misbruik patrone van Oxycodone produkte, wat in kombinasie en as enkel-entiteit dwelms bemark.

Oxycodone kombinasie produkte land meer mense in nood departemente as Hydrocodone kombinasie produkte, by 14 versus 24 noodgevalle afdeling besoeke per miljoen tablette geresepteer, volgens die inligtingsessie dokumente. Oxycodone-net produkte was verantwoordelik vir 85 noodgevalle afdeling besoeke per miljoen tablette.

"Dit verskil is wesenlike en dit is waarskynlik dat soortgelyke patrone waargeneem sal word tussen Hydrocodone kombinasie produkte en Zohydro ER," die beoordelaars het.

Die vervaardiger, San Diego, Calif.-gebaseerde Zogenix, is op soek na `n aanduiding van die bestuur van `n matige tot ernstige chroniese pyn wanneer `n rond-die-klok opioïed analgetikum is nodig vir `n lang tydperk van die tyd.

As dit goedgekeur word, sal Zohydro DAAR die eerste single-entiteit Hydrocodone pynstillende deur die FDA goedgekeur wees. Alle ander goedgekeurde Hydrocodone pynstillers sluit sluit nie-opioïedanalgetika soos acetaminophen of ibuprofen.

Hydrocodone K- bitartraat het superioriteit oor placebo in `n placebo-beheerde, 12-week studie van pasiënte met matige tot ernstige lae rugpyn.

Ernstige newe-effekte van die agentskap opgemerk ingesluit maag versteurings tipies van opioïede, soos hardlywigheid en klein-derm obstruksie. Ander newe-effekte sluit in verstandelike gestremdheid, naarheid, moegheid, en slaperigheid.

Een van die vyf sterftes in die meer as 1500 pasiënte blootgestel aan Hydrocodone tydens studies was van `n misbruik van Hydrocodone K- bitartraat. "Dit dood plaasgevind het na afloop van die studie in `n vak wat Zohydro DAAR kapsules opgegaar en dan oopgemaak en ingeneem al die medikasie," het die FDA se inligtingsessie dokumente vermeld.

Zohydro sal `n skedule II dwelm wees, in teenstelling met III Skeduleer soos kombinasie produkte soos Vicodin (Hydrocodone / acetaminophen). Zohydro DAAR bevat ook geen misbruik afskrikmiddels, die FDA opgemerk.

Op Vrydag se vergadering, sal die FDA se Kantoor van Surveillance en epidemiologie ook teenwoordig data op die misbruik van Hydrocodone kombinasie produkte in vergelyking met ander opioïde dwelms produkte. die inligtingsessie dokumente staat "Daarbenewens is daar ook `n aanbieding oor die studies misbruik aanspreeklikheid van enkel-entiteit Hydrocodone wat is uitgevoer deur akademiese navorsers, wees".

Advokate teen die wyer gebruik van opioïede met pynstillers sal na verwagting ook hul kommer uit te spreek tydens tydperk vir openbare kommentaar die vergadering op Vrydag.

Vir sy deel, Zogenix gesê die dwelm moet goedgekeur word om verskaffers te gee `n bykomende opsie vir chroniese pyn bestuur. "Voorskrywers ... moet meer keuses wanneer dit nodig is om te draai na `n ander DAAR opioïed wanneer kwessies van doeltreffendheid, verdraagsaamheid, of verdraagsaamheid te ontwikkel op `n huidige DAAR opioïed analgetikum regimen," het die maatskappy in sy inligtingsessie materiaal.

`N alleenstaande produk sal ook die risiko van besering lewer verminder, Zogenix opgemerk.

Die FDA is die hersiening van die veiligheid van Hydrocodone bevattende produkte soos Vicodin om te sien of so `dwelms moet in ag geneem word Bylae II beheerde stowwe eerder as die minder-beperkende Bylae III dat hulle nou.

Skedule II dwelms moet handgeskrewe en apteke moet die oorspronklike voorskrif in hand voor reseptering. Ook, in baie lande, mid-vlak praktisyns is nie gemagtig om Bylae voorskryf II dwelms.

Die agentskap se Drug Veiligheid en Risikobestuur Advieskomitee is gestig om te stem oor die herskedulering in Oktober. Daar is egter die vergadering uitgestel as gevolg van die orkaan Sandy.

In inligtingsessie dokumente voor daardie vergadering vrygestel, FDA personeel gevind onvoldoende getuienis om bevinding die Drug Enforcement Administration se steun wat-Hydrocodone bevattende produkte het `n soortgelyke misbruik potensiaal as Bylae II dwelms en gereguleer moet word as sulks.

Bron: FDA paneel te hersien Opioid