Dokters oorskat dikwels belofte van die nuwe goedgekeurde dwelms

Gebruik van die woord "deurbraak" in die Amerikaanse Food and Drug Administration se versnelde goedkeuring proses kon dokters mislei oor die werklike voordele van die nuwe middels ", navorsers waarsku.

Die Amerikaanse Kongres in 2012 het die FDA die mag om `n dwelm te wys as `n "deurbraak terapie" as voorlopige kliniese bewyse dui daarop `n voorsprong bo bestaande medikasie.

Maar `n opname van byna 700 dokters aan die lig gebring dat baie geneig om verkeerd interpreteer "deurbraak." Dokters dikwels geglo die dwelms is deur sterker bewyse as die wet vereis dat die aanwysing te bereik, sê hoofskrywer Dr. Aaron Kesselheim. Hy is `n lid van die fakulteit by Brigham en Women`s Hospital in Boston.

"Wanneer mense hoor `n deurbraak," dit gee hulle `n onvanpaste verhoogde gevoel van wat die dwelm kan doen, "sê Kesselheim. "Dit kan dokters gee valse gerusstelling oor die uitkomste wat hulle kan verwag om te ontvang wanneer hulle dit voorskryf."

In die opname, nege uit 10 dokters verkies een hipotetiese middel oor `n ander identiese een uitsluitlik op grond van die "deurbraak" aanwysing, selfs al het beide is geneem op dieselfde skedule, het soortgelyke newe-effekte, en is ewe gedek deur versekering van die pasiënt.

Daarbenewens, 52 persent verkeerd geglo dat sterk bewyse uit ewekansige proewe is nodig om die deurbraak aanwysing te verdien, het die navorsers bevind.

"Hulle het gedink toe `n dwelm is gemerk as `n deurbraak terapie wat dit werklik is `n deurbraak, en dit is nie noodwendig die geval nie," sê Kesselheim. "Baie dwelms gemerk as deurbraak terapie is nie waar deurbrake, omdat hulle nie voorsien aansienlik gevorderde behandeling oor wat reeds beskikbaar."

Die resultate is 12 April gepubliseer in die Tydskrif van die Amerikaanse Mediese Vereniging.

Die FDA aangewese 76 dwelms as "deurbraak terapie" tot April 2015, het die navorsers opgemerk, maar baie min het `n groot impak op die gesondheid van die Amerikaners het.

"Dit sal wonderlik wees as al daardie middels eintlik was deurbrake, maar die waarskynlikheid van wat is baie klein," sê Kesselheim.

Dr Robert Wergin, voorsitter van die Amerikaanse Akademie van Family Physicians, ingestem daar kan verwarring wees oor die gebruik van die woord "deurbraak."

VERWANTE: FDA strenger Pynstiller Regulasies Terwyl Goedkeuring Drug Ripe vir misbruik

"Daar is baie keer wanneer farmaseutiese maatskappye stuur vir my advertensies wat sê:" deurbraak "Ek is skepties," het Wergin. "Toe ek die eerste keer gehoor het, ek dink dit is bemarking. Maar as die FDA is om dit te gebruik, kan ek nie dink dit is bemarking. Ek dink hulle moet versigtig wees met dit."

Die opname het ook aan die lig gebring `n wydverspreide gebrek aan begrip oor die betekenis van FDA goedkeuring vir `n nuwe dwelm, het die navorsers berig.

Byvoorbeeld, ongeveer sewe in 10 geglo FDA goedkeuring bedoel vergelykbare doeltreffendheid na ander goedgekeurde dwelms, en statisties beduidend en klinies belangrike gevolge.

"Wanneer `n dwelm is goedgekeur, is dit nie noodwendig getoets teen ander beskikbare dwelms," het Kesselheim. "Dit kan getoets word teen placebo. Net omdat `n dwelm is goedgekeur, beteken nie dit is beter of veiliger as ander dwelms reeds daar buite."

Kongres en die FDA moet die gebruik van die term "deurbraak" in die versnelde program te heroorweeg, sê Kesselheim.

"Ek sou nie sku om `n beroep waar deurbrake wees `deurbrake," maar dit is nie op die oomblik wat ons doen, "het hy gesê.

Die FDA het onlangs die volgende stelling in reaksie op die studie: "In die algemeen, het die FDA nie kommentaar lewer oor spesifieke studies, maar evalueer hulle as deel van die liggaam van bewyse tot ons begrip te bevorder oor `n bepaalde kwessie en help om ons missie te beskerm openbare gesondheid."

Dr Otis Brawley, hoof mediese beampte vir die Amerikaanse Kankervereniging, het gesê die opname het `n belangrike stuk van die legkaart nie vang - wat dokters dikwels `n baie leer oor nuwe medisyne voordat hulle na FDA goedkeuring te kry, hetsy deur middel van hul mediese verenigings of deur praat onder mekaar.

Brawley het ook gesê hy is "oortuig daar is nog `n paar dokters wat steeds geneig om te dink die nuwe dwelms is beter as die ou dwelms."

Hy het opgemerk die geval van Prilosec, `n sooibrand medikasie wat deur AstraZeneca. Wanneer dit tyd vir Prilosec om generiese gaan kom, AstraZeneca bemark `n nuwe sooibrand dwelm genoem Nexium waarvoor dit nog premie pryse kan hef.

"Hulle het nooit gesê dat Nexium eenvoudig vervat dieselfde aktiewe bestanddeel as hul ou dwelm Prilosec," sê Brawley. "As jy onthou, Nexium het een van die beste verkoop dwelms vir die jaar. Daar is mense wat al vervul is voorskryf, want dit is nuwer."