Bayer`s stivarga ok`d vir kolonkanker

Regorafenib (Stivarga), `n inhibeerder van verskeie kinase ensieme, goedgekeur is vir gebruik in die behandeling-ongevoelige, metastatiese kolorektale kanker, die FDA aangekondig Donderdag.

Goedkeuring is hoofsaaklik gebaseer op die 760-pasiënt KORREKTE verhoor, waarin pasiënte wat behandel is met regorafenib het `n mediaan algehele oorlewing van 6,4 maande in vergelyking met 5 maande in `n placebo groep. Pasiënte in die studie het metastatiese kolorektale kanker wat vorder na behandeling met goedgekeurde standaard terapie. Alle pasiënte ontvang beste ondersteunende sorg bykomend tot regorafenib of placebo.

Die dwelm verbeter vordering vry oorlewing net `n bietjie in die verhoor - die mediaan was 2 maande in behandel pasiënte versus 1.7 maande met `n placebo.

Nadelige gevolge ontwikkeling tydens die studie en toegeskryf kan word aan die dwelm ingesluit moegheid, hand-voet vel reaksies, diarree, anoreksie, stem veranderinge, hoë bloeddruk, Mucositis, en uitslag - al wat in ten minste 25 persent van pasiënte wat regorafenib.

A doos waarskuwing in die voorskryf inligting die dwelm se sal opmerk dat "ernstige en noodlottige vergiftiging lewer plaasgevind in pasiënte wat behandel is met Stivarga tydens kliniese studies," volgens die aankondiging van die FDA se.

Die dwelm, wat ontwikkel is deur Bayer, gerig op verskeie kinase ensieme, insluitend `n paar wat verband hou met die vaskulêre endoteel groeifaktor reseptor en ander wat verband hou met KIT, RET, en die plaatjie afgelei groei faktor en fibroblast groei faktor reseptore.

"Stivarga is die nuutste kolorektale kanker behandeling na `n vermoë om lewens pasiënte se brei demonstreer en is die tweede dwelms in die afgelope 2 maande goedgekeur vir pasiënte met kolorektale kanker," sê Richard Pazdur, MD, direkteur van die Kantoor van Hematologie en Onkologie Produkte in FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, in `n verklaring gesê.

Regorafenib het ook getoon belofte vir die behandeling van gastro stroma gewasse. Die maatskappy toegepas in Augustus vir FDA goedkeuring vir hierdie aanduiding.

Die kolorektale goedkeuring kanker het 1 maand voor die dwelm se sogenaamde PDUFA datum van 27 Oktober, die sperdatum vir FDA aksie op aansoek Bayer se. Dit is nagegaan onder die agentskap se fast-track-stelsel vir versnelde verwerking omdat pasiënte met behandeling-vuurvaste metastatiese kolorektale kanker verteenwoordig `n groot onvervulde mediese behoefte.

Bron: Bayer se Stivarga OK`d vir Kolon kanker