Versnelde dwelms lei tot swakker post-mark hersiening, studie bevind

Maandag, Oktober 28, 2013 - `N Nuwe papier in JAMA Internal Medicine vrae of FDA vinnig dop van dwelms is veilig vir pasiënte.

Navorsers by die Instituut vir Veilige Medikasie praktyke in Horsham, Penn., En by Wake Forest School of Medicine gekyk na prestasiegeskiedenis op die 40 persent van nuwe middels die FDA in 2008 goedgekeur dat bespoedig was. Hulle het bevind dat bespoedig dwelms getoets is in minder pasiënte as dwelms wat het deur die gereelde goedkeuring proses, en wat nodig post-goedkeuring opvolg studies nog nie uitgevoer is op baie van die dwelms.

"Ons het al hierdie klem geplaas op die goedkeuring van dwelms vinnig," sê studie skrywer Thomas Moore, A.B., van die Instituut vir Veilige Medikasie praktyke. "Die vrae wat ons links op die tafel kry baie stadig beantwoord."

Die navorsers het ontleed al die dwelms die FDA in 2008. Van die 20 wat goedgekeur is goedgekeur, het 8 is versnelde om die spoed van die proses, wat gedoen vir veral belowende of roman dwelms, of diegene vir lewensgevaarlike siektes verhoog.

Die middels wat daardie jaar is versnelde goedgekeur ná net `n gemiddeld van 5,1 jaar van kliniese ontwikkeling, met die kortste tyd om goedkeuring om 1.6 jaar en die langste 10,6 jaar. Vir dwelms op `n normale spoor, die gemiddelde lengte van kliniese ontwikkeling was 7,5 jaar, met die vinnigste om 4.7 jaar en die stadigste kom in by 19.4.Additionally, het die navorsers bevind dat versnelde dwelms het net getoets op `n mediaan 104 pasiënte, terwyl normale spoor dwelms getoets op `n mediaan 580 pasiënte.

Redes vir Expediting Drug Goedkeurings

Die FDA bespoedig dwelms "in situasies van ernstige en lewensgevaarlike siektes met onvervulde mediese noodsaaklikheid," volgens Tara Goodin, `n woordvoerder vir die FDA. "Pasiënte en dokters wat hulle behandel het ons herhaaldelik vertel dat hulle bereid is om `n groter onsekerheid oor risiko te aanvaar ten einde toegang tot die hoop van `n beter behandeling vandag het," Goodin geskryf in `n e-pos. Hierdie voorbeelde sluit in siektes soos onbekende as MIV / vigs was in die 1980`s, of dodelike, vinnig optree kankers met geen afsienbare genesing.

Daarbenewens kan dwelms gefokus op sekere siektes ook `n kleiner poel van pasiënte te trek uit vir toetse, Goodin bygevoeg.

Verder vir `n versnelde dwelms, die FDA vereis 85 verpligtinge na-mark, in die vorm van follow-up studies op sukses en veiligheid van die dwelms. Teen die tyd dat die nuwe studie is aan die gang, in 2013, het slegs 26 van die post-bemarking studies is completed- `n bykomende agt was om die FDA ingedien en is onder oorsig.

In `n meegaande kommentaar in JAMA Internal Medicine, David Carpenter, PhD, `n professor regering wat spesialiseer in gesondheid regulasie Harvard Universiteit, het daarop gewys dat volgens sy eie navorsing, het Hy gevind dat dit neem `n gemiddeld van 11 jaar vir post-mark inligting veiligheid om te verskyn op die voorskryf inligting, beklemtoon die probleem van stadige post-mark resensies oor goedgekeurde dwelms.

Goodin gereageer op die eis dat post-mark review gebeur stadig deur te sê dat, volgens eie getalle die Wake Forest navorsers, "40 persent van die studie afgehandel is." Verder Goodin opgemerk, 71 persent van die studie sal na verwagting voltooi teen 2013 was óf volledig voltooide of vir hersiening voorgelê.

Oor hoekom 29 persent van die studie sal na verwagting voltooi word deur 2013 het nie gedoen is nie, Goodin geskryf dat "die oog op finale protokol, werwing en opleiding van navorsers, en werwing van pasiënte" kan bydra tot vertragings.

Carpenter het gesê dat alhoewel hy nie die data te back-up getalle die FDA gesien het nie, het `n 2013 studie het bevind dat "byna die helfte van die verpligtinge ingestem om in `n enkele kalenderjaar nog nie eens nog begin." Die FDA gesigte enorme tyd druk om dwelms te kry op die mark, maar sodra hulle op die mark, die tyd druk verdamp. "Hulle moet sperdatums wat as streng vir die kry van `n dwelm getoets post-mark as hulle vir die kry van `n dwelm goedgekeur is mandaat," het hy gesê.

Die lag in `n post-bemarking studies is veral met betrekking tot wanneer jy die belangrikheid daarvan te oorweeg in die beoordeling van veiligheid en doeltreffendheid in die algemene bevolking. Byvoorbeeld, die FDA goedgekeur is `n kragtige opioïede, Zohydro, verlede week wat nie geformuleer om te beskerm teen verslawing - dit wil sê, geformuleer sodat dit onmoontlik is om te onderdruk up.

"Ek tel op die FDA aan streng post-bemarking studies en ontleding om hierdie dwelm nie nog `n nuwe golf van verslawing te skep verseker verrig," Amerikaanse Rep. Harold "Hal" Rogers (R-Ky.) Het in `n verklaring aan MedPage Vandag in reaksie op die goedkeuring.

Wat die beste vir Openbare Gesondheid?

Die Wake Forest studie duidelik dat dwelms onder versnelde paaie goedgekeur nie in werklikheid bereik die mark vroeër gemaak, sê Kaleb Alexander, besturende direkteur, MS, mede-direkteur van die Sentrum vir Drug veiligheid en doeltreffendheid by die Johns Hopkins Bloomberg Skool van Openbare Gesondheid. Die fundamentele vraag wat die gemeenskap nodig het om te antwoord in reaksie op hierdie resultate is of die proses suksesvol is, het hy gesê.

"Is ons die regte balans tussen toegang tot innovasie en openbare gesondheid?" Vra dr Alexander.

Die studie toon dat die bedrag van die FDA toets is "dikwels baie beskeie," wat Moore gesê het hom nie verras nie, maar is kommerwekkend. "Dit help nie as jy nie weet hoe om dit oordeelkundig gebruik en jy nie seker is van die dwelm het voordele klinies," Moore het gesê van versnelde goedkeuring, en voeg by dat dit dikwels maak dit moeiliker om lang- of korttermyn verstaan -term voordele en risiko`s.

Carpenter skryf dat daar voortgegaan lobbying effortsto die reëls wat dit moontlik maak om dwelms te bespoedig verbreed. Maar dit kan lei tot die verlaging van die versperring van bewyse vir alle medisyne, het hy aangevoer.

"In die afwesigheid van `n gesonde, onafhanklike bewyse en onderliggende Vertrou net oor alles kan verkeerd gaan," Carpenter skryf.

Vra jou dokter: Was My Drug op die vinnige baan?

Verbruikers moet hul dokters te vra oor die goedkeuring-proses vir dwelms hulle voorgeskryf, en navorsing dwelms hulself as hul dokters is onseker hoe `n dwelm is goedgekeur, het gesê Moore. "Dit is amper so maklik vir `n swak getoets dwelm om hulle seer te maak as wat dit vir die dwelm om hulle te help," het hy gesê.

Op die vraag of die FDA in kennis stel pasiënte wat ontvang nuut goedgekeurde dwelms wat het deur `n versnelde proses, Goodin het geantwoord dat die organisasie is "nie bewus van `n formele kennisgewing proses," en voorgestel pasiënte check die FDA.gov webwerf vir meer inligting.

Carpenter gesê hy het gedink dit sou moontlik wees om `n dokter waarskuwing dat dokters kon gee aan pasiënte en verduidelik dat die dwelm het versnelde as gevolg van sy belofte of die dodelike erns van die siekte sluit in, maar dat navorsers nie soveel daaroor as weet hulle doen ander dwelms.

"Die nuus hier vir verbruikers is al dwelms het risiko`s," Alexander het gesê, maar "middels wat op die mark gewees het vir meer `n groter kans om onder die loep geneem."