FDA verleen goedkeuring aan nuwe toestel wat gemik is op die verligting van `n beroerte risiko

`N Nuwe tegnologie wat ontwerp is om `n beroerte risiko te verminder in sekere pasiënte is deur die Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeur, die agentskap aangekondig Maandag.

Die onderweg Transcarotid neurobeskerming System (TNS) is die eerste toestel wat ontwerp is om toegang te verkry tot die karotis (nek) are deur `n insnyding in die nek, in plaas van die lies, die agentskap verduidelik.

Die stelsel is goedgekeur vir gebruik in mense wat prosedures ondergaan om normale bloedvloei in vernou nek are herstel.

Die stelsel het ook `n "bloed vloei omkeer stelsel," om stukkies van verstopping te vang in die are wat versteur tydens angioplastie en ting.

Die karotis arteries lewer bloed na die brein, maar kan vernou of geblokkeer deur accumulations van cholesterol of vetterige stowwe genoem gedenkplaat. As `n stukkie van die gedenkplaat breek af, kan dit `n reis na die brein en veroorsaak `n beroerte.

Karotis arterie siekte veroorsaak meer as die helfte van die beroertes in die Verenigde State van Amerika, volgens die Nasionale Hart, Lung, en Bloed Instituut.

VERWANTE: Na `n hartaanval of beroerte? Jou iPhone Weet

"Tot klaring vandag, die enigste FDA-skoongemaak stelsels te vang en verwyder puin en te verhoed dat hulle van die bereik van die brein tydens karotis angioplastie en ting prosedures vereis toegang tot die liggaam deur die femorale slagaar met behulp van `n snit in die lies," verduidelik dr William Maisel in `n FDA nuusvrystelling. Hy is waarnemende direkteur van die Kantoor van apparaat Evaluering by die FDA se Sentrum vir Device en Radiologiese Gesondheid.

Hy het gesê die nuwe stelsel is bedoel vir pasiënte wat gedraai of "kronkel" voorwerpe wat nie "toegang permit via die lies vir die behandeling van hul vernou karotis arteries."

`N deskundige lof oor die FDA goedkeuring.

"Dit is `n nuwe benadering tot `skoonmaak` skadelike gedenkplaat wat het getoon dat beroertes veroorsaak," sê dr Paul Wright, voorsitter van neurologie by North Shore Universiteit Hospitaal in Manhasset, N.Y.

"Tot nou toe, die enigste opsies beskikbaar is karotis ting en oop chirurgie," het hy verduidelik. "Karotis ting behels die invoer van die lies en reis al die pad tot by die gedenkplaat site."

In die nuwe stelsel, die enroute toestel "gaan die nek deur `n klein insnyding bokant die verstopping en dan plaas die stent," het Wright, wat ook by Long Island Joodse Mediese Sentrum in New Hyde Park, NY "Intussen het die potensieel skadelike gedenkplaat is gefiltreer buite die liggaam. Hierdie roman benadering bied pasiënte `n ander bewese manier om `skoon te maak `n potensieel skadelike gedenkplaat in `n veilige manier. "

Die FDA se goedkeuring van enroute TNS, wat deur Silk Road Mediese in Kalifornië, is gebaseer op die resultate van `n kliniese proef betaal deur die maatskappy. Die studie het bevind dat die tempo van `n beroerte, hartaanval en dood onder pasiënte wat behandel is met die stelsel was net 3,5 persent, beter as die studie se teiken doel van 11 persent.

Maar ten minste een ernstige komplikasie plaasgevind in sowat 14 persent van pasiënte, die studie het bevind. Dit sluit in oormatige bloeding of beserings op die terrein waar die toestel is ingevoeg, lae bloeddruk, en die vorming van bloedklonte in die stent na plasing in die karotis arterie.

Tog, die koers en tipes komplikasies vir onderweg is soortgelyk aan dié wat verband hou met ander karotis arterie prosedures, die FDA opgemerk.