FDA OKS nuwe dwelm vir `n harde-tot-treat kolitis en crohn`s

`N Nuwe dwelm om volwassenes met ulseratiewe kolitis en Crohn se siekte behandel is goedgekeur deur die Amerikaanse Food and Drug Administration.

Die agentskap het Dinsdag gesê dat inspuitings van Entyvio (vedolizumab) kan gebruik word om pasiënte met matige behandel tot ernstige ulseratiewe kolitis en Crohn se siekte wat armes antwoorde gehad het om een ​​of meer van die huidige standaard terapie: kortikosteroïede, immunomodulators, of tumor nekrose faktor blocker medikasie.

Die FDA se goedkeuring van die nuwe dwelm is gebaseer op twee kliniese toetse van ongeveer 900 pasiënte met ulseratiewe kolitis, en drie kliniese toetse van ongeveer 1500 pasiënte met Crohn se siekte.

Ulseratiewe kolitis veroorsaak ontsteking en sere in die binneste voering van die dikderm en kan lei tot abdominale ongemak, bloeding en diarree. Dit raak oor 620,000 Amerikaners. Crohn se kan inflammasie en irritasie in enige deel van die spysverteringskanaal. Dit raak meer as 500,000 Amerikaners.

"Ulseratiewe kolitis en Crohn se siekte is verlammende siektes wat `n impak die lewensgehalte van diegene wat hierdie toestande," het dr Amy Egan, waarnemende adjunk-direkteur van die Kantoor van Drug Evaluasie III in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n agentskap nuusvrystelling.

"Hoewel daar is geen kuur vir hierdie toestande, [Dinsdag se] goedkeuring bied `n belangrike nuwe behandeling opsie vir pasiënte wat `n onvoldoende reaksie op konvensionele terapie te help om hul simptome te beheer gehad het," het sy bygevoeg.

VERWANTE: 7 Bekendes Met Crohn se siekte

Entyvio is `n tipe van dwelm genoem `n "integrine reseptorantagonis." Hierdie middels te verbeter die funksie van sel-tot-sel interaksies, het gesê die FDA. Nog `n tipe van integrine reseptorantagonis - Tysabri (natalizumab) - is in verband met `n seldsame en dikwels dodelike infeksie van die sentrale senuweestelsel genoem progressiewe multifokale leukoencephalopathie (PML).

Geen gevalle van PML plaasgevind in pasiënte wat deelneem aan die kliniese toetse van Entyvio. Maar die risiko vir pasiënte wat die nuwe dwelm is steeds onduidelik en dokters moet monitor pasiënte wat die neem van Entyvio vir enige tekens van PML, het gesê die FDA.

VERWANTE: 10 algemene foute wat kan maak Ulseratiewe kolitis Erger

Die FDA het Entyvio se outeur, Takeda Pharmaceuticals America Inc., dat dit `n post-goedkeuring studie moet onderneem om verdere ondersoek instel na die risiko van PML onder pasiënte wat Entyvio.

In die kliniese toetse, die mees algemene newe-effekte onder pasiënte wat Entyvio ingesluit hoofpyn, gewrigspyn, naarheid en koors. Die mees ernstige newe-effekte sluit in groot infeksies,-inspuiting verwante reaksies en toksisiteit lewer.