FDA verleen goedkeuring aan bloed dunner brilinta vir hartpasiënte

Woensdag 20 Julie (HealthDay News) - In `n lang verwagte skuif, die Amerikaanse Food and Drug Administration laat Woensdag het die bloed dunner Brilinta (ticagrelor) vir gebruik in pasiënte met akute koronêre sindroom, te help verlaag hul kans vir `n hartaanval en die dood.

Akute koronêre sindroom sluit in algemene toestande soos onstabiele angina of hartaanval gekoppel aan verlaag bloedvloei na die hart, die FDA opgemerk in `n verklaring gesê. Brilinta, wat ontwikkel is deur die farmaseutiese reus AstraZeneca, werk om te verhoed dat nuwe bloedklonte uit vorming.

Die agentskap se stap kom nadat `n aantal studies het bevind dat Brilinta goed presteer teen die standaard bloed dunner nou in gebruik, Plavix (klopidogrel).

"In kliniese proewe, Brilinta was meer effektief as Plavix in die voorkoming van hartaanvalle en die dood, maar wat voordeel gesien met aspirien instandhouding dosisse van 75 tot 100 mg een keer per dag," het dr Norman Stockbridge, direkteur van die Afdeling van kardiovaskulêre en Renale Produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n agentskap nuusvrystelling.

Met die goedkeuring van Brilinta, die FDA is die oplê van `n "doos waarskuwing" op etikettering die dwelm se adviseer dat die neem van die dwelm saam met `n daaglikse aspirien dosisse meer as 100 milligram sy doeltreffendheid kan verminder. Die FDA is ook oplê wat AstraZeneca "opvoedkundige uitreik na dokters om hulle te waarsku oor die risiko van die gebruik van hoër dosisse aspirien."

Die doos waarskuwing sal ook daarop dat, as kan gebeur met bloed verdunner algemeen, Brilinta kan die kans te samel vir bloeding. Volgens die FDA, die mees algemene newe-effekte gesien met Brilinta is bloeding en / of kortasem.

Laat verlede maand, `n studie wat by `n American Heart Association perskonferensie het bevind dat hartpasiënte wat Brilinta het met `n lae-dosis aspirien (minder as 300 mg) het minder kardiovaskulêre komplikasies as diegene wat Plavix plus lae-dosis aspirien. Maar, as die FDA in sy goedkeuring kennis geneem dat voordeel verdwyn wanneer hoër dosisse aspirien gebruik.

Hy het by die tyd, Dr. Jeffrey S. Berger, assistent-professor van medisyne en direkteur van kardiovaskulêre trombose by NYU Langone Mediese Sentrum in New York City, het gesê dat "die studie beklemtoon dat as `n mens kies om ticagrelor gebruik in vakke met akute koronêre sindroom dit sou logies wees om aspirien te gebruik 81 mg per dag (en nie 325 mg per dag). "

Hy het bygevoeg dat, "is daar min rede om ooit te gebruik aspirien 325 mg behalwe in die akute instelling van `n hartaanval of beroerte. `N Hoër aspirien dosis (325 mg versus 81 mg) verhoog die risiko van bloeding sonder om die doeltreffendheid van die dwelm . "