FDA verleen goedkeuring aan nuwe tipe 2-diabetes dwelm

Miljoene Amerikaners met tipe 2-diabetes het `n nuwe behandeling opsie met die Amerikaanse Food and Drug Administration se goedkeuring Dinsdag van `n eens weeklikse inspuitbare middel, Tanzeum.

Die FDA beskryf Tanzeum (albiglutide) as `n "glukagon-agtige peptied-1 (GLP-1) reseptor agonis - `n hormoon wat help normaliseer pasiënte se bloedsuikervlakke.

Tanzeum "kan alleen gebruik word of bygevoeg bestaande behandelingsregimes te bloedsuikervlakke te beheer in die oorhoofse bestuur van diabetes," Dr. Curtis Rosebraugh, direkteur van die Kantoor van Drug Evaluasie II in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n agentskap nuusvrystelling.

Die FDA se goedkeuring van die dwelm is gebaseer op agt kliniese toetse wat meer as 2000 mense met tipe 2-diabetes ingesluit. Diegene wat Tanzeum het getoon verbeterings in bloedsuiker beheer. Die dwelm is ook bestudeer vir gebruik in kombinasie met ander diabetes medikasie soos metformine, glimepiried, pioglitazon (Actos) en insulien.

Die mees algemene newe-effekte gesien met Tanzeum was naarheid en / of reaksies by die plek van inspuiting, het gesê die FDA.

VERWANTE: Byna 10 persent van Amerikaanse volwassenes het nou Diabetes

Die dwelm, wat vervaardig word deur GlaxoSmithKline, is nie goedgekeur vir die behandeling van Tipe 1-diabetes, die FDA opgemerk.

Die dwelm sal `n doos waarskuwing wat aandui dat die gebruik van `n paar GLP-1 reseptor agoniste is wat verband hou met skildklier gewasse in knaagdiere dra. Die FDA het gesê Tanzeum moet nie vir pasiënte met `n persoonlike of familiegeskiedenis van `n tipe van skildklierkanker genoem medullair skildklier karsinoom (MTC) voorgeskryf word, of vir pasiënte met verskeie endokriene Neoplasie sindroom tipe 2. Pasiënte met hierdie siekte het gewasse in meer as een klier in die liggaam en is `n verhoogde risiko vir MTC.

Dr. Spyros Mezitis is `n endokrinoloog aan Lenox Hill-hospitaal in New York City. Hy het gesê Tanzeum sluit `n lys van ander goedgekeurde inspuitbare diabetes medisyne, insluitend Victoza (liraglutide), Byetta (exenatide) en Bydureon (exenatide uitgebrei release).

"Na-bemarking kliniese toetse word beplan om kardiovaskulêre effekte ondersoek, gebruik in pediatriese pasiënte en moontlike toename in pankreatitis of medullêre skildklierkanker," sê Mezitis. "Die resultate van hierdie kliniese toetse sal bepaal watter GLP-1 agoniste meer nuttig sal wees" om pasiënte.

Volgens die FDA, ongeveer 24 miljoen mense in die Verenigde State van Amerika het tipe 2-diabetes, wat verantwoordelik is vir meer as 90 persent van alle diabetes gevalle gediagnoseer in die Verenigde State. Met verloop van tyd, kan die hoë bloedsuikervlakke wat deur diabetes die risiko vir ernstige komplikasies, insluitend hartsiektes, blindheid, en senuwee en nierskade verhoog.