FDA verleen goedkeuring aan generiese weergawes van Plavix

Die Amerikaanse Food and Drug Administration op Donderdag goedgekeur generiese weergawes van die bloed dunner Plavix (klopidogrel), die maak van die mees gebruikte medisyne meer bekostigbaar vir die pasiënte wat dit nodig het.

"Vir mense wat chroniese siekte moet hanteer, met doeltreffende en bekostigbare behandeling opsies is belangrik. Die generiese produkte vandag goedgekeur sal die opsies uit te brei vir pasiënte," Keith Webber, adjunk-direkteur van die Kantoor van Farmaseutiese Wetenskappe in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en navorsing, het gesê in `n agentskap nuusvrystelling.

A kardiologie deskundige lof oor die skuif.

Nakoming tariewe sal verbeter as gevolg van die goedkoper generiese weergawes, en minder pasiënte sal ly aan voorkombare kardiovaskulêre probleme, sê dr Gregg Fonarow, direkteur van die Ahmanson-UCLA Kardiomiopatie Center in Los Angeles.

"Hierdie medikasie het gehelp om miljoene pasiënte vermy dodelike en nonfatal kardiovaskulêre gebeure," het Fonarow, wat ook `n woordvoerder vir die American Heart Association. Maar die hoë koste het "bygedra tot pasiënte nie te vul aanvanklike voorskrifte vir die dwelm en voortydige beëindiging van Clopidogrel," het hy gesê.

Pasiënte wat vroeg ophou neem van die dwelm kan katastrofiese gevolge, insluitende noodlottige kardiovaskulêre gebeure en beroertes in die gesig staar, het hy bygevoeg.

Verkope van Plavix, gemaak deur Bristol-Myers Squibb, bedek $ 9 miljard in 2011. `n generiese weergawe, teen `n baie laer koste, sal na verwagting dramaties eet in die verkope. Die dwelm is reeds verkoop as `n generiese deur Sanofi in groot dele van die Europese Unie, na gelang van die Associated Press.

Die koste van Plavix was byna $ 200 per maand, volgens verslae gepubliseer. Die generiese weergawes sal na verwagting baie minder kos.

Clopidogrel werk deur hulle te help voorkom plaatjies in die bloed van mekaar vas aan bloedklonte te vorm. Die dwelm word gewoonlik geneem saam met aspirien, wat dien as `n bloed dunner te hartaanval en beroerte te voorkom.

Clopidogrel word algemeen gebruik deur pasiënte met hartverwante borspyn, onstabiele hartsiekte of diegene wat `n stent ingeplant om `n verstopte slagaar oop gehad het.

Gate Pharmaceuticals, Mylan Pharmaceuticals en Teva Pharmaceuticals gewen FDA goedkeuring Donderdag vir hul generiese weergawes van 300 milligram (mg) Plavix.

Apotex Corporation, Aurobindo Pharma, Roxane Laboratories, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals, Mylan en Teva gewen goedkeuring vir `n laer dosis weergawes (75 mg), die FDA bygevoeg.

"Die belangrikste impak van die beskikbaarheid van generiese sal wees om koste vir pasiënte en gesondheidstelsels waar klopidogrel reeds aangedui verminder," sê dr Ralph Sacco, voorsitter van neurologie aan die Universiteit van Miami School of Medicine en die voormalige president van die Amerikaanse Heart Association.

Die dwelm nie werk vir almal, egter. Sommige pasiënte kan nie metabolize dit, wat sy doeltreffendheid verminder.

Daarbenewens, nuwe dwelms beskikbaar wat beter as klopidogrel mag wees, sê Fonarow.

"Nuwer Antiplatelet agente, soos prasugrel [Effient] en ticagrelor [Brilinta], het getoon is meer doeltreffend te wees] as klopidogrel, en vir baie pasiënte hierdie [dwelms] kan `n beter keuse wees, ten spyte van hoër koste," sê Sacco.

Plavix, selfs in `n goedkoper weergawe, kan nie vervang ander klont voorkoming van dwelms, soos warfarin, in sekere pasiënte.

Byvoorbeeld, is Plavix nie aanbeveel vir pasiënte met `n onreëlmatige hartklop, genoem boezemfibrilleren, wat bloed verdunner neem om beroertes te voorkom. In `n verslag 2009 in die New England Journal of Medicine gesê pasiënte met boezemfibrilleren wat Plavix het was op `n onaanvaarbaar hoë verhoogde risiko van ernstige bloeding.