GSK om te betaal $ 3b vir verkope, veiligheid oortredings

WASHINGTON - Maandag 2 Julie, 2012 (MedPage Vandag) - GlaxoSmithKline het ingestem om skuldig te pleit en betaal $ 3 miljard in siviele en kriminele strawwe in `n ooreenkoms met die federale aanklaers oor sy bemarking van paroksetien HCl (Paxil), Bupropion (Wellbutrin), en ander dwelms, en vir die versuim om die veiligheid probleme met rosiglitazon verslag ( Avandia), die regering aangekondig Maandag.

Die aanvanklike terme van die ooreenkoms is die eerste aangekondig in 2011. Die regering het gesê dit was die grootste nedersetting gesondheid bedrog in VS geskiedenis.

"Historiese nedersetting Vandag se is `n belangrike mylpaal in ons pogings om uit te roei gesondheidsorg bedrog," Bill Corr, adjunk-sekretaris van die Departement van Gesondheid en Maatskaplike Dienste (HHS), het gesê in `n persverklaring. "Vir `n lang tyd, het ons gesondheidsorg stelsel `n teiken vir cheaters wat gedink het hulle kan `n maklike wins ten koste van openbare veiligheid, belastingbetalers, en die miljoene Amerikaners wat afhanklik is van programme soos Medicare en Medicaid maak. Maar te danke aan sterk handhawing aksies soos dié wat ons vandag het aangekondig word dat vergelyking snelveranderende. "

Paxil

GSK het erken dat sy etikettering vir paroxetine was vals en misleidend omdat die maatskappy na bewering bevorder Paxil vir die behandeling van depressie in pasiënte jonger as 18, selfs al is die FDA nooit vir gebruik in kinders en tieners goedgekeur het.

GSK bewering deelgeneem het aan die publikasie van mediese joernaal artikels wat gestel paroxetine was effektief in pasiënte jonger as 18, wanneer, in werklikheid, die data het getoon dat die teenoorgestelde waar is. Terselfdertyd het die maatskappy teruggehou studie data in van twee ander studies waarin Paxil ook versuim het om doeltreffendheid te demonstreer in die behandeling van depressie in pasiënte jonger as 18, volgens `n persverklaring van die departement van justisie.

Die maatskappy het ook "geborg aandete programme, middagete programme, spa programme, en soortgelyke aktiwiteite om die gebruik van Paxil in kinders en tieners te bevorder," het die departement van justisie.

Paroxetine en ander antidepressante het black box waarskuwings sedert 2004 gedra, wat verklaar dat antidepressante die risiko van selfmoord denke en gedrag in pasiënte onder die ouderdom van 18 kan toeneem.

Wellbutrin

Die regering beweer ook dat vanaf 1999 tot 2003 GSK bevorder Bupropion - `n dwelm goedgekeur net vir ernstige depressie - `n keur van die voorwaardes, insluitende gewig te verloor, die behandeling van seksuele disfunksie, stof verslawing, en aandag tekort-hiperaktiwiteit versteuring.

GSK betaal miljoene vir dokters om die dwelm off-etiket tydens vergaderings soms gehou by spoggerige oorde te bevorder, het gesê die regering. Die maatskappy het staatgemaak op farmaseutiese verkope spanne, "skyn adviesrade," en voortgesette mediese onderrig programme wat onafhanklik verskyn, maar was nie.

Avandia

GSK het ingestem om $ 243,000,000 te betaal vir sy onregmatige optrede met betrekking tot die diabetes dwelm rosiglitazon, gedeeltelik vir die versuim om die FDA vereis data post-bemarking veiligheid gee op die dwelm. Volgens die regering, die maatskappy geheim gehou data op geopper kardiovaskulêre effekte.

Sedert 2007, het rosiglitazon n black box waarskuwing waarskuwing pasiënte en dokters om potensiële verhoogde risiko van die dwelm se vir kongestiewe hartversaking en hartaanvalle gedra.

Paxil, Wellbutrin en Avandia - - om al die kriminele klagtes met betrekking tot die drie dwelms te los GSK het ingestem om $ 1000000000 te betaal.

siviele nedersetting

In die gedeelte siviele nedersetting van die resolusie Maandag aangekondig, GSK het ingestem om $ 2000000000 te skenk aan siviele eise wat die maatskappy bevorder Paxil, Wellbutrin, asma dwelm kombinasie Fluticasone / salmeterol (Advair), anti-epileptiese medikasie LAMOTRIGINE (Lamictal), en anti-naarheid medisyne Ondansetron (Zofran) vir off-label vestig gebruik, en dat dit betaal steekpenningen om dokters aan dié middels voorskryf saam met migraine dwelm sumatriptan (Imitrex), prikkelbare derm-sindroom medikasie alosetron (Lotronex), asma dwelm Fluticasone (Flovent), en herpes medikasie valacyclovir (Valtrex).

Die siviele nedersetting hef ook miljoene in boetes teen GSK om vals eise bewerings wat verband hou met gebruik van Avandia vestig.

Daarbenewens het die nedersetting vereis ook GSK tot $ 300 miljoen te betaal om bewerings dat die maatskappy gerapporteer valse dwelm pryse onder Medicaid los, maak dit voorkom asof sy dwelms was goedkoper as wat hulle eintlik was. As gevolg hiervan, GSK onderbetaal kortings te danke aan Medicaid en beswaar die regering, volgens die departement van justisie.

Korporatiewe ooreenkoms Integriteit

In bykomend tot die kriminele en siviele besluite, sal GSK deel te neem aan `n 5-jaar ooreenkoms Corporate Integriteit met die HHS Kantoor van die Inspekteur-generaal wat die maatskappy sal vereis dat "maak groot veranderinge aan die manier waarop dit sake doen, insluitend die verandering van die manier waarop sy verkope krag vergoed vir vergoeding gebaseer op verkope doelwitte vir gebiede, een van die dryfkragte agter baie van die gedrag in kwessie in hierdie saak te verwyder, "volgens die persverklaring.

"Byvoorbeeld, kan maatskappy bestuurders moet jaarlikse bonusse verbeur indien hulle of hul ondergeskiktes betrokke te raak in `n beduidende wangedrag, en verkope agente word nou betaal gebaseer op die kwaliteit van die diens eerder as verkope doelwitte," sê HHS Inspekteur-generaal Daniel Levinson in `n verklaring gesê.

GSK se uitvoerende hoof, Andrew Skerp sin vir humor het gesê terwyl aanklagte sy oorsprong in `n "ander era vir die maatskappy," dat hulle "kan nie en sal nie geïgnoreer word nie."

"Namens GSK, ek wil hê dat ons spyt uitspreek en herhaal dat ons geleer het uit die foute wat gemaak is," het hy gesê in `n verklaring gesê.

Hy het gesê die maatskappy het sy bemarking en verkoop van prosedures, insluitende die afvuur van werknemers en die verandering van hoe verteenwoordigers betaal word "fundamenteel verander".

Bron: GSK te betaal $ 3B vir Sales, Veiligheid Violations