FDA OKS opioïed vir diabetes pyn

WASHINGTON - Woensdag, 29 Augustus, 2012 (MedPage Vandag) - Die FDA goedgekeur het die eerste opioïed pynstiller vir neuropatiese pyn wat verband hou met diabetes perifere neuropatie, volgens die dwelm maker.

Tapentadol (Nucynta ER) is `n uitgebreide-release formulering van die mondelinge pynstillende. Die twee keer per dag dwelm is gerig op volwasse diabetes pasiënte met neuropatiese pyn wat deurlopende, rondom-die-klok opioïed analgetikum behandeling vereis, sê Janssen Pharmaceuticals in `n verklaring gesê.

Die dwelm is aanvanklik goedgekeur in 2008 as `n behandeling vir matige tot ernstige akute pyn bestuur in volwasse pasiënte met ernstige akute pyn.

Die uitgebreide-release formulering van tapentadol aangedui om twee keer per dag behandeling vir pasiënte met ernstige chroniese pyn wat deurlopende behandeling benodig sluit.

Veiligheid en doeltreffendheid vir die nuwe aanduiding is gestig in twee ewekansige-onttrekking fase III proewe. Onder pasiënte wat ten minste een punt vermindering in pyn ervaar het ná 3 weke van medikasie, wat behandel word met tapentadol oor 12 weke ervaar aansienlik beter pyn beheer as dié oorgeskakel na placebo.

Newe-effekte tydens proewe ingesluit naarheid, hardlywigheid, duiseligheid, hoofpyn, lomerigheid, braking, en hoofpyn.

Tapentadol is teenaangedui in pasiënte met `n belangrike respiratoriese depressie, akute of ernstige brongiale asma of hiperkarbie in `n ongemoniteerde omgewing, hipersensitiwiteit, gastro-obstruksie, en in pasiënte wat monoamienoksidaseremmers.

Pasiënte wat tapentadol kan wees op die risiko vir lewensgevaarlike respiratoriese depressie, selfs al is geneem soos aangedui.

Pasiënte wat serotonergiese middels met tapentadol is op die spel vir lewensgevaarlike serotonien sindroom.

Die dwelm moet nie per ongeluk of meer as voorgeskrewe bedrae word as gevolg van die risiko van potensieel dodelike oordosis, veral as die dwelm is geneem met alkohol.

As `n opioïed agonis, die dwelm het die potensiaal vir misbruik of verslawing.

Diegene staak gebruik van die dwelm moet gebruik taps, volgens die maatskappy.

Janssen Pharmaceuticals is gebaseer in Raritan, N.J.

Bron: FDA OKS Opioid vir Diabetiese Pyn