FDA strenger etikettering opioïed

Die FDA het beveel dat `n klas-wye etiket verandering vir `n lang-toneelspel opioïede soos Oxycontin (Oxycodone) wat gerig is op die beperking van die gebruik van hierdie middels aan pasiënte met `n ernstige, vuurvaste pyn.

Die skuif, aangekondig by nuuskonferensie gesê Dinsdag is deel van `n handvol van die veranderinge wat die agentskap hoop sal `n deurlopende voorskrif pynstiller epidemie hok te slaan, insluitend `n etiket duidelikheid oor die risiko`s van misbruik en dood met die dwelms, `n vereiste vir bykomende postmarketing studies, en `n doos waarskuwing oor die gevare van neonatale opioïed onttrekking sindroom.

"Opioïede is belangrik pyn verligting medikasie wat aansienlike voordele te voorsien wanneer toepaslik gebruik," Douglas Throckmorton, besturende direkteur, adjunk-direkteur van die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing (CDER), het gesê tydens `n nuuskonferensie gesê. "Maar hulle het `n groot risiko`s wat verband hou met onvanpas pasiënt seleksie en onbehoorlike gebruik, of toevallige of opsetlike."

Die aankondiging is die hoogtepunt van `n reeks van agentskap vergaderings en navorsing oor veiligheid opioïed dat `n groot deel is na aanleiding van Petisie n Burger se van die groepe Dokters vir Verantwoordelike Opioid vir skryf (stut) en Public Citizen.

Die petisie onderteken deur byna 40 dokters, navorsers, en openbare gesondheid beamptes, en wat daarop gemik is om dit moeiliker vir farmaseutiese maatskappye om opioïede vir chroniese, noncancer pyn mark. Onder ander kriteria, dit gevra FDA om die woord "gematigde" staking van opioïed etikette in chroniese pyn.

THROCKMORTON gesê die verandering van die aanduiding om "pyn ernstig genoeg is om daagliks nodig het, rondom die klok, langtermyn-behandeling opioïed en waarvoor alternatiewe behandeling opsies is onvoldoende" sal samesprekings tussen dokters en pasiënte oor hul geskiktheid vir die dwelms te bevorder.

"Die verandering weerspieël `n afwyking van `n aanduiding dat is gebaseer op `n erns skaal en oorgange na `n meer spesifieke gebruik," sê Throckmorton. "Pasiënte in pyn sal nie net beoordeel word deur `n gradering op `n pyn skaal, maar `n meer deurdagte bepaling van pyn."

Randy Wexler, MD, MPH, van Ohio State University, het gesê die veranderinge was "gepas" en bygevoeg dat hy net "selde" skryf langwerkende opioïede vir chroniese pyn.

"Dit sal geen invloed op my praktyk buiten as ondersteuning vir my gesprek met pasiënte aan te voer waarom so medikasie word dikwels nie aangedui het," Wexler gesê in `n e-pos aan MedPage Vandag.

Die opgedateer etiket sal verder verduidelik dat die dwelms moet gebruik word as `n laaste uitweg in pasiënte wat geen ander opsies, as gevolg van hul risiko van verslawing, misbruik, en misbruik selfs teen aanbevole dosisse, asook `n groter risiko van oordosis en dood.

Die FDA is ook vereis postmarketing studies aan die risiko`s verder te evalueer. THROCKMORTON gesê die agentskap verwag maatskappye om saam te werk op die vereiste toetse ten einde meer inligting so doeltreffend as moontlik te kry.

Hy het bygevoeg dat dit duidelik geword deur vroeër meetingson die kwessie dat daar nie genoeg data beskikbaar op die risiko`s van `n lang-termyn gebruik opioïed, soos vroeër proewe het net deur middel van 12 weke voltooi.

Daarbenewens het die agentskap sal nou vereis langwerkende opioïede `n doos waarskuwing wat die risiko van neonatale opioïed onttrekking sindroom met chroniese gebruik tydens swangerskap te dra.

"Deur die uitoefening van ons regstelsel en regulerende owerheid om op te tree, sal die FDA verseker dat die voordele van `n lang-toneelspel opioïede sal voortgaan om die risiko`s swaarder as," FDA Kommissaris Margaret Hamburg, besturende direkteur, het gesê tydens die inligtingsessie.

Michael Von Korff, ScD, van Groep Health Research Institute in Seattle, wat ook `n lid van PROP, het gesê die skuif is `n stap in die regte rigting, maar het gesê dat algehele optrede van die agentskap se op die opioïed-epidemie iets laat te wense oor.

"Dit is nie vir my duidelik waarom die FDA se optrede slegs van toepassing op langwerkende opioïede wanneer soortgelyke waarsku van toepassing op kortwerkende opiate, soos Vicodin," Von Korff gesê in `n e-pos.