FDA OKS nuwe Hydrocodone pynstiller

Vrydag, 25 Oktober, 2013 (HealthDay News) - `N Nuwe pynstiller wat die kragtige narkotiese Hydrocodone bevat goedgekeur Vrydag deur die Amerikaanse Food and Drug Administration.

Die goedkeuring kom `n dag nadat `n FDA skuif na kontrole te versterk op voorskrifte vir pynstillers wat Hydrocodone bevat, soos Vicodin en Lortab.

Die nuwe dwelm - Zohydro ER (Hydrocodone K- bitartraat verleng-release kapsules) - goedgekeur vir pasiënte met pyn ernstig genoeg is om daagliks benodig, 24-uur, langtermyn-behandeling en waarvoor ander pyn behandelings is onvoldoende.

Dit is nie goedgekeur vir as noodsaaklike pyn.

Die goedkeuring is gebaseer op veiligheid bevindinge van studies van meer as 1100 mense met chroniese pyn en doeltreffendheid bevindinge van `n studie van meer as 500 pasiënte met chroniese lae rugpyn. Dat studie het bevind dat diegene wat die dwelm het moes beduidende verbeterings in pyn in vergelyking met diegene wat `n placebo het, volgens die FDA.

Die mees algemene newe-effekte van Zohydro DAAR is hardlywigheid, naarheid, slaperigheid, moegheid, hoofpyn, duiseligheid, droë mond, braking en jeuk.

Die dwelm, wat deur San Diego-gebaseerde Zogenix Inc., is die eerste FDA-goedgekeurde "single-entiteit" (nie gepaard gaan met `n pynstillende soos acetaminophen) en verlengde vrystelling Hydrocodone produk.

Zohydro DAAR is beskou as `n "Bylae II" medikasie, wat beteken dat dit sal onderhewig wees aan dieselfde tipe streng beheer as ander dwelms met die hoogste potensiaal vir misbruik, insluitend Oxycontin, methadon, fentaniel, Adderall en Ritalin.

Een dokter wat ervaar word met pyn medikasie glo die nuwe dwelm moet nie goedgekeur egter.

"Hierdie produk is spesifiek die hand gewys deur die Advieskomitee FDA as gevolg van die risiko`s van misbruik, mishandeling, oordosis en dood, veral gegewe die beperkte data ondersteun die voordele van hierdie medikasie vir chroniese pyn," sê dr Lewis Nelson, `n professor in die departement van nood medisyne in die afdeling van mediese toksikologie by NYU Skool vir Geneeskunde, in New York City.

Hy het gesê dat, "ander soortgelyke produkte wat reeds bestaan ​​wat kom in `n veiliger formulasies. Die nuwe [risiko-beperking] vereistes sal `n ongedefinieerde impak op die veiligheid van hierdie baie gevaarlike medikasie het. Dit is nie noodwendig `n verbetering in bestaande terapie en sal waarskynlik lei tot toename in die gebruik en verhoogde koste aan pasiënte met chroniese pyn. "

Onder die nuwe goedkeuring, sal die dwelm maker moet deurlopende studies van Zohydro DAAR doen om die bekende ernstige risiko`s van misbruik, mishandeling, verhoogde sensitiwiteit vir pyn, verslawing, oordosis en dood wat verband hou met `n lang-termyn gebruik as 12 weke bepaal. Hierdie studies sal ook nodig wees vir ander verlengde vrystelling / langwerkende (ER / LA) pynstillers, het gesê die FDA.

Die agentskap het ook opgemerk dat Zohydro DAAR deel van die ER / LA opioïedanalgetika risiko-evaluering en versagting Strategie sal wees. Dat program vereis farmaseutiese maatskappye om gesondheidswerkers opvoedkundige programme oor hoe om veilig te skryf verlengde vrystelling / langwerkende opioïede pynstillers bied. Die maatskappye moet ook medikasie gidse en pasiënt berading dokumente met inligting oor die veilige gebruik, stoor en verwydering van verlengde vrystelling / langwerkende opioïede.

Op Donderdag, die FDA voorgestelde strenger beheer oor voorskrifte vir pynstillers wat Hydrocodone bevat. Die veranderinge sal in die helfte van die aantal hervullings dat pasiënte kan kry voor sien hul dokter om `n nuwe voorskrif kry sny. Pasiënte sal ook hul voorskrif neem om `n apteek te hê dit gevul, eerder as om hul dokter noem dit in.

Die FDA het bygevoeg dat dit sal vra in die middel van Desember wat al voorskrif dwelms met Hydrocodone herklassifiseer as "Bylae II" medikasie.

Die agentskap het gesê die veranderinge is bedoel om die epidemie vlakke van voorskrif dwelmmisbruik in die Verenigde State van Amerika te verminder.