Fda`s opioïed beheer plan toegeklap

Daar is `n aantal foute in die FDA se evaluering en versagting risiko strategie (REMS) vir `n lang-toneelspel en verlengde vrystelling opioïede, navorsers gesê.

Eerste is die kommer oor dokter onderwys onderskryf deur die makers van hierdie opioïede, Lewis Nelson, besturende direkteur van New York Universiteit, en Jeanmarie Perrone, besturende direkteur van die Universiteit van Pennsylvania, geskryf in `n standpunt in die Tydskrif van die Amerikaanse Mediese Vereniging.

"Die fatsoen van `die farmaseutiese bedryf ontwikkel onbevooroordeelde onderwys vir dokters en pasiënte is debatteerbaar," het hulle geskryf.

Hoewel dat onderwys is veronderstel om te wees geskep deur onafhanklike voortgesette mediese onderrig (CME) maatskappye, die feit dat die programme is befonds deur die drugmakers "verhoog `n paar bekommernisse, insluitend finansiële motivering en kreatiewe risiko / voordeel messaging," het hulle geskryf.

Die FDA REMS vir `n lang-toneelspel en verlengde vrystelling opioïede uitgereik verlede maand dek kragtige pynstillers soos Oxycontin, `n uitgebreide-release formulering van Oxycodone.

FDA het ook `n REMS, in Maart, vir transmukosale onmiddellike-release fentaniel produkte - maar die agentskap het `n REMS nog nie aangepak vir kortwerkende opiate, Nelson en Perrone geskryf, "ten spyte van data wat daarop dui dat hierdie opioïed formulering wyd is wat verband hou met nonmedical gebruik."

Dit is omdat FDA hou daar `n oneweredige probleem met die langwerkende opioïede, het die navorsers gesê.

Hulle het ook opgemerk dat enige onderwys onder REMS vrywillige sal wees, wat niks doen om te verseker dat kennis oor opioïed risiko`s en voordele sal versprei.

Verder, langwerkende opioïede REMS plan die nuutste FDA se stryd is met die fentaniel produk REMS, wat onderwys mandate vir voorskrywers, apteke, verspreiders, en pasiënte, het hulle gesê.

`N Beter opsie, Nelson en Perrone geskryf, sou wees om opioïed onderwys te koppel aan sertifisering via verpligte toetsing vir hernuwing van DEA registrasie `n dokter se.

Daarbenewens het die langwerkende opioïede REMS vereis medikasie gidse - al is dit nie doeltreffend in die opvoeding van pasiënte oor dwelms risiko`s gewees het, het hulle gesê.

Die fentaniel REMS, aan die ander kant, vereis `n pasiënt-voorskrywer ooreenkoms dat pasiënt onderwys vereis.

Hoewel Nelson en Perrone aangeval onlangse optrede van die FDA se hulle het ook gewaarsku dat indien die REMS is te beperkend, kan dit voorskrywers lei tot ander dwelms nie deel van `n REMS kies - soos kortwerkende opiate soos Vicodin, `n Hydrocodone kombinasie produk.

Gegewe die uitdagings met REMS, Nelson en Perrone voorgestel dit kan `n gepaste tyd wees om "inventaris die bewyse vir die gebruik van opioïede vir die aanduidings van chroniese noncancer pyn en matige pyn en om bestaande etikettering om die huidige kliniese wetenskap en risiko-voordeel weerspieël hersien verdraagsaamheid. "

Hulle het bygevoeg dat voorskrywer en pasiënt onderwys alleen is nie geneig om diegene wat bekommerd is oor verminderde beskikbaarheid van pyn medikasie is, nie diegene wat die oorbenutting van opioïede vrees te bevredig.

Maar as REMS toepaslik is geïmplementeer, dit "kan `n belangrike komponent vir die aanspreek van die opioïed-epidemie in die VSA wees"

Bron: FDA se Opioid Control Plan toegeklap