Simponi ok`d vir ulseratiewe kolitis

Die biologiese dwelm golimumab (Simponi) mag gebruik word vir die behandeling van matige tot ernstige ulseratiewe kolitis, die FDA gesê.

Die uitgebreide aanduiding vir golimumab - `n inhibitor van tumor nekrose faktor (TNF) reeds vir rumatoïede artritis, psoriatiese artritis, en Ankiloserende spondilitis goedgekeur - geld vir ulseratiewe kolitis pasiënte wat nie gereageer het op ander goedgekeurde terapie of wat deurlopende steroïde behandeling vereis.

Twee kliniese toetse op voorwaarde dat die belangrikste ondersteuning vir die nuwe aanduiding, het gesê die FDA. Een, `n placebo-beheerde studie van 513 pasiënte met aktiewe ulseratiewe kolitis ten spyte van konvensionele behandeling, het bevind dat dié wat golimumab was meer geneig om kliniese eindpunte insluitend siekte vergifnis, objektiewe reaksie, en / of endoskopiese verbetering in kolon voorkoms te bereik.

Die tweede studie geëvalueer golimumab as onderhoud terapie in 310 pasiënte wat aanvanklike reaksie op golimumab terapie en wat is lukraak op die dwelm te bly of omgeskakel word in verblind mode om placebo.

" `N groter proporsie van Simponi behandel pasiënte in stand gehou kliniese reaksie deur week 54, het kliniese vergifnis by beide weke 30 en 54 en, soos gesien tydens endoskopie, verbeter voorkoms van die kolon by beide weke 30 en 54 in vergelyking met die placebo groep, "het die FDA.

Inspuiting-site eriteem en boonste respiratoriese infeksies is die mees algemene newe-effekte van golimumab terapie, het die agentskap gesê. Meer ernstig, maar minder algemeen risiko`s sluit in indringende swaminfeksies, ander ernstige infeksies, aktiveer van hepatitis B, limfoom, hartversaking, allergiese reaksies, en neurologiese versteurings.

Middels wat tans goedgekeur vir ulseratiewe kolitis sluit steroïede en salisielsuur afgeleides asook anti-TNF biologiese middels soos infliximab (Remicade) en adalimumab (Humira).

"Simponi is `n belangrike nuwe behandeling opsie vir pasiënte met matige tot ernstige ulseratiewe kolitis," sê Andrew E. Mulberg, besturende direkteur, adjunk-direkteur van die afdeling van Maag en aangebore defekte produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, in `n verklaring .

"Dit is van kritieke belang dat pasiënte wat ly aan die ernstige en pynlike simptome van ulseratiewe kolitis het bykomende behandeling opsies sedert pasiënte ervaar die gevolge van die siekte en reageer op behandeling anders."