Misbruik weerstand `n probleem met opioïed generiese

As patente op gewilde opioïed pynstillers Oxycontin (Oxycodone) en Opana (oxymorphone) begin verval, makers van die handelsmerk produkte te waarsku dat die potensiële nie-peuter-bestand generiese onveilig, en `n paar wetgewers is sowel betrokke.

Drugmakers Purdue en Endo Pharmaceuticals het stappe gedoen om generiese kompetisie op `n afstand, en die einde van verlede maand, Sen Tom Coburn, MD, (R.-Okla.), `N lid van die Senaat Homeland Security en regeringsorganisasies sake, en Rep hou. Fred Upton (R.-Mich.), voorsitter van die Energie en Handel Komitee House, `n brief aan HHS Sekretaris Kathleen Sebelius vra vir meer inligting oor die "dreigende vrystelling van nie-peuter-bestand weergawes van verlengde vrystelling opioïede en die impak ... op struggle ons nasie se teen voorskrif dwelmmisbruik. "

Misbruik-Weerstand Patent Uitbreiding?

Wanneer Oxycontin eerste in 1995 vrygestel is, Purdue Pharma beweer dat die dwelm sal moeiliker wees om misbruik as gevolg van sy uitgebreide-release formulering. Maar gebruikers vinnig geleer om die tablet te onderdruk ten einde sy volle opioïed punch vrylating dadelik.

So het die maatskappy opgegradeer, die vrystelling van `n misbruik-bestand formulering in 2010 dat die dwelm harder gemaak te onderdruk, kou, of ontbind.

Endo Pharmaceuticals volg op `n soortgelyke pad met Opana, wat aanvanklik in 2006 goedgekeur en het `n misbruik-bestand opgradering Mei 2012.

Beide maatskappye het vrywillig trek die oorspronklike weergawes van hul dwelms uit die mark.

Maar kenners wys daarop dat Purdue en Endo waarskynlik het patent verval op hul koppe wanneer hulle hul pille moeiliker om misbruik. Oorspronklike Oxycontin kom af patent in April 2013, en generiese weergawes van oorspronklike Opana kan bemark word as van 1 Januarie

Purdue het reeds patent-skending regsgedinge geliasseer teen verskeie generiese drugmakers, insluitend Watson en Teva, en begin met `n pediatriese verhoor, die doel waarvan sommige sê, is om Oxycontin se patent uit te brei deur 6 maande.

Endo is ook steunwerwing staat wetgewers om te verhoed dat aptekers van die vervanging van generiese wat nie peuter-bestand, al is dit met min sukses. Die maatskappy het ook gedagvaar die FDA om generiese weergawes van Opana blok, maar die regsgeding ontslaan is aan die einde van verlede jaar.

"Dis nie moeilik sinies oor hul motiewe te wees" vir die stryd teen die komende generiese, sê David Juurlink, MD, PhD, `n veiligheid dwelm navorser en internis by die Universiteit van Toronto. "Die idee dat generiese wat nie peuter-bestand gaan `n groot bydrae tot die [voorskrif dwelmmisbruik] maak probleem is waarskynlik nie heeltemal waar nie."

FDA Riglyne oor misbruik-Weerstand

Aan die ander kant, het hy gesê, `n mens kan waarskynlik die geval dat alle dwelms peuter-bestand moet wees nie.

"Dit sal nie heeltemal misbruik uit te skakel, vir seker dit sal nie, maar dit sal dit moeilik vind om misbruik te maak," het hy gesê.

Steve Gelfand, MD, `n semi-afgetrede rumatoloog in Myrtle Beach, S.C., en `n kritikus van opioïed oorgebruik, het gesê hy voel dat nie-peuter-bestand generiese op die mark sal `n impak op verslawing en oordosis tariewe inderdaad.

"Dit is die een keer wat ons sou geneig om saam te stem met Purdue oor wat kan gebeur as hulle die generiese vry te stel," Gelfand vertel MedPage Vandag.

Sommige navorsers sê die jurie is nog uit oor die vraag of die maak van dwelms misbruik-bestand kan werklik misbruik af te skrik. Een studie het bevind dat die Oxycontin herformulering gestuur dwelmgebruikers op soek na ander pille wat makliker is om te misbruik was.

Die FDA is tans in die proses van die definisie van wat kwalifiseer `n dwelm as peuter-bestand, per `n bepaling gegly in voorskrif medisyne User verlede jaar se fooi Wet (PDUFA) reauthorization, bekend as die Wet Food and Drug Administration Veiligheid en Innovasie.

Die sperdatum op daardie leiding is 9 Januarie, maar dit is onduidelik watter impak dit sou hê op die ontwikkeling van generiese Oxycontin en Opana. `N gasheer van maatskappye is die ontwikkeling van mishandeling-bestand dwelms.

In `n verklaring van die generiese farmaseutiese Association (GPhA) opgemerk dat generiese drugmakers sal "ten volle voldoen aan al FDA vereistes en is daartoe verbind om saam te werk met die agentskap om die veiligheid en gehalte van die medisyne wat hulle maak te verseker."

Impax Laboratories, stel generiese Opana maak, vertel MedPage Vandag dit het nog nie verskeep enige produk, selfs al is hulle in staat was om dit te doen op 1 Januarie

Wetgewers Raak betrokke

Die brief van Sen Coburn en Rep. Upton gevra HHS of die FDA die gesag om die bemarking van hierdie middels te voorkom sou hê "moet hulle die publiek gesondheid in gevaar stel," en of Sebelius haarself die goedkeuring van so `n generiese kan opskort as sy kry `n soortgelyke gevaar.

Dit vra ook vir `n update op die peuter-bestand leiding gevolg van FDA volgende week.

`N Woordvoerder van HHS gesê MedPage Vandag dat die versoek is gestuur na die FDA, wat sê in `n e-pos wat "die uitreiking van die konsep leiding spoedig is `n hoë prioriteit vir die agentskap, en FDA personeel werk hard om die leiding te reik so gou as moontlik."

Die HHS woordvoerder gesê FDA en HHS werk saam om `n antwoord op die Coburn / Upton brief op te stel, maar kon nie verdere besonderhede gee.

Juurlink praktyke in Kanada, waar generiese van oorspronklike Oxycontin het meer as `n maand gelede op die mark, nadat die patent in November verlede jaar verstryk het. Verskeie groepe het goedkeuring van hierdie agent geprotesteer, met geen sukses.

Hy het gesê die oplossing vir die probleem in die VSA is maklik: "As [Purdue en Endo] is veral bekommerd oor die veiligheid van ... laat hulle sit hul geld waar hulle mond is, en verkoop hulle dwelms teen dieselfde prys as die generiese. "

"Toe," het hy gesê, "die enigste mense wat uit die generiese sou wees om die mense daarop uit hulle breek."

Bron: Misbruik Weerstand `n probleem met Opioid Generiese