Generiese doxil kry groen lig

Die FDA het `n generiese weergawe van die kanker agent Doxil, wat tans op die agentskap se lys van medisyne in `n tekort goedgekeur.

Die goedkeuring van doxorubicinehydrochloride Liposomes inspuiting (HCl) gemaak is deur die agentskap se prioriteit review te help geneutraliseer huidige tekorte.

"Vir die afgelope jaar, het die FDA is besig om toe te sien dat voorrade van doksorubisien HCl Liposomes inspuiting was nie onderbreek word," sê Valerie Jensen, R.Ph, direkteur van die Drug personeeltekort vir die Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing by die FDA , in `n agentskap verklaring.

Doksorubisien HCl Liposomes inspuiting aangedui om `n aantal kankers, insluitende leukemie, borskanker, longkanker, en breinkanker as `n mono of in kombinasie met ander behandelings hanteer. Dit afgelewer word via binneaarse inspuiting.

Die agentskap het opgemerk dat goedgekeurde generiese medisyne het dieselfde gehalte en sterkte as handelsmerk-naam dwelms, soos al generiese formulerings dieselfde gehalte standaarde as hul handelsmerk-eweknieë moet slaag.

In Februarie 2012, die FDA aangekondig dat `n tydelike beheer invoer van Lipodox, `n Doxil alternatief wat nie in die VSA goedgekeur is, om die tekort aan te spreek. Die agentskap toegelaat ook een baie Doxil vervaardig deur `n goedgekeurde proses te versprei. Doxil gemaak deur Janssen Pharmaceuticals, `n afdeling van Johnson Johnson.

Sodra voorrade van die generiese medisyne is beskikbaar om die vraag te voorsien, die FDA het gesê dit sal ophou oefen handhawing diskresie vir enige goedgekeurde doksorubisien HCl produkte, insluitende Lipodox.

Die generiese formulering vervaardig in 20 mg en 50 mg skale deur Sun Pharma Globale. Lipodox was ook vanaf Sun en versprei deur Caraco Pharmaceutical Labs.

Bron: Generiese Doxil kry groen lig