FDA OKS nuwe silikoon gel borsinplanting
WASHINGTON - Donderdag 21 Februarie, 2013 (MedPage Vandag) - Die FDA goedgekeur het `n nuwe silikoon gel borsinplanting vir vergroting en rekonstruksie van vroue se borsweefsel.
Die Natrelle 410 Hoogs Kohesiewe Anatomies Shaped Silicone-Gel Gevul borsinplanting is aangedui vir vroue ouderdomme 22 en ouer vir vergroting, en vir vroue van enige ouderdom in rekonstruksie, het die agentskap gesê in `n verklaring gesê.
Die goedkeuring maak die Natrelle 410 die vierde FDA-goedgekeurde silikoon-gel gevul borsinplanting.
Die toestel bevat meer verknoping silikoon gel - `n band met `n skakel een silikoon ketting aan `n ander - as is gebruik in voorheen goedgekeurde produkte deur vervaardiger Allergan, alhoewel die FDA het opgemerk dat die "kliniese betekenis van hierdie tipe van silikoon gel nie bekend is nie. "
Goedkeuring is gebaseer op data uit 941 vroue wat die inplantings oor `n tydperk van 7 jaar ontvang. Newe-effekte oor die studietydperk was soortgelyk aan dié wat in die vorige studies borsinplanting en ingesluit kapsel contractuur, reoperation, inplanting verwydering, asimmetrie, en infeksie. `N Unieke geleentheid om die Natrelle 410 is krake in die inplanting.
Die studie data toon "n redelike gerusstelling van veiligheid en doeltreffendheid," sê Jeffrey Shuren, MD, direkteur van die FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, in die verklaring gesê. Daar moet egter Allergan langtermyn proewe van veiligheid en doeltreffendheid met die toestel te voltooi as deel van die goedkeuring-proses, insluitend vergelykings met ander goedgekeurde toestelle.
Die post-goedkeuring proewe moet `n 5-jaar opvolg "van ongeveer 3500 vroue" met die inplanting sluit, `n 10-jaar opvolg met meer as 2000 vroue wat die inplanting ontvang het, vyf case-control proewe vergelyk die inplanting met voorheen goedgekeurde produkte, `n evaluering van persepsies van etikettering se vroue, en `n ontleding van inplantings verwyder en teruggekeer na die vervaardiger, het gesê die FDA.
Bron: FDA OKS New silicon borsinplanting
Na mastektomie: hoe om bors vorms wat vir jou werk te kies- Kan inplantings belemmer borskanker opsporing?
- Die keuse van borsinplantings ná mastektomie
Kan silikoon inspuitings regstel my blaas?- FDA sluit deur op goedgekeurde pyn meds
- Kenners noem borsinplanting risiko van kanker minimale
- Doc groepe beskuldig van spin boodskap inplanting
- Die keuse van `n persoonlike smeermiddel: `n gids
Judy Blume behandel vir borskanker- FDA verleen goedkeuring aan nuwe borskanker dwelm
- FDA bestellings veiligheid hersiening van TMG inplantings
- Testikel inplantings: is hulle reg vir jou?
- FDA OKS 3 silikoon-gel borsinplanting
- Borstvergroting opsies
Borsinplanting siekte + 6 ander borsinplanting gevare- Onwettige silikoon boud inspuitings kan dodelik wees
- Nekke, butts groeigebiede vir VS plastiese chirurge
- FDA: borsinplantings basies veilig, maar `t duur `n leeftyd
- Meer vroue kies bors rekonstruksie ná mastektomie
- Generiese doxil kry groen lig
- FDA waarsku van moontlike risiko van kanker gekoppel aan borsinplantings
Kan silikoon inspuitings regstel my blaas?
Judy Blume behandel vir borskanker