FDA updates Oxycontin etiket, blokke generiese

Die FDA het nuwe etikettering inligting vir Oxycontin uitgereik - op dieselfde dag die patent op die oorspronklike formulering verstryk, dus blokkeer potensiaal generiese weergawes van die oorspronklike wat nie misbruik-afskrikmiddel eienskappe.

Die nuwe etikettering dui aan dat die produk "het fisiese en chemiese eienskappe wat verwag word om misbruik te maak via inspuiting moeilik en om misbruik deur die intranasale roete te verminder," volgens `n FDA persverklaring.

In die verklaring, die agentskap het gesê dit sal nie enige verkorte nuwe dwelm aansoek vir generiese wat gebaseer is op die oorspronklike formulering goedkeur.

In `n persverklaring, senior vise-president Purdue Pharma se van navorsing en ontwikkeling, Gary Stiles, besturende direkteur, het gesê die maatskappy is "tevrede met die FDA se goedkeuring van hierdie nuwe taal vir die Oxycontin etiket."

Purdue vrywillig onttrek die oorspronklike Oxycontin formulering van die mark na die misbruik-afskrikmiddel weergawe beskikbaar is in 2010.

In `n verklaring, Douglas Throckmorton, besturende direkteur, adjunk-direkteur vir regulatoriese programme in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê die ontwikkeling van mishandeling-afskrikmiddel opioïede is `n "openbare prioriteit vir die FDA gesondheid."

"Terwyl beide oorspronklike en geherformuleer Oxycontin is onderhewig aan misbruik en misbruik, het die FDA bepaal dat geherformuleer Oxycontin verwag kan word om misbruik te maak deur inspuiting moeilik en [is] sal na verwagting misbruik te verminder deur gesnuif in vergelyking met die oorspronklike Oxycontin," sê Throckmorton.

Die FDA het gesê dit het bepaal dat die geherformuleer produk het misbruik-afskrikmiddel eienskappe, soos die tablet is moeiliker om te onderdruk, breek, of ontbind, en vorm `n viskeuse tuberculose dat dit verhoed word voorberei vir inspuiting.

Tog is die agentskap gewaarsku dat dit nie heeltemal misbruik-proof, en let op dat die geherformuleer produk nog kan vergruis en gooi in kos of gegee deur `n gastriese buis.

Die agentskap het ook bepaal dat wanneer dit bevind dat `n nuwe formulering het misbruik-afskrikmiddel eienskappe, dit het die gesag om generiese vereis om misbruik-afskrikmiddel eienskappe hê.

`N FDA-woordvoerder, egter nie kommentaar lewer oor of die agentskap optrede teen generiese weergawes van oorspronklike Opana (oxymorphone), wat gestuur in Januarie begin nadat patente op oorspronklike Opana verval sou neem. Sy het gesê vandag se aksie spesifiek van toepassing op Oxycontin alleen.

Opana drugmaker Endo Pharmaceuticals het die FDA gedagvaar om generiese weergawes van die dwelm te sluit, maar die regsgeding ontslaan is.

Alhoewel die besluit van die FDA se kennis gestel is deur beginsels soos uiteengesit in `n konsep leiding te gee oor die skep van mishandeling-afskrikmiddel produkte, `n FDA-woordvoerder het gesê die agentskap is nog hersiening kommentaar op die dokument, wat vroeër vanjaar vrygelaat.

Verskeie makers van bekende opioïed handelsmerke, insluitend Purdue en Endo, het aktief probeer om generiese weergawes van hul middels wat peuter-bestand tegnologie gebrek af te skrik.

Bron: FDA Updates Oxycontin Label, Blocks Generiese

Foto Credit: Toby Talbot / AP Photo