`Breakthrough` status vir progressiewe ms dwelm

Jy kan onthou dat vroeër vanjaar, het ek `n post oor die dinge wat ek verwag om te sien gebeur in die MS wêreld in 2016. Een van die dinge wat ek genoem het dat ons waarskynlik sal sien die vrylating van die dwelm ocrelizumab om progressiewe vorm van behandeling MS.

Wel, verlede week die dwelm het `n hupstoot in die rigting van die einde.

Die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toegestaan ​​Genentech, die outeur van die dwelm, Deurbraak terapie aanwysing vir ocrelizumab. Hierdie benaming kan die goedkeuring-proses te versnel en word gewoonlik gegee word aan meds wat bedoel is om moeilike siektes, of diegene waarvoor daar min of geen goedgekeurde dwelms te behandel.

Terug in Oktober, data van die fase 3 proewe van die dwelm is aangebied, en die MS wêreld begin opgewonde te kry. Met geen medikasie wat tans goedgekeur vir primêre-progressiewe veelvuldige sklerose (PPMs), die nuus van positiewe resultate gewek hoop. Sommige kenners glo nie die resultate is "oor-die-maan" goed, maar ocrelizumab het verminder MS vordering met 24 persent vir ten minste 12 weke in studie vakke met PPMs.

Die-IV verweef dwelm, wat een keer elke ses maande toegedien word, ook verminder die tyd wat nodig is om 25 voet loop deur 29 persent, verminder die volume van die brein letsels deur 3,4 persent, en verminder die tempo van heel-brein volume verlies deur 17,5 persent meer as 120 weke in vergelyking met placebo.

Fast Track Teen die goedkeuring-proses

In `n verklaring wat verlede week bekend, die dwelm maker gesê hulle verwag om goedkeuring van die dwelm vir beide progressief en herhalende vorme van MS in net `n paar maande te soek. Die deurbraak terapie aanwysing moet die proses van hersiening bespoedig en bring die dwelm aan die goedkeuring stadium van die proses vinniger.

Dit beteken nie dat ocrelizumab outomaties goedgekeur sal word - net dat dit deur middel van die proses vinnig sal geskuif word en dat die makers "intensiewe leiding te gee oor `n doeltreffende middel ontwikkelingsprogram" en FDA verbintenis, waarby senior bestuurders, in die proses sal ontvang.



Met ander woorde, sal makers ocrelizumab se nou die hulp van die FDA kry in die verskuiwing van die dwelm in die rigting van goedkeuring as dit effektief bewys.

Ons kan baie goed sien `n nuwe med vir herhalende MS, en die eerste dwelm vir progressiewe MS, op die mark teen die einde van die jaar.

Ek wens jou en jou gesin die beste van gesondheid.

Cheers,

Trevis

My boek, Chef Onderbroke, is beskikbaar op Amazon. Volg my op die lewe Met MS Facebook-blad en op Twitter, en skryf vir Lewe met veelvuldige sklerose.

Foto Credit: Dmitrii Guzhanin / iStock.com

Deel op sosiale netwerke:

Verwante
Wat sal 2016 bring vir veelvuldige sklerose?Wat sal 2016 bring vir veelvuldige sklerose?
Wat mense met ms moet weet oor ocrelizumabWat mense met ms moet weet oor ocrelizumab
New Me dwelm toon `breakthrough` belofte vir gevorderde siekteNew Me dwelm toon `breakthrough` belofte vir gevorderde siekte
Nuwe (me) dwelm goedgekeur vir veelvuldige sklerose: die prys van herwinningNuwe (me) dwelm goedgekeur vir veelvuldige sklerose: die prys van herwinning
Anti-rook dwelms en die risiko van me simptomeAnti-rook dwelms en die risiko van me simptome
Nie geskud, nie geroer: drug cocktailsNie geskud, nie geroer: drug cocktails
Volgende stap vir my ms: bysteke of meds?Volgende stap vir my ms: bysteke of meds?
FDA verleen goedkeuring aan die loop pil vir veelvuldige skleroseFDA verleen goedkeuring aan die loop pil vir veelvuldige sklerose
Sal 2014 bring vordering op progressiewe me?Sal 2014 bring vordering op progressiewe me?
Chroniese-progressiewe Me: sal help Tysabri?Chroniese-progressiewe Me: sal help Tysabri?
» » `Breakthrough` status vir progressiewe ms dwelm