`Breakthrough` status vir progressiewe ms dwelm
Jy kan onthou dat vroeër vanjaar, het ek `n post oor die dinge wat ek verwag om te sien gebeur in die MS wêreld in 2016. Een van die dinge wat ek genoem het dat ons waarskynlik sal sien die vrylating van die dwelm ocrelizumab om progressiewe vorm van behandeling MS.
Wel, verlede week die dwelm het `n hupstoot in die rigting van die einde.
Die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toegestaan Genentech, die outeur van die dwelm, Deurbraak terapie aanwysing vir ocrelizumab. Hierdie benaming kan die goedkeuring-proses te versnel en word gewoonlik gegee word aan meds wat bedoel is om moeilike siektes, of diegene waarvoor daar min of geen goedgekeurde dwelms te behandel.
Terug in Oktober, data van die fase 3 proewe van die dwelm is aangebied, en die MS wêreld begin opgewonde te kry. Met geen medikasie wat tans goedgekeur vir primêre-progressiewe veelvuldige sklerose (PPMs), die nuus van positiewe resultate gewek hoop. Sommige kenners glo nie die resultate is "oor-die-maan" goed, maar ocrelizumab het verminder MS vordering met 24 persent vir ten minste 12 weke in studie vakke met PPMs.
Die-IV verweef dwelm, wat een keer elke ses maande toegedien word, ook verminder die tyd wat nodig is om 25 voet loop deur 29 persent, verminder die volume van die brein letsels deur 3,4 persent, en verminder die tempo van heel-brein volume verlies deur 17,5 persent meer as 120 weke in vergelyking met placebo.
Fast Track Teen die goedkeuring-proses
In `n verklaring wat verlede week bekend, die dwelm maker gesê hulle verwag om goedkeuring van die dwelm vir beide progressief en herhalende vorme van MS in net `n paar maande te soek. Die deurbraak terapie aanwysing moet die proses van hersiening bespoedig en bring die dwelm aan die goedkeuring stadium van die proses vinniger.
Dit beteken nie dat ocrelizumab outomaties goedgekeur sal word - net dat dit deur middel van die proses vinnig sal geskuif word en dat die makers "intensiewe leiding te gee oor `n doeltreffende middel ontwikkelingsprogram" en FDA verbintenis, waarby senior bestuurders, in die proses sal ontvang.
Met ander woorde, sal makers ocrelizumab se nou die hulp van die FDA kry in die verskuiwing van die dwelm in die rigting van goedkeuring as dit effektief bewys.
Ons kan baie goed sien `n nuwe med vir herhalende MS, en die eerste dwelm vir progressiewe MS, op die mark teen die einde van die jaar.
Ek wens jou en jou gesin die beste van gesondheid.
Cheers,
Trevis
My boek, Chef Onderbroke, is beskikbaar op Amazon. Volg my op die lewe Met MS Facebook-blad en op Twitter, en skryf vir Lewe met veelvuldige sklerose.
Foto Credit: Dmitrii Guzhanin / iStock.com
- Kan jy `n MS diagnose beter dwelm dekking kry finesse?
- Wat sal 2016 bring vir veelvuldige sklerose?
- Wat mense met ms moet weet oor ocrelizumab
- New Me dwelm toon `breakthrough` belofte vir gevorderde siekte
- Nuwe (me) dwelm goedgekeur vir veelvuldige sklerose: die prys van herwinning
- Anti-rook dwelms en die risiko van me simptome
- Nie geskud, nie geroer: drug cocktails
- Volgende stap vir my ms: bysteke of meds?
- FDA verleen goedkeuring aan die loop pil vir veelvuldige sklerose
- Sal 2014 bring vordering op progressiewe me?
- Chroniese-progressiewe Me: sal help Tysabri?
- Tweede klas behandeling?
- Laerskool-progressiewe Me: toekomstige navorsing en kliniese toetse
- FDA verleen goedkeuring aan nuwe borskanker dwelm
- Dokters oorskat dikwels belofte van die nuwe goedgekeurde dwelms
- Enige nuwe statistieke oor Tysabri moeilikheid vir MS-pasiënte?
- Medikasie en behandeling vir primêre progressiewe ms
- 10 Belangrike feite oor primêre-progressiewe ms
- Nuwe b-sel dwelm `n `game-changer` vir me?
- Nuwe riglyne vir kategorisering ms
- Tysabri as behandeling vir sekondêre-progressiewe ms