FDA OKS Genentech borskanker dwelm

`N dwelm teenliggaam vervoeg genoem ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) ontvang FDA goedkeuring Vrydag vir HER2-positiewe, metastatiese borskanker.

Die nuwe terapie is bedoel vir gebruik in pasiënte wat reeds onsuksesvol behandeling ondergaan het met trastuzumab (Herceptin) en `n taxane. Die trastuzumab gedeelte van die toegevoegde - genoem T-DM1 tydens kliniese ontwikkeling - teikens HER2-positiewe selle, op watter punt die aangehegte chemoterapeutiese molekule - DM1 - aanvalle die kanker selle.

"Dit bied `n beduidende sprong na `n hele ander groep van dwelms, nie net vir HER2 want dit voeg `n nuwe dwelm vir mense wat reeds gesien het hul tumor groei deur trastuzumab asook `n paar van die ander teenliggaampies soos pertuzumab of ... die tyrosine kinase inhibeerders soos lapatinib, "Jennifer Litton, besturende direkteur van die Universiteit van Texas MD Anderson Cancer Center in Houston, vertel MedPage Vandag.

Ado-trastuzumab emtansine word dat vierde goedgekeur terapie gerig op die HER2 proteïen, na aanleiding van trastuzumab, lapatinib (Tykerb), en pertuzumab (Perjeta). Lapatinib bemark deur GlaxoSmithKline, en die ander drie terapie word bemark deur Genentech.

Die goedkeuring was gebaseer op die EMILIA studie, wat pasiënte betrokke by HER2-positiewe, metastatiese borskanker wat behandeling misluk het met trastuzumab en `n taxane. Hulle is lukraak te kere gaan-trastuzumab emtansine of konvensionele terapie met lapatinib en capecitabine (Xeloda).

Volgens finale uitslae berig in Oktober, ado-trastuzumab emtansine gelei het tot aansienlike verbeterings in beide mede-primêre eindpunte - progressie-vry oorlewing (9.6 versus 6.4 maande) en algehele oorlewing (30.9 versus 25.1 maande). Verskeie sekondêre uitkomste verbeter, sowel.

Hoewel newe-effekte by graad 3 of 4 minder gereeld met die nuwe terapie in die verhoor (41 persent teenoor 57 persent) was, is dit nie sonder risiko.

etiket die dwelm se sal `n doos waarskuwing adviseer pasiënte en professionele verskaffers van gesondheidsorg oor risiko`s van lewer toxicity, verlagings in linker ventrikulêre ejeksie fraksie, en die dood bevat. Daarbenewens het die doos waarskuwing sal detail risiko`s van ernstige geboortedefekte, so `n vrou se swangerskap status moet bepaal word voor die aanvang van behandeling, het gesê die FDA.

Die mees algemene newe-effekte wat verband hou met die dwelm is naarheid, moegheid, muskuloskeletale pyn, trombositopenie, verhoogde transaminases, hoofpyn, en hardlywigheid.

Bron: FDA OKS Genentech Borskanker Drug