FDA beweeg tot die ontwikkeling van kunsmatige pankreas stelsels vinniger

Die Amerikaanse Food and Drug Administration het gister uitgereik nuwe riglyne daarop gemik is om die bespoediging van die ontwikkeling van kunsmatige pankreas stelsels.

As hulle `n werklikheid geword, kon sulke tegnologie `n groot verskil vir mense met tipe 1-diabetes, wat insulien inspuitings nodig het om hul bloedsuiker te beheer en te oorleef maak.

Kunsmatige pankreas stelsels kombineer huidige tegnologie vir deurlopende bloedsuiker monitering en pompe te insulien te lewer as wat nodig is. Hierdie stelsels is ontwerp om pasiënte se insulien vlakke binne die normale reekse te hou, deur te reageer op veranderinge in bloedsuiker.

Tot dusver is egter toerusting probleme, rekenaar haakplekke en probleme met die insulien gebruik het in die wiele gery ontwikkeling van hierdie stelsels, die FDA het gesê in `n nuusvrystelling.

"Ons het regtig probeer om hierdie toestelle op die mark so gou as moontlik te kry," Charles Zimliki, leier van die FDA se Kunsmatige Pankreas Werkgroepe en kritieke pad Initiative, het gesê tydens `n nuuskonferensie gesê.

Dis hoekom die agentskap die ongewone stap van die ontwikkeling van `n leiding vir goedkeuring, iets wat gewoonlik gedoen word nadat `n toestel is ontwikkel en getoets het geneem, het hy gesê.

Zimliki gesê hy het geen idee wanneer `n goedgekeurde toestel beskikbaar kan wees. Tot op hede het die FDA goedgekeur meer as 20 kliniese studies vir kunsmatige pankreas stelsels.

nuwe riglyne die FDA se maak die ontwerp, toetsing en die veiligheid en doeltreffendheid vereistes meer buigsaam. Byvoorbeeld, stel hulle meer buigsaamheid in die keuse van kliniese proef gestel is, aantal pasiënte wat nodig is en die lengte van die verhoor.

"Ons wou eintlik `n push- ons het gevoel asof dit `n goeie idee om akademici en mense wat nie vertroud is met die regulerende proses `n pad na hierdie stelsels te ontwikkel," sê Zimliki. "Ons wil hê mense moet hierdie dinge vooruitskouings ons dink hierdie leiding sal toelaat dat mense `n veilige en doeltreffende produk op die mark vinnig beweeg."

In tipe 1-diabetes, die pankreas produseer min of geen insulien, `n noodsaaklike hormoon wat nodig is vir die beheer van bloedsuiker. Mense met tipe 1-diabetes het om hul bloedsuiker gedurende die dag te monitor, en bereken hoeveel insulien wat hulle nodig het om hul bloedsuiker, wat gelewer word met behulp van `n spuit of insulien pomp verlaag.

`N kunsmatige pankreas stelsel kombineer `n insulien pomp en `n deurlopende glukose monitor met `n sensor onder die pasiënt se vel geplaas. Die pomp en monitor saamwerk, dop bloedsuiker en outomaties pomp `n vaste dosis insulien soos bepaal deur `n rekenaar algoritme.

Hierdie stelsels help elimineer, of te verminder die erns van gevaarlike druppels in bloedsuiker deur te stop insulien administrasie wanneer bloedsuikervlakke naby `n voorafbepaalde drempel.

Die toestel is nie `n kuur, maar dit kan gevaarlik hoë en lae bloedsuikervlakke verminder, gee pasiënte `n beter kwaliteit van lewe en die vermindering van die risiko van diabetes-verwante komplikasies, het gesê die FDA.

Die nuwe riglyne beveel `n drie-fase kliniese studie vordering "sodat studies so gou as moontlik kan beweeg om `n buitepasiënt instelling." Die agentskap is ook daarop dui ander maniere om die toetsproses meer vaartbelyn te maak, insluitend maniere bestaande data veiligheid en doeltreffendheid vir die komponente waaruit die stelsel om te gebruik, en laat data van kliniese studies gedoen buite die Verenigde State van Amerika om gebruik te word in die goedkeuring-proses .

Daarbenewens, die uitvoer van die kliniese toetse het die opsie om te toon dat die stelsel beheer bloedsuiker asook standaard terapie, of wat daarop dui dat dit beter bloedsuiker beheer gee in vergelyking met ander terapieë.

"Wanneer finale, sal die leiding te help vervaardigers en ondersoekbeamptes vergader voorleggings vir kliniese toetse sowel as produk-goedkeuring voorleggings," het die FDA.

In Junie het die FDA vrygestel van `n konsep leiding te gee oor die veiligheid en doeltreffendheid doelwitte vir navorsers en nywerheid in die ontwikkeling van die Lae Glukose Hang System, `n eerste-generasie kunsmatige pankreas stelsel. Diegene resultate gehelp hierdie nuwe leiding lig, sê Zimliki.

Hekkies in die ontwikkeling van hierdie stelsels sluit in om seker te maak die ingeplante sensors bly helder, die behoefte om van tyd tot tyd lyn met sy wil bloedsuiker monitors, probleme met die sagteware wat nodig is om insulien infusie pompe werk, probleme skep algoritmes om insulien wat in ag neem lewer hoe lank dit die liggaam neem om dit te absorbeer, die behoefte aan `n vinniger-bedryfstelsel insuline en die algehele ontwikkeling van `n veiliger en meer betroubaar algoritmes.

Nog `n probleem is die gebrek aan `n glukagon formulering wat gebruik kan word in infusie pompe. Glukagon is `n hormoon wat gebruik word vir die behandeling van ernstige lae bloedsuiker. "Daar is `n behoefte aan `n glukagon formulering wat is stabiel oor `n paar dae en kan deur `n infusie pomp afgelewer word," het die FDA.