FDA Yaz paneel het bande met die industrie

Verskeie lede van die FDA advieskomitee wat drospirenone onderskryf; wat geboorte beheer pille het bande met Bayer, die maatskappy wat die twee gewildste drospirenone maak; met dwelms, Yaz en Yasmin, volgens `n mediaberig.

Die paneellede al deelgeneem aan `n 8 Desember gesamentlike vergadering van die Reproduktiewe Gesondheid Dwelms Advieskomitee en die Drug Veiligheid en Risikobestuur Advieskomitee, wat 15 stemme tot 11 dat die voordele van drospirenone; wat geboorte beheer pille swaarder as die risiko van veneuse embolie.

Alle lede gerapporteer hul bedryf bande met die FDA, wat die konflikte bepaal het nie verhoed dat die lede van deelname aan die vergadering. Die agentskap het nie uitsonderings vir die lede wat hulle sal toelaat om deel te neem ten spyte van bekende vooroordele, of maak die onthullings openbaar op enige wyse uit te reik, `n ondersoek deur BMJ en die Washington Maandeliks aan die lig gebring.

Die Desember-vergadering gehou om die groeiende kommer oor drospirenone aan te spreek; wat orale voorbehoedmiddels - soos Yaz en Yasmin - en hulle verwys na `n verhoogde risiko vir bloedklonte. Daar is tans verskeie regsgedinge in afwagting oor beserings en sterftes wat verband hou met drospirenone / ethinyl oestradiol tablette (Yasmin en Yaz) en generiese weergawes van die pille.

waarnemende voorsitter van die paneel se Julia Johnson, besturende direkteur, professor in verloskunde en ginekologie aan die Universiteit van Massachusetts Mediese Skool, ontvang geld van Bayer vir werk wat sy gedoen het vir die maatskappy voor 2009, wat sy op `n bladsy op die webwerf van haar universiteit erken. Sy het ook vier kliniese toetse vir Berlex (wat verkry is deur Bayer), insluitend een wat drospirenone.

Die projek op regering toesig (POGO) berig dat die drospirenone studie was nie vir geboorte beheer pille (dit was vir hormoonvervangingsterapie) en dat Johnson gesê POGO sy het geen vooroordeel vir Bayer of Berlex produkte.

Nog `n paneellid wat berig word `n betaalde konsultant vir Bayer Schering ontvang tussen $ 5000 en $ 10,000 van die maatskappy in 2010 en bygewoon twee Bayer vergaderings wat nog gedoen studies befonds deur Barr, wat `n lisensie-ooreenkoms met Bayer om generiese weergawes van Yaz- produseer het jaar- en nog `n ander ontvang navorsingsbefondsing van Bayer-Berlex en Duramed, wat ook `n lisensie-ooreenkoms vir generiese Yaz asook Yasmin.

Die verhoudings is geopenbaar in vertroulike dokumente hersien word deur die FDA, en diegene vier paneellede was vasbeslote om nie botsende belange het en dus is toegelaat om deel te neem in die vergadering. Al vier het ten gunste van drospirenone; wat orale voorbehoedmiddels.

Maar `n paar dae voor die vergadering, is aangekondig dat `n ander paneellid, Sidney Wolfe, MD, direkteur van gesondheid navorsing by voorspraak verbruiker groep Public Citizen, sal nie toegelaat word om deel te neem as gevolg van `n botsing van belange. Wolfe is `n skrywer van die verbruiker gids "Die ergste Pille / Best Pills" wat lesers waarsku om drospirenone vermy; bevattende produkte "as gevolg van die verhoogde risiko`s van bloedklonte."

Volgens `n Karen Riley, `n woordvoerder vir die FDA, het Wolfe nie daardie inligting aan die FDA bekend te maak, en daarna die agentskap bepaal hy `n konflik het, het hulle weggetrek hom uit die komitee, maar later het hom die opsie om te dien as `n nonvoting lid , wat hy gedoen het.

"Ons dink die redenasie dat die FDA gebruik om hom te diskwalifiseer van `n stemgeregtigde lid was nie logies en sal lei tot uitsluiting van enige iemand wat `n wetenskaplike mening oor die vraag of `n spesifieke dwelm moet wees of moet nie goedgekeur vir bemarking gevorm het, gegewe die risiko / voordeel profiel, "Michael Carome, besturende direkteur van Openbare Burger, gesê MedPage Vandag.

Carome het gesê dit is `n "groot frustrasie" wat Wolfe was verban uit te dien op die komitee vir `n sogenaamde "intellektuele konflik" maar ander paneellede is toegelaat om te dien, selfs al is dit lyk asof dit finansiële botsende belange het.

Maar Riley het gesê die ander paneellede het nie botsende belange wat hulle sou verhinder om te dien op die komitee by die 8 Desember vergadering het.

sy wys MedPage Vandag teenoor beleid FDA se op die hersiening van botsende belange potensiële lede advieskomitee `wat bepaal dat finansiële botsing van belange is net gronde vir diskwalifikasie van deelname aan `n vergadering indien hulle aan die gang is, of plaasgevind het binne die afgelope 12 maande.

Dieselfde geld vir "voorkoms" botsende belange, wat toe die paneellid nie staan ​​om finansieel baat by `n FDA besluit oor die dwelm in vraag, maar daar is nog `n rede dat die paneellid mag blyk te wees bevooroordeeld.

"Sedert ons nie uitsonderings nie uit te reik, het ons natuurlik nie `n verskyning kwessie identifiseer," sê Riley in `n e-pos.

Carome gesê die lede se bande met Bayer moes in die openbaar bekend gemaak, en POGO het die FDA gevra om komiteelede plaas `n finansiële bekendmaking vorms op `n openbare webwerf.

Die botsende belange is nie die enigste omstredenheid wat die Yasmin en Yaz vergadering omring. Dae voor die vergadering, hofstukke is onverseëlde waarin voormalige FDA kommissaris David Kessler, MD, daarvan beskuldig dat Bayer van wegkruip data op die bloedklont risiko`s wat verband hou met Yaz en Yasmin en die beoefening van "uitgebreide" off-label bevordering ten einde verkope te verhoog.

Die FDA lede advieskomitee is nie dié dokumente getoon, maar omdat die datum om materiaal in te dien vir die hersiening van die komitee se geslaag het, volgens die FDA.