Die FDA goedgekeur `n anti-vetsug devicebut sal dit werk lang termyn?

met vergunning van EnteroMedics

Wanneer dit kom by `n FDA-goedgekeurde behandeling vir vetsug, daar is nie `n baie opsies wat daar is. Gewigsverlies dwelms soos Meridia het gekom en gegaan, aangesien hul risiko`s is gevind om hul voordele swaarder. Maar hier is `n paar goeie nuus: Verlede week het die FDA het sy seël van goedkeuring aan `n pasaangeër-agtige toestel genoem die Maestro Rechargeable System (daar is net twee ander FDA-goedgekeurde gewigsverlies toestelle op die mark). In teenstelling met dieet pille van die verlede, is hierdie toestel chirurgies ingeplant in die maag en stuur onderbroke elektriese pulse na die abdominale vagus senuwee beste bekend as die kommunikeerder tussen die brein en die maag.

Hierdie senuwee, wat ook een van die langste senuwees in ons liggaam, het die teiken van anti-vetsug navorsing vir die jaar, sedert navorsers het uitgepluis het dat die sluit van die aktiwiteit kan help met gewigsverlies. "Die vagus is baie belangrik in die regulering van kommunikasie langs die derm-brein as," sê Christopher Ochner, PhD, `n vetsug en voeding deskundige by die berg Sinai-hospitaal in New York City. "Ons het gekom om te besef hoe noodsaaklik die Neurohormonale stelsel is om die regulering van voedselinname en liggaam gewig. Terapieë wat verander sein binne hierdie stelsel is byna seker die golf van die toekoms."

Foto met vergunning van EnteroMedics

Besonderhede oor hoe die Maestro Rechargeable System eintlik werk is onduidelik, maar die FDA het gevind dat die bewyse gunstige genoeg vir goedkeuring te wees. In `n kliniese proef wat 233 pasiënte met `n BMI van 35 of meer, van die 157 pasiënte wat aktief Maestro toestelle ontvang ingesluit, 52,5% verloor ten minste 20% van hul oortollige gewig en 38% van hulle verloor ten minste 25% van hul oortollige gewig. Algehele, die eksperimentele groep verloor 8,5% meer van hul oortollige gewig as die kontrole groep na 12 maande.

Na die evaluering van die 18-maande-data, wat volgehoue gewigsverlies getoon, die FDA Advieskomitee het saamgestem dat die voordele van die toestel oortref die risiko`s wat naarheid, pyn op die terrein waar die toestel is geplaas, braking sluit, sowel as chirurgiese komplikasies .

Maar die FDA wil meer inligting. Hoewel die Maestro goedgekeur vir die behandeling in volwassenes bo die ouderdom van 18 jaar wat nie suksesvol was in gewig verloor met `n program, en wat `n liggaamsmassa-indeks van 35 tot 45 met ten minste een ander vetsug-verwante toestand (soos tipe 2 diabetes), die FDA is wat die maatskappy wat die toestel aan `n vyf-jaar post-goedkeuring studie uit te voer maak. Dit sal 100 pasiënte volg om bykomende data veiligheid en doeltreffendheid insluitende gewig te verloor, newe-effekte, chirurgiese hersiening en explants en veranderinge in vetsug-verwante toestande in te samel. "Hoe hierdie stelsel sal vaar in terme van doeltreffendheid behandeling langtermyn moet nog gesien word," sê Ochner.

Deel op sosiale netwerke:

Verwante