FDA beweeg na `n tekort aan 2 kanker dwelms af kop

Die Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondig Dinsdag wat dit bekend as `n reeks stappe om die voortgesette beskikbaarheid van kardinale kanker dwelms wat in gevaarlike tekort gewees verseker.

Een van die middels, metotreksaat, word gebruik in kombinasie met ander dwelms te bestry - en in baie gevalle te genees - akute limfoblastiese leukemie (ALL), die mees algemene vorm van kanker in kinders. Dit tref gewoonlik kinders 2 tot 5 jaar.

En `n ander dwelm, Lipodox, sal tydelik uit `n farmaseutiese maatskappy in Indië ingevoer om `n tekort aan die chemoterapie dwelms Doxil (doksorubisien), wat gebruik word vir die behandeling van eierstokkanker, verskeie myeloom en vigs-verwante Kaposi se sarkoom verlig. Lipodox is soortgelyk in chemiese samestelling te Doxil- daar is geen generiese weergawes van Doxil.

"Deur middel van die gesamentlike werk van [die] FDA, nywerheid en ander belanghebbendes, pasiënte en families wag vir hierdie produkte of angstig oor hul beskikbaarheid moet nou in staat wees om die medikasie wat hulle nodig het te kry," sê FDA Kommissaris Dr. Margaret A. Hamburg in `n nuusvrystelling.

Die FDA het ook gesê dit is die uitreiking van riglyne om die dwelm-industrie wat uitspel gedetailleerde vereistes vir "beide verpligte en vrywillige kennisgewings" om die agentskap van potensiële probleme wat kan lei tot `n tekort aan medisyne of aanbod ontwrigting.

Metotreksaat is `n hoeksteen in die behandeling van kinders met akute limfoblastiese leukemie. In hoë dosisse, het die generiese dwelm suksesvol in die genesing van pasiënte en voordelig in die voorkoming van herhaling nie. Sonder die dwelm, is die kans van `n pasiënt se vir `n kuur verminder terwyl die risiko van herhaling styg, onkoloë gesê.

Sommige dokters kanker het verlede week gewaarsku dat voorrade van metotreksaat kan uitgeput binne twee weke.

Om die tekort aan metotreksaat verreken, die FDA het Dinsdag gesê dat dit gewerk het met `n paar drug vervaardigers te help voorrade in stand te hou om al pasiënt se behoeftes te voldoen. Preserveermiddel vry metotreksaat is nodig vir die intratekale (inspuiting in die vloeistof rondom die brein en rugmurg) behandeling van kinders met alles, die agentskap gesê.

Die FDA het gesê die geneem met metotreksaat stappe ingesluit goedkeuring van `n preserveermiddel-gratis weergawe van die generiese medisyne vervaardig deur APP Pharmaceuticals, van Schaumburg, Ill. Diegene voorrade moet beskikbaar wees in Maart en voortgaan onbepaald, het die agentskap gesê.

Tweede, Illinois-gebaseerde Hospira Inc, wat reeds metotreksaat vervaardig, het versnel bykomende voorrade, die vervaardiging van 31.000 nuwe skale van die dwelm - genoeg vir die lewering van meer as `n maand se. Diegene bykomende skale word verskeep Dinsdag tot honderde Amerikaanse hospitale en behandeling sentrums, het gesê die FDA.

Die FDA het ook opgemerk dat dit gaan voort om te werk met ander vervaardigers van metotreksaat wat ook optrek produksie. Diegene vervaardigers sluit Mylan Inc., van Canonsburg, Pa., En Sandoz Amerikaanse Inc., van Princeton, N.J.

Op `n middag nuuskonferensie Dinsdag een van die sprekers was Sara Stuckey, ma van 6-jarige Nate Stuckey, wat op metotreksaat sedert hy met ALLE gediagnoseer in 2009.

"Dit is moeilik genoeg om te hoor jou kind het kanker, maar om te hoor dat die behandeling wat suksesvol werk is skielik nie beskikbaar is verwoestend," het sy gesê. "My man en ek bid die aanbevole dwelms te veg om sy kanker sal beskikbaar wees wanneer dit tyd is vir Nate se volgende behandeling. En ons hoop dat in die toekoms nie meer gesinne het om te gaan deur die stres van wonder of bewys, sal lewensredding behandelings uit te bereik wanneer hulle die nodigste het. "

Hy het by die nuuskonferensie, Hamburg gesê: "Daar is te veel gesinne soos die Stuckeys wat bekommer hulle sal die medikasie wat hulle nodig het vir hul volgende behandeling en is verstaanbaar bekommerd oor te skakel na `n medikasie wat meer newe-effekte kan hê of dalk nie minder effektief. dit is duidelik dat dit nie aanvaarbaar is. "

"Ons maak vordering," Hamburg bygevoeg. "Daar was 195 tekorte dwelm voorkom in 2011 en 114 tekorte dwelm verhoed sedert Oktober 2011 toe ons die oproep vir `n vroeë kennisgewing gemaak" van potensiële tekorte.

Soos vir die eierstokkanker dwelm Lipodox, die FDA het gesê dit sal die tydelike invoer van die dwelm wat deur Sun Pharma Global FZE toelaat. Die agentskap het gesê in sy nuusvrystelling dat "tydelike invoer van goedgekeurde buitelandse dwelms word beskou as net in uitsonderlike gevalle wanneer daar `n tekort aan `n goedgekeurde dwelm wat is van kritieke belang om pasiënte en die tekort nie opgelos kan word in `n tydige wyse met FDA-goedgekeurde dwelms . "

Die tekorte van metotreksaat en Doxil is net die jongste in `n reeks van tekorte dwelm wat bestaan ​​het vir `n paar jaar.

In 2011, voorskrif tekorte dwelm in die Verenigde State van Amerika getref `n all-time hoog. Laaste val, sowat 200 tekorte dwelm aangemeld het, in vergelyking met 178 in al van 2010, die FDA berig.

Video: Kent Hovind - Seminar 2 - The Garden of Eden [MULTISUBS]

Baie van die skaars middels is inspuitings, soos cytarabine en sisplatien, wat gebruik word om ernstige toestande soos kanker te behandel. Sommige is net gegee in hospitale en is "absoluut noodsaaklik,"

Valerie Jensen, mede-direkteur van die FDA se tekort dwelms program, het gesê tydens `n nuuskonferensie verlede September.

Meer as die helfte (54 persent) van tekorte in 2010 was as gevolg van die kwaliteit kwessies, soos dwelms onsuiwerhede. Sommige is veroorsaak deur vertragings of probleme vervaardigingskapasiteit, terwyl 11 persent is wat veroorsaak word deur die staking van `n dwelm en 5 persent gevolg van rou materiaal tekorte, sê Jensen.

Jensen het ook gesê die tekorte is geneig om plaas te vind in dwelms wat nie "ekonomies aantreklik te maak." Dit kan beteken dat slegs een maatskappy produseer die dwelm, maak dit moeiliker om alternatiewe te vind indien die aanbod opdroog.

Daar is baie van die probleme wat gekoppel is aan generiese medisyne, gesondheid kenners verduidelik, want min vervaardigers maak hulle en winsmarges is nie so hoog soos vir die merk-naam dwelms nog onder patent beskerming.

Op 31 Oktober 2011 het president Barack Obama onderteken `n uitvoerende bevel wat ontwerp is om te help verlig die tekorte dwelm. Die orde gerig die FDA om "op te tree" te voorkom en te verminder verslegtende voorskrif tekorte dwelm.

In reaksie op aankondiging Dinsdag se, Dr. Armand Keating, president van die Amerikaanse Vereniging van Hematologie (ASH), het gesê in `n verklaring gesê: "ASH is bemoedig deur die stappe FDA neem om tekorte dwelm wat aansienlik beïnvloed so baie pasiënte met hematololgic verlig maligniteiten onder sorg ons lede. die vandag aangekondig maatreëls is in ooreenstemming met die aanbevelings van die Vereniging se FDA, die Kongres en die Obama-administrasie om die agentskap se gesag om tekorte dwelm voorkom deur te vereis dat vervaardigers te vroeg kennisgewing van dreigende tekorte en die invoer van dwelms in `n kritieke vraag te voorsien uit te brei . "

"Terwyl ASH waardering vir die spesifieke aksies vandag aangekondig," Keating het bygevoeg: "Ons het ook besef dat hierdie maatreëls verteenwoordig slegs `n gedeelte van `n oplossing vir `n veel groter probleem Benewens hierdie stappe, bykomende maatreëls -. Soos die ontwikkeling van `n nasionale medisynebeleid register en die verskaffing van ekonomiese aansporings om vervaardigers om `n bestendige lewering van generiese produkte - moet geïmplementeer word om permanent te voorkom tekorte tot `n volledige oplossing is in plek, sal behandeling vertraag word en sorg sal gerantsoeneer vir kritiek siek pasiënte "..