Huis verslag blameer FDA vir tekorte dwelm

WASHINGTON - Dinsdag, 19 Junie, 2012 (MedPage Vandag) - Die onlangse landwye tekort aan kritieke dwelms, insluitend kanker agente, is grootliks die FDA se skuld, volgens `n kongres komitee verslag.

Sedert Margaret Hamburg, besturende direkteur, het FDA Kommissaris in 2010, "het die FDA in gebreke gebly het om te verseker dat die handhawing en nakoming aktiwiteite word op `n wyse wat onnodige tekorte van kritieke dwelms nie skep," lui die verslag wat uitgereik is deur die Raadskomitee oor Oversight en Regering Hervorming.

Die komitee het gesê dat "hoewel die tekorte is toegeskryf aan `n magdom van faktore van `n gebrek aan grondstowwe tot verhoogde vraag, [ `n ondersoek bevind dat] die krisis was grootliks te danke aan optrede van die Food and Drug Administration."

Wanneer die FDA reageer op `n produksie probleem met produsente van generiese inspuitbare middels, die gevolg is dat "maatskappye wat generiese inspuitbare middels hul produksie off-line gelyktydige om ander generiese mededingers ook gaan off-line geneem. Hierdie gelyktydige Tops verminder die vermoë van mededingers om die tekorte met verhoogde produksie te verlig, "het die verslag gesê.

Die FDA se regulatoriese inmenging in die produksie proses het "effektief" gedwing om die sluiting van 30 persent van die totale produksie kapasiteit van vier van die grootste vervaardigers van inspuitbare middels: Bedford Laboratories, Hospira Pharmaceuticals, Sandoz Pharmaceuticals, en Teva Pharmaceuticals, volgens die komitee , wat onder voorsitterskap van Rep. Darrell Issa (R-Kalifornië.).

Van die 219 wat op die Amerikaanse Vereniging van Gesondheid System Aptekers tekort lys as van 21 Februarie dwelms, ten minste 128 (58 persent) is vervaardig deur ten minste een fasiliteit ondergaan FDA remediëring, volgens die verslag. `N Komitee hersiening van dié vervaardiger Tops oor die afgelope 2 jaar "het geen gevalle waar die afsluit is wat verband hou met die verslae van dwelms benadeling kliënte vind nie."

Nog `n oorsaak van die tekort aan medisyne is konsentrasie mark, wat kan teruggevoer word na `n bepaling van die modernisering Wet Medicare, die verslag voortgegaan. Die bepaling "dramaties verminder" Medicare se vergoeding vir generiese medisyne, veral ouer generiese. Vervaardigers wil nie hul pryse vir die dwelms bo wat Medicare betaal verskaffers om dit te administreer in te samel, sodat hulle uiteindelik verloor geld op dié middels, wat generiese inspuitbare onkologie dwelms insluit.

Omdat drugmakers wil nie te hou om `n produk wat hulle geld verloor op, "dit is nie verbasend dat baie van die middels op die tekort lys is generiese onkologie dwelms," lui die verslag beweer.

organisasies groep aankoop (GPOs) bestaan ​​uit `n groot hospitaal en kliniek netwerke wat groot kontrakte te koop bepaalde middels verder die mark gekonsentreer aangesien slegs groot vervaardigers dwelms kan produseer teen die prys onderhandel deur die GPOs en nog `n wins maak, die verslag skrywers onderhandel opgemerk.

Die komitee het aanbeveel dat `n "gesonde verstand benadering" tot die regulering van drugmakers herstel by FDA. "Wanneer probleme wat nie `n onmiddellike bedreiging vir die openbare veiligheid hoef inhou opgespoor, regie fasiliteite om geteikende verbeterings onder streng toesig van die FDA maak kan `n meer gepaste reaksie as aksies wat maatskappye lei tot gesluit vervaardiging lyne wees," het die skrywers voorgestel.

"Terwyl so `n reaksie ongerieflik laste op burokrasie die FDA se groter gebruik van so `n geteikende benadering kan plaas sal aansienlik verminder die openbare gesondheid krisis die land in die gesig staar van die oorvloedige aantal tekorte dwelm."

Die verslag het ook aanbeveel dat die agentskap nodig "om die implikasies van sy optrede oorweeg op die aanbod van kritieke dwelms die land se," en dat dwelms betaling stelsel Kongres hervorming Medicare se sodat dit in ag neem die huidige vraag en aanbod voorwaardes.

Die komitee het voorgestel dat voorstelle om jou te laat drugmakers deel inligting oor hul produksie vermoëns en beskikbaarheid produk kan die moeite werd oorweging wees, hoewel dit dalk te laat die moontlikheid vir samespanning tussen die maatskappye oop te maak.

In Desember het die Regering Aanspreeklikheid Kantoor aanbeveel dat die FDA toegelaat word om mandaat dat farmaseutiese maatskappye verwag word om die agentskap te waarsku wanneer hulle dink `n tekort aan `n spesifieke dwelm is op hande, so planne gemaak kan word om die tekort te verlig. Die idee is opgeneem in die Senaat weergawe van die onlangs oorlede gebruiker fooi wetsontwerp.

En by sy jaarvergadering op Dinsdag, die Amerikaanse Mediese Vereniging onderskryf die idee van wat dwelms vervaardigers om FDA "ten minste 6 maande kennis, of so gou doenlik" gee as hulle verwag dat die staking van produksie van `n spesifieke dwelm, hetsy permanent of tydelik, volgens `n AMA persverklaring.

Die vereniging het ook die skepping van `n taakmag om die Departement van Gesondheid en Maatskaplike Dienste help beter aan te spreek die tekorte.

Bron: Huis verslag blameer FDA vir Drug Tekorte