FDA dink tekort aan kanker dwelms vir die hele gesin kan voorkom

Die Amerikaanse Food and Drug Administration het Dinsdag gesê dat dit was versigtig optimisties dat `n gevreesde tekort aan `n lewensreddende medisyne wat gebruik word om `n vorm van leukemie by kinders behandel sal word afgeweer.

Die dwelm, metotreksaat, word gebruik in kombinasie met ander dwelms te bestry akute limfoblastiese leukemie (ALL), wat tipies tref kinders ouderdomme 2 tot 5 en is die mees algemene vorm van kanker in kinders.

Metotreksaat is `n spil in die behandeling van kinders sukkel akute limfoblastiese leukemie. In hoë dosisse, het die generiese dwelm suksesvol in die genesing van pasiënte en voordelig in die voorkoming van herhaling nie. Sonder die dwelm, is die kans van `n pasiënt se vir `n kuur verminder terwyl die risiko van herhaling styg, oncologen verslag.

"Ons sien die [drie] maatskappye [wat metotreksaat maak] reageer op hierdie tekort en hulle beplan om op `n paar baie groot uitgawes, en ons is van plan op met die situasie opgelos is," sê Valerie Jensen, mede-direkteur van dwelm tekort die FDA se program.

"Op die oomblik, as wat ons verstaan ​​van die maatskappye, die vrystellings sal hierdie tekorte te los. So ons kyk na hierdie baie nou," Jensen bygevoeg. "Ons verwag `n paar goeie vrystellings aan die einde van hierdie maand en die voortsetting in Maart en daarna."

Onkoloë is bekommerd dat voorrade van metotreksaat kan weg wees in so min as twee weke.

Een van die drie makers van metotreksaat, Hospira Inc, gebaseer in Lake Forest, Ill., Het Dinsdag gesê dat dit verhoogde produksie na "make-up vir die verskaffing gaping."

Thomas Moore, president van die Amerikaanse Hospira, het gesê in `n nuusvrystelling. "Hospira is alles in sy vermoë doen om te help bring meer produk te bemark Dit sluit in samewerking met die Amerikaanse Food and Drug Administration om `n tweede verskaffer van aktiewe bestanddeel van die dwelm se kwalifiseer om in staat stel om verhoogde produksie. Hospira is van mening dat dit sy aanbod aan die mark kan verhoog indien dit bykomende metotreksaat aktiewe bestanddeel aanbod kan bekom. "

Die twee ander vervaardigers is Mylan Inc., van Canonsburg, Penn., En Sandoz Amerikaanse Inc., van Princeton, N.J. Albei het gesê hulle is besig om kop af `n tekort aan die dwelm.

Mylan, in `n Dinsdag nuusvrystelling, het gesê dit het "ramped up sy produksie in orde om te probeer om die gevolglike toename in die vraag te voorsien. Ons is albei besig met die vervaardiging en regulatoriese fronte aan die FDA regulatoriese goedkeurings wat nodig is om verdere toename kapasiteit om die bespoedig sover moontlik om die bykomende vraag te ondersteun. "

Dr. Elizabeth Raetz, `n medeprofessor van pediatriese hematologie / onkologie by NYU Langone Mediese Sentrum in New York City, het gesê metotreksaat is `n "kritieke komponent van alle terapie."

Die kommer is dat daar `n 90 persent kans vir genesing van akute limfoblastiese leukemie, maar dit is gebaseer op die totale dwelm regimen insluitend metotreksaat, het gesê Raetz. "Daar is `n diep kommer uitgespreek dat as dit sleutelkomponent uitgeskakel sou daar `n verlaagde kans vir genesing wees," het sy gesê.

Daar is nie `n tekort aan die dwelm was by haar hospitaal, Raetz opgemerk, maar baie ander hospitale regoor die land het `n kritieke punt bereik, en `n paar sentrums het nie by almal, het sy gesê.

Akute limfoblastiese leukemie is die mees algemene vorm van kanker in kinders. Dit is `n siekte wat witbloedselle, wat help om infeksies te beveg in die liggaam affekteer. Bloed selle geproduseer word in die beenmurg. Maar in leukemie pasiënte, die beenmurg vervaardig abnormale witbloedselle, wat skare uit gesonde bloedselle. In akute limfoblastiese leukemie, is die oortollige witbloedselle limfosiete of lymphoblasts genoem, volgens die Nasionale Biblioteek VS of Medicine.

Die potensiële tekort aan metotreksaat is net die jongste in `n reeks van tekorte dwelm wat bestaan ​​het vir `n paar jaar.

In 2011, voorskrif tekorte dwelm in die Verenigde State van Amerika getref `n all-time hoog. Laaste val, sowat 200 tekorte dwelm aangemeld het, in vergelyking met 178 in al van 2010, die FDA berig.

Baie van die skaars middels is inspuitings, soos cytarabine en sisplatien, wat gebruik word om ernstige toestande soos kanker te behandel. Sommige is net gegee in hospitale en is "absoluut noodsaaklik," sê Jensen tydens `n nuuskonferensie in die einde van September.

Meer as die helfte (54 persent) van tekorte in 2010 was as gevolg van die kwaliteit kwessies, soos steriliteit of dwelm onsuiwerhede. Sommige is veroorsaak deur vertragings of probleme vervaardigingskapasiteit, terwyl 11 persent is wat veroorsaak word deur die staking van `n dwelm en 5 persent gevolg van rou materiaal tekorte, sê Jensen.

Jensen het ook gesê die tekorte is geneig om plaas te vind in dwelms wat nie "ekonomies aantreklik te maak." Dit kan beteken dat slegs een maatskappy produseer die dwelm, maak dit moeiliker om alternatiewe te vind indien die aanbod opdroog.

Daar is baie van die probleme wat gekoppel is aan generiese medisyne, gesondheid kenners verduidelik, want min vervaardigers maak hulle en winsmarges is nie so hoog soos vir dwelms nog onder patent beskerming.

Op 31 Oktober 2011 het president Barack Obama onderteken `n uitvoerende bevel wat ontwerp is om te help verlig die tekorte dwelm. Die orde gerig die FDA om "op te tree" te voorkom en te verminder die verslegtende tekorte voorskrif medisyne.

Spesifiek, die einde gerig die FDA om stappe te doen om dwelms vervaardigers vereis om enige dreigende tekorte of onterjprekinge ses maande voor die tekort rapporteer neem. Die agentskap moet ook bespoedig sy oorsig van nuwe produksie webwerwe, nuwe verskaffers en nuwe produksie protokolle, en ook meer personeel voeg by sy dwelm-tekort kantoor, die einde gesê.