Afrezza adrift + diabetes tegnologie-spectations vir 2016

Afrezza Adrift, Onder Insulien oorloë

Afrezza: Ongelukkig is hierdie jaar afgeskop met die breaking news gister gesê Sanofi sy ooreenkoms met MannKind Co het nixedRP. om te vervaardig en te verkoop Afrezza ingeasem insulien. Beskikbaar sedert vroeg in 2015 volgende FDA goedkeuring van die vorige jaar, het die verkope teleurstellend en gerugte van Sanofi se trek uit is sirkuleer vir maande.

Nee, die nuus is nie dat MannKind is die staking van Afrezza op hierdie tyd. Hulle het net verloor hul steun van farmaseutiese reus Sanofi, so al die regte en verantwoordelikhede nou terug na MannKind, wat links hou die sak standaard. MannKind sal die oorname van die produksie van Afrezza van Sanofi in die volgende drie tot ses maande, volgens berigte. In `n mid-dag webinar Dinsdag MannKind se finansiële hoof Matt Pfeffer gesê die maatskappy is die verkenning van strategiese speel oor wat dit volgende gaan doen, sinspeel op die vind van `n nuwe vennoot. Hy verseker gebruikers sal daar "geen onderbreking in terapie" en was nogal positief oor die vooruitsigte MannKind se, wat verklaar dat die skeuring met Sanofi is "nie `n terugslag, maar `n geleentheid vir Afrezza."

Ons hoop werklik hy reg is, want baie PWDs (insluitend `Myne redakteur AmyT en my eie moeder wat saam met T1D) gewees het met behulp van en liefdevolle Afrezza die afgelope jaar. Nou, kan die Afrezza Era baie goed tot `n ontydige einde ... ons sal sien.

Intussen het die onsekerheid rondom ingeasem insulien bly net `n stuk van die deurlopende Insulien oorloë wat voortgaan onder die Groot Drie makers - EliLilly, Novo Nordisk, en Sanofi - wat sal net toeneem in 2016 as hulle beide insulien en ander nuwe, mededingende diabetes dwelms te streef .

Sanofi: Afgesien van die Afrezza nuus, nuwe hoogs gekonsentreerde U-300 basale insulien Sanofi se Toujeo( "Die Seun van Lantus") getref themarket die afgelope jaar, `n paar opwinding en ook `n bietjie van verwarring ondosing omskakeling. Nou Sanofi is besig om sy 2016 visier onGLP-1 agoniste en GLP-1 / basale insulien combo dwelms hier in die VS InSeptember, geliasseer hulle `n FDA New Drug Appliaction vir Lyxumia (lixisenatide). Wat die weg baan vir die combo dwelm Lixilan (Lyxumia + Lantus) Sodra dit goedgekeur.

Novo: Die maatskappy se New Jersey nuwe langdurige basale insulien Tresiba druk op die mark in 2015, en is aan die gang kop-aan-kop teen Sanofi se Toujeo. Novo is ook die ontwikkeling van `n vinniger waarnemende weergawe van Novolog,wat nog nie `n nameother as sy kliniese proef bynaam NN11218. Novo het Fase IIIclinical studies klaar op hierdie dwelm, en hoop om dit gereed vir die mark iewers in 2016 het.

Eli Lilly: In die middel van Desember, die FDA goedgekeur hul nuwe basale insulien Basaglar, beskryf as `n minder duur weergawe van Sanofi se Lantus, that`sbeen oorheers die mark vir `n dekade nou. Lilly het gesê dat Basaglar readyfor mark sal wees aan die einde van 2016. Natuurlik, sal hulle moet meeding met Toujeo en Tresiba sowel, so verwag bemarking oorloë, Insulien Gebruikers!

Alles in `n Meter ... Ten slotte

Net soos ons lag oor nog `n jaar gaan verby sonder dat diegene ontwykende "alles-in-een" meter kom na die mark ... Bam! `N Paar dae voor Kersfees, die FDA goedgekeur die Dario meter wat deur Israel-gebaseerde LabStyle innovasies wat was onder regulatoriese hersiening sedert die begin van 2014. Ons het bedek die toestel voordat,en is beslis nie hou ons asem op grond van tradisionele onwilligheid die FDA se approvethese tipe meter. Dit wil voorkom asof die getye het vandag tot inkeer gekom en ons is angstig om Dario live in die VS sien binnekort in 2016.

Dariois n nifty bietjie kompakte meter wat in die telefoon jack breek op jou smartphone, en so gou as jy die toestel yoursmartphone skakel toBG-monitering modus verbind. Jy kliek open die self-vervat lancingdevice dat besteebare spiese en `n geïntegreerde patroon 25 lande sterk uiteen eie toetsstrokies bevat, sodat jy jou vinger steek net likeany ander meter. Die lesing jy is direk oorgedra na thesmartphone deur `n program wat gratis beskikbaar sal wees.

Woordvoerder Todd Durniak, Uitvoerende vise-president en hoofbestuurder vir LabStyleInnovations Amerikaanse afdeling, sê vir ons dat Dario is op `n vinnige baan te beingprepped vir launch verspreiding agreementsare gefinaliseer en sal binnekort bekend gemaak word. Hy sê die koste sal "mededingende en vergelykbaar" om ander meter stelsels. Dario sal wees compatiblewith iPhone eerste, en Android later hangende goedkeuring van die FDA forthat OS.

CGM Pyplyn: Dexcom Medtronic

Dexcom: Ons is net `n paar maande verby die langverwagtebekendstelling van die G5 wat verhoed dat die behoefte aan `n aparte ontvanger deur die aanbied van direkte-tot-smartphone vermoë, maar daar is meer kom gou. Dexcom se vise-president van Strategie en Korporatiewe Ontwikkeling Steven Pacelli sê verdienste oproepe al die leidrade wat die maatskappy in staat is om in die openbaar bekend te maak op hierdie punt. Van wat ons kan optel; daar is `n goeie bedrag van die vordering op die horison vir die komende maande:

• Androidcompatibility vir die G5, wat tot dusver nog net vir iPhones
• Meer vordering op die Apple Watch integrasie is binnekort, wat jou sal toelaat G5 gebruikers om hul eie data op die Watch besigtig
• Newone-knoppie voeg toestel sal na verwagting op `n sekere punt in die middel van 2016. Van prototipe beelde wat ons gesien het, dit vir die Medtronic Enlite sensor Inserter wat kan uitgevoer word met een hand lyk
• Verlaagde grootte G5 sender, wat sal meer kompak as die huidige G5 en selfs kleiner as die vorige G4 model wees

Opwindendste? Dexcomstill beplan om sy next-gen G6 lêer in die komende maande, wat verwaged om `n ware sprong vorentoe in CGM tegnologie met 10 dae van slytasie in plaas van die huidige 7, net een kalibrasie nodig in plaas van twee, en `n beter akkuraatheid en betroubaarheid wees.

Dexcom sê dit sal die G6 lêer teen April, en beplan om `n 2017 begin. Maar in die afgelope FDA het verbasend vinnig op Dexcom ontwikkelings verskuif, so miskien kan ons `n G6 bekendstelling sien voor die einde van 2016 vir beide volwassenes en kinders. Wat kan optimisties wees, maar dit lyk binne die realm van moontlikheid om ons.

Medtronic: Nuwe toestelle uit MedT kan nie druk op die mark in die volgende 12 maande, maar dit sal waarskynlik `n groot jaar van vooruitgang in die ontwikkeling van next-gen tegnologie en data-sharing wees.

Glooko sal die toevoeging van Medtronic data na die platform binnekort, en die nuwe Minimed Connect stelsel sal na verwagting binnekort Android versoenbaar wees.

Medtronic woordvoerder Amanda Sheldon sê die maatskappy beplan om sy Minimed640G stelsel vroeg in te dien in 2016. Die toestel is beskikbaar in die buiteland vir die afgelope jaar en kliniese toetse word hier voltooi in die U.S., so terwyl hierdie toestel nie kan kry skoongemaak in tyd vir `n 2016 bekendstelling, thefiling op sigself is `n belangrike stap vorentoe. Die 640G sal awhole nuwe slanke moderne voorkoms en vertikale ontwerp het, in vergelyking met thehorizontal ontwerp en jarelange kyk hierdie pompe gehad het.

Soos sy voorganger die 530G, sal die toestel in staat wees om outomaties afgeskakel insulien in die geval van `n lae bloedsuiker. Maar dit sal ook in staat wees om voorspel Hypos voor die tyd en hang doseer om werklik te verhoed dat die laagtepunte, iets wat die huidige 530G kan dit nie doen totdat jy `n lae drumpel oor te steek.

Die 640G sal `n vierde-generationsensor inkorporeer, die Enlite 3 - die volgende generasie buite wat tans beskikbaar is in Europa, bekend as Enlite 2 of die Verbeterde Enlite. Sheldon sê die 640G kliniese studies is uitgevoer in ouderdomme 14 andolder, so dit ten minste sal meer pediatriese goedkeuring as wat MedT se tipies gehad met haar nuutste tegnologie.

Ons het gevra oor pediatriese aanwysing vir die huidige Minimed 530G pomp-CGM comboapproved terug in September 2013, maar MedT het nog nie gekry thatthrough die FDA en het nie `n beplande tydlyn. Teleurstellende tohear, as dit dwing jong mense om te wag vir die 640G.

In die toekoms, ons verstaan ​​die Minimed 670G sal `n baster geslotelus stelsel wat Medtronic hoop om te studeer van die get-go in alle ouderdomsgroepe. Dat toekomstige tegnologie is iewers geprojekteer in 2017-18.

Abbott Freestyle Gratis

Baie bedryf waarnemers en kenners verwag dat Abbott se roman FreeStyle Gratis Flash Glukose Monitoring (FGM) tegnologie om uiteindelik sy pad na die Amerikaanse in 2016 of so spoedig moontlik daarna. Hierdie stelsel kombineer fingerstick toetsing en bestaande CGM (deurlopende glukose monitering) met `n skeut van nie-indringende tegnologie. Dit wil sê, dit bestaan ​​uit `n klein ronde wit sensor gedra op die vel, en `n "ontvanger" wat soortgelyk is aan `n draagbare PDM, wat jy waai oor die sensor towirelessly optel glukose lesings lyk.

Jy kan dit so veel of so min as wat jy dalk wil doen, maak dit `n potensiële manier om die behoefte aan duur toetsstrokies te skakel sonder die pleeg van `n volle CGM toestel as jy wil.

Die Gratis het beskikbaar oorsee vir die afgelope jaar, en dit is om meestal positiewe terugvoer. Terwyl Abbott nie spesifiek sal kommentaar lewer op `n tydlyn vir die Amerikaanse, dit bevestig planne om dit in Amerika gebaseer op die Pro weergawe dit is reeds aan die FDA ingedien bring. Daar is ook `n deurslaggewende studie wat verlede jaar voltooi word vir die persoonlike weergawe, en `n PR agentskap vir Abbott sê die maatskappy "het positiewe gesprekke withthe FDA het en is aangemoedig deur die goedkeuring van die plan vir (nog `n nuwe) kliniese proef."

In Europa het hulle ook onlangs LibreLink, `n mobiele app waarmee FreeStyle Gratis gebruikers toegang glucosedata direk op hul slimfone. Ontwikkel deur vliegveld, die LibreLink appis die enigste app goedgekeur en gesertifiseer is vir gebruik met die FreeStyle Gratis sensor.

Terwyl ons nog steeds nie kan kry oor die feit dat Abbott gestaak die FreeStyle Navigator CGM hier in die VS jaar gelede in so `n slordige manier, ons is opgewonde oor die Gratis opening bied `n nuwe tipe van instrument vir PWDs. Ons hoop om betekenisvolle vordering deur die jaar se einde sien.

Insulien pomp Progress

In bykomend tot markleier Medtronic, wat kan ons verwag van insulien pomp makers in 2016?

Tandem Diabetes Care

Hierdie maatskappy was nie komende oor sy planne vir die komende jaar, so ons gelaat met wat ons reeds weet om te verwag vir 2016 - updates opprojek Odyssey, die nuwe produk opgradering proses wat Tandem beplan om `n lêer met die FDA. Die doel is om in staat wees om produkte updates afstand te voorsien, net soos jy sou met `n newsmartphone stelsel werk. Te maak dit gebeur, wat hulle nodig het die FDA hulle die groen lig op Bluetoothin bestaande t om te draai om te gee: skraal pompe sodat gebruikers kan begin om funksies by te werk sonder die behoefte om totaal nuwe hardeware te koop - en selfs potensieel "flip oor" integrasie met die nuwe Bluetooth-enabled Dexcom G5 onlangs in die laat 2015 goedgekeur.

Insulet / OmniPod

Bemarkingsdirekteur Christopher Gilberttells ons theyre fokus tosubmit hul next-gen PDM prodUCT om die FDA in die middel van 2016. "Ons is alsolooking by integrasie opsies vir die G5 sensor met die OmniPod toestel. Ourmarket navorsing toon dat pasiënte regtig hierdie informationideally sien op hul selfone saam met bykomende OmniPod inligting. En so het ons ( inconjunction met Dexcom) evalueer maniere om CGM integrasie versnel ... "

Ons vang `n glimp van `n prototipe van hul nuwe PDM by die groot ADA Wetenskaplike sessies in Junie 2015, en daar was `n baie opwinding in die stand van almal wat het om te hou en te speel met dit. Terwyl dit beweeg stadiger as wat verwag is fromfirst noem `n paar jaar gelede, ons is bly om te hoor die indiening is comingsoon, en net miskien sal ons FDA goedkeuring deur die jaar se einde sien.

Dit is ook opmerklik dat Insulet se voortgesette ontwikkeling workwith Eli Lilly op `n U-500 OmniPod dat `n testament gebruik hoër-gekonsentreer insulinfor diegene wat meer eenhede per dag nodig. In onlangse motte, aclinical verhoor begin vir hierdie met Tipe 2`s pasiënte wat tot Desember 2016 sal loop Dus, terwyl ons `n bekendstelling nie sal sien thiscalendar jaar, ons hoop die wetenskap is klaar op vanjaar en dit kan die mark getto in 2017 .

JNJ / Life Scan / Animas

Verlede jaar se groot nuus was die Animas Vibe pomp-CGM combo toestel uiteindelik slaan die mark na baie jare van wag, en natuurlik ons ​​het gewonder of hulle enige updates beplan, soos die launch van data-sharing gereedskap of next-gen intregration met die G5 soos Tandem stoot die rigting van.

Life Scan Media Direkteur Dave Detmers sê ons D-Gemeenskap kan kyk vir twee spesifieke dinge vanjaar:

• Animas Vibe vir Kids: Hulle wag op goedkeuring van die FDA van die pediatricindication vir Animas Vibe. Selfs al is die dokters is voorskryf hierdie om kinders af etiket, wat nog nie FDA goedgekeur en dit is amptelik net `n opsie vir volwassenes nie.
• OneTouch Verio FlexMeter: Verwag `n produk launch in die eerste helfte van 2016 vir hierdie meter wat reeds beskikbaar in Kanada andEurope. Verio Flex is `n nuwe Bluetooth-verbind meter wat `n skraal wit ontwerp, groot maklik om te lees getalle, en `n drie-kleur reeks aanwyser vir maklike erkenning of jou BG gevolg is laag, High, of in die reeks het.

Ook Gedurende die tweede kwartaal verdienste oproep in Julie 2015, JJ opgemerk planne om uiteindelik `n stadium die bekendstelling van die Calibra Finesse Patch Pumpat in 2016. Dit is `n enigste bolus-, draagbare insulien kol toestel met `n baie profiel wat gedra kan word op die liggaam vir tot drie dae. Dit hou 200 eenhede van `n vinnige-bedryfstelsel insuline en allos PWDs om twee-eenheid bolusse neem deur te druk knoppies regs op die kol, sonder die behoefte aan `n aparte kontroles eenheid. Die pleister pomp alternatiewe was FDA goedgekeur pad terug in 2010 vir beide T1 en T2 diabetes en uiteindelik gekoop deur JJ in 2012, maar dit het nooit gerealiseer nie en was te glip in die vergetelheid ... tot nou toe!

BD Flowsmart infusieset

soos ons berig terug in Oktober, is dit waarskynlik dat pasiënte toegang tot `n nuwe, baie beter insulien infusieset in 2016 sal hê - een wat baie van die onbetroubaarheid van huidige stelle elimineer.

BD is `n erkende leier in insulien aflewering vir inspuitings, maar die BD Flowsmart sal sy eerste toetrede tot pomp infusiestelle wees. Dit sal eintlik kom na die mark as die Minimed Pro-Stel met BD FlowSmart Tegnologie, gebaseer op BD`s samewerking met Medtronic in wat MedT hierdie nuwe BD-gemaak set sal kommersialiseer.

Meer as 20 soorte infusiestelle bestaan ​​oor die mark, maar die feit is dat okklusie foute is rampant. Flowsmart het ten doel om hierdie foute met `n ander sykant hawe wat `n alternatiewe pad vir insulien laat, plus `n draaibare pyp verband en spesiale tipe van lae-druk infusie tegnologie verminder om te help blokkasies te verminder. Dit bied ook die kleinste kateter op die mark.

Terwyl BD nie gedeel het geen spesifieke aanvang van die datum, dr Aaron Kowalski van JDRF het ons vertel dat in die begin van 2016 kan gebeur en BD bevestig dit nie plan vir `n verwagte bekendstelling binne 2016.

Glukagon Up jou neus

Teen die einde van die jaar, is dit moontlik sal ons in staat wees om `n verpoeierde glukagon snuif tot ons neus as `n beter manier om bloedsuiker vinnig hupstoot in noodgevalle.

Opwindende nuus het in Oktober wanneer Eli Lilly die roman nasale glukagon Locemia (slim naam kombinasie Lae en Hypoglycemia) verkry. Dit is natuurlik `n revolusionêre verbetering op die huidige glukagon nood kits, met hul komplekse en intimiderend mengsel mengsel instruksies.

Locemia is ontwerp soos `n Flonase skaal wat jy voeg in `n neusgat, en dan stoot net `n knoppie en snuif die poeier - en binne `n paar minute, is dit reeds besig! ons het gedek Locemia breedvoerig hier op die `myn, Insluitend my eie kliniese proef ervaring gebruik dit in 2014.

Locemia het oorspronklik gepraat oor die manier waarop hierdie bewaring gehou deur die FDA deur middel van 2016, so ons het om te aanvaar dat Lilly dat dieselfde tydlyn sal volg - veral as die Fase III proewe is nou afwerking. Lilly woordvoerder Julie Williams sê vir ons, "Ons is hard besig om te verseker nuwe dwelm applicationsubmissions word ondersteun deur `n sterk kliniese pakket en betroubare Verskaf Ketting ketting strategie. Sodra hierdie elemente is in plek, ons sien uit daarna om executingregulatory voorleggings." Goed so!

Sonder `n twyfel, `n baie meer gebeur daar buite vir 2016 op die navorsing kant, en in data-sharing en geslote-lus tegnologie, ens Plus die steeds groter wordende wêreld van mobiele gesondheid is beslis van plan om ons meer opwinding tydens 2016 bring , geen twyfel.

Wat hierbo gelys is dinge kan ons pretty much reken op in die produk wêreld.