Afrezza nuus: kan nuwe etikettering verander die spel?

Vir diegene wat hul insulien inasem - of wil - groot nuus het onlangs met woord wat MannKind Corp se Afrezza sal kry opgedateer etikettering wat beloof om dit makliker vir dokters om voor te skryf en vir pasiënte te doseer verstaan.

Op 2 Oktober het die maatskappy Kalifornië wat maak Afrezza aangekondig dat hy FDA goedkeuring vir `n hersiene produk etiket op die ingeasem insulien wat vinnige optrede van die insulien se staaf ontvang, verduidelik hoe om oprit dosering, en `n beter definieer wat pasiënte kan baat vind.

As gevolg van die FDA teken-off op hersiene etikettering, die maatskappy se stockskyrocketed tot vlakke onsigbare sedert die bekendstelling van die produk in die vroeë 2015, en dit is die opwekking van nogal `n bietjie van buzz onder die Afrezza gemeenskap.

Of dit blyk eintlik uit te spel-veranderende wees hang onwhom jy glo, as die maatskappy en Afrezza fans is afkomstig van die moveas `n wondermiddel, terwyl `n paar dokters reeds Afrezza voorskryf wonderif dit beteken baie glad.

Vinniger Aksie geleer Dosering

Sedert Afrezza druk op die mark twee jaar gelede, is dit in vergelyking met insulien lispro (Humalog) wanneer dit met dokters en op die navorsing front. Nou, MannKind sê dis nie meer die geval nie.

"Dit is regtig `n vertroue builderfor die maatskappy," MannKind CEO Michael Castagna aan die `Myne. "Ons is altyd tone om die waarheid van hierdie produk, wat basies sê `Afrezza kry in die liggaam vinniger, maar geen vinniger werk." Ons het probeer om voorskrywers dat dit anders vertel, maar kon nie hulle duidelik vertel dit was `n aanvangsdosis en dit was verskillend van enige ander insulien wat daar is. Ons kan dit nou doen, om hulle te help verstaan ​​hoe om gesprekke met pasiënte oor te hê gebruik van Afrezza, vir die begin dosis en dan daarvolgens aan te pas. "

Die FDA gebaseer sy besluit op kliniese proef resultate gepubliseer het vroeër vanjaar toon dat dosering aanpassings te maak Afrezza meer effektiewe en MannKind is vol vertroue dit sal dit makliker maak vir dokumente om voorskrifte te skryf - uiteindelik die bevordering van die aantal mense wat voorgeskryf hierdie ultra vinnige waarnemende ingeasem insulien.

Hier is wat die opgedateer etiket sluit, spesifiek:

• Studie data wat die Time-aksie beskryf profiel deur dosis sterkte, wat daarop dui dat Afrezza is in die bloed binne `n minuut en die eerste meetbare effek treffers in ongeveer 12 notule piek effekte voorkom ~ 35to 45 minute ná dosering, en `n terugkeer na "basislyn" vlakke kom op 1,5 tot 3 uur vir die grootste en kleinste cartridges.

• Beskrywing van "Begin" en "aanpassing" etenstyd dosisse - maak dit duidelik dat pasiënte moet begin met behulp van Afrezza met `n begin dosis tydens maaltye, en verwag om aanpassings te maak na `n ete met opvolg dosering.

• Gebruik in Spesifieke Populasies: Die swangerskap en Lactationsections van die etiket is opgedateer om te voldoen aan die huidige FDAlabel leiding, gee healthcareproviders duideliker risiko-voordeel inligting vir hierdie bevolkings.

"So as jy normaalweg het `n dosis 8-eenheid van Novolog, sal jy 8 eenhede van Afrezza startwith en dan titreer daarbo, afhangende van die resultate. Indien u wel geëet `n bagel en koffie, en sien dat die 8 eenhede was nie genoeg nie, jy ` d aan te pas met `n ander 4-eenheid patroon en maak `n nota dat nexttime wat jy nodig het 12 eenhede van Afrezza te dek nie, "Castagna verduidelik." Omdat daar nou gedokumenteerde bewyse dat Afrezza is uit die systemwithin 1,5 uur, as jou BG is nog goingup daarna, weet jy jy nog `n dosis nodig het. "

"Dit kom neer op `n vrees vir die onbekende en verstaan ​​dit is nie a1-tot-1-eenheid omskakeling, maar `n ander manier van titreer insulien frominjected of onderhuidse insulien," Castagna voeg. "Dokters het beenable om terug te stoot (op die tradisionele ingesteldheid), maar ons is nog nie ten volle ableto verduidelik hierdie tot nou toe."

MannKind sê dit is om seker te maak handelaars het die hersiene inligting en opgedateer bemarking materiaal, oor te neem wat in klinieke as die laaste maande van die jaar roll op.

Geen Hypo of Ultra Byskrifte

Wat die nuwe etikettering spreek nie aangemeld word voordeel Afrezza in die vermindering van hipoglukemie, of die feit dat dit beter as Novo se nuut goedgekeurde Fiasp insulien in terme van `n vinnige aksie.

Ondanks die feit dat kliniese data toon `n afname in Hypos behulp Afrezza, het MannKind nie eens die moeite vra FDA as hulle daardie inligting in nuwe etikettering kan die volgende insluit. Hoekom?

"Hierdie etiket verandering was alles oor dosis en PK data (farmakokinetiese, dit wil sê kurwe van insulien aksie), nothypoglycemia, vir een ding. En die FDA nie sien data veiligheid as `n bemarking punt, "Castagna verduidelik, en bygevoeg dat die regulerende agentskap nie meer toelaat mededingende data in etikettering in elk geval, as hulle een keer gedoen het.

Intussen data toon ook dat die nuwe mededingende onderhuidse insulien Fiasp begin sy eerste optrede binne 17-20 minute, pieke attwo uur, en bly in die stelsel vir vyf ure ten minste. In vergelyking met Afrezza toon eerste optrede by 3-7 minute, pieke in 30-45 minute, en is uit die stelsel binne 1,5 tot 3 uur, afhangende van die dosis, sê Castagna. Maar hy sê FDA net toegelaat word om die Afrezza etiket om daarop te let dat firstmeasurable effekte begin by die 12-minuut punt, omdat die klampe gebruik word om te meet dit in studies sukkel met akkuraatheid teen laer intervalle.

Tog, gegewe die super-vinnige plan van aksie, MannKind het vra FDA vir toestemming om Afrezza etiketteer as "Ultra" fast-toneelspel. Maar reguleerders gedaal dat omdat hulle nie bereid is om `n hele nuwe produk kategorie in hierdie tyd te skep. "Wat kwalifiseer as `n ultra `? Ons wil konsensus oor `n definisie nodig. En wat is die doel daarvan? Ons het geweet dit was Longshot, maar ons het gedink ons ​​in elk geval wil probeer. Dit sal `n paar werk met FDA en die bedryf te neem in die algemeen as ons wil hê dat die aanwysing na te streef, "sê Castagna.

Voorskrif Woes vir Afrezza

Niemand blyk te verskil met `n basiese feit: Dokters is nie wyd prescribingAfrezza, en die meeste mense met diabetes (PWDs) haven`teven dit hoor. En `n goeie stuk van diegene wat wel weet oor thisinhaled insulien bekommerd daaroor.

Tot op datum, MannKind sê dit het min of meer 15,000 voorskrywers regoor die VSA en meer as 10,000 mense het probeer Afrezza. Maar `n meerderheid het besluit om nie voort te gaan met dit - iets hierdie beginspan en aanpassing doseer mentaliteit kan help adres. Dit sal na verwagting help om pasiënte ervaar beter werklike wêreld invloed op die bloed suiker, en dus lewensgehalte en A1C.

Dis interessant dat hierdie video wys daarop waarom dit die geval- dit maak die fassinerende analogie dat dokters `n poging om te leer Afrezza is soos om te probeer om pasiënte te leer hoe om `n fiets te ry kan wees. Sommige PWDs dalk opleiding wiele en `n paar nodig begelei voordat hulle uiteindelik gereed om te laat gaan en ry die fiets op hul eie.

In `n belegger `n beroep op 3 Oktober, Castagna was nogal opgewonde oor die nuwe etiket verandering. Hy beskryf dit as `n "keerpunt" in die maatskappy se geskiedenis, en het ook opgemerk dat voorskrif totale aanloop tot daardie etiket verandering net getref het die hoogste aantal per week as ooit tevore.

Let daarop dat die FDA gehou veiligheid waarskuwing die Afrezza etiket se adviseer thatbronchospasms is waargeneem in sekere pasiënte wat asma orchronic obstruktiewe longsiekte, en hulle het ongeskonde arequirement dat pasiënte kry aspirometry long toets voordat hulle kan begin op die ingeasem insulien. Thishas is `n bekommernis vir sommige verken Afrezza, en `n paar dokters haveindicated dat bekommernisse oor moontlike long-effekte is agter theirhesitancy wat die medikasie.

Terwyl dit was nie `n deel van theFDA etiket verandering hier, Castagna gesê die belegger oproep dat MannKindwould graag saam met die regulerende agentskap in die toekoms te possiblyrevise of opsioneel sluit dat inligting. Maar dit is al wat TBD downthe pad.

Tog, in net die eerste paar dae na die Afrezza etiket verandering aankondiging, oproepe navraag doen oor die produk was vermoedelik hoër as wat hulle was. MannKind`sstock ook die hoogte ingeskiet met 45 in die eerste dae na vlakke dit nie gesien het nie. Waarnemers het opgemerk dat hierdie nuwe voorraad energie, gekombineer met die labelchange, kan help om die maatskappy ommekeer.

Of wat sal regtig realiseer is enigiemand se raaiskoot op hierdie punt.

Endos Sê ...

Ons het na `n paar verskaffers regoor die VSA wat ervaring met Afrezza het, óf as voorskrywers of nadat hulle gebruik hierdie ingeasemde insulien. Terwyl sommige is dit eens dat die veranderinge etiket hulle en pasiënte sal help, ander het gewonder of dokters regtig sal begin swerm na Afrezza net op grond van hierdie relatief klein verandering.

`N Tema wat ons gehoor het oor die raad is dat die hersiene etikettering nog nie hul grootste kwessies aan te spreek met Afrezza: die "Ultra `n vinnige aspek wat dit begin werk en is uit die stelsel in ongekende tyd, en die vermindering in hipoglukemie risiko.

Dr. George Grünberger van die Grünberger Diabetes Instituut in Michigan: Opgemerk dat hy hou van die visuele tafel om uit te vind die aanvanklike dosering, en dit is `n positiewe hy sien uit die etiket hersiening. Maar hy was nie 100 seker of dit sal help om meer dokters voorskryf nie.

"Ek het gesien hoe hierdie werk, maar is nie seker hoe dit sou influenceexisting voorskrywers of die werwing van nuwes," het hy gesê. "Daar is geen spesifieke leiding fordose titrasie, so ek is nie seker hoe dit die" amateur`prescribers sal help. "

Dr. Michael Bush, kliniese hoof vir die endocrinologydivision by Cedars-Sinai Mediese Sentrum in LA: Het nie gehoor van die etiket changein die aanvanklike dae is aangekondig - iets wat hy glo praat met theoverall gebrek aan bewustheid oor Afrezza in beide die pasiënt en prescribercommunity. Hy het ongeveer 10 pasiënte op Afrezza, insluitend een T2physician. Maar in gesprek met otherphysicians, het hy nie glo baie het selfs `n handvol van die pasiënte op die inhaledinsulin. Hy is ook nie seker wat hierdie etiket verandering kan beteken om te help dat die probleem.

"Miskien is dit die verf van `n effens ander prentjie forAfrezza, maar dit is nie `n deurbraak in te doen wat nodig is vir dokter orpatient bewustheid," het hy gesê en daarop gewys dat een van die mees invloedryke marketingtactics kan wees vir MannKind om die rug op promosies Novo Nordisk se voorskyn nou- goedgekeur Fiasp - so ver as hoe die twee te vergelyk op die vinnig-aksie voor.

Dr. Steve Edelman atVeterans sake Mediese Sentrum in San Diego, CA: "In my ervaring gaan om die land aan die praat topatients en verskaffers ... mees HCPs weet nie veel oor Afrezza weet. By ons TCOYD konferensies, het die meeste pasiënte nie gehoor van dit. Ek is nou e-pos aparticipant wat regtig wil dit, as hy `n polisieman en werklik sou theroute van administrasie, maar ook die vinnige-off waardeer. die nuwe etiket moet help. "

Dr. Tricia SantosCavaiola aan die Universiteit van Kalifornië, San Diego Gesondheid: "Ek dink die nuwe etiket is groot, maar ek is nie seker hoeveel dit willhelp. Deel van die probleem is dat die meeste nog dink aan die mainbenefit as met minder inspuitings en mis die werklike voordeel van `n vinnige op / rapidoff. Die werklike probleem is genoeg pasiënte en verskaffers opgewonde orknowledgeable te gaan lees die etiket in die eerste plek ... dan almal wouldsee hoe groot dit is. "

Dr. Jeremy Pettus, ook aan die Universiteit van Kalifornië, San Diego: "In my opinie, die nuwe riglyne dosering is `n bietjie betterbut nog nie aan te spreek die groot gapings in kennis en sal nie regtig help movethe naald in terme van om meer verskaffers om dit te gebruik. Baie meer om te sê, maar dit is die onderkant lyn! die dosering moet aangepas word (met `n beter eenheid-tot-eenheid omskakeling), thetiming moet relatief tot uitgeklaar om `n maaltyd, en die behoefte vir `n paar dosesfor meeste maaltye ... dit behoort al `n deel van dit te wees. "

Gary Scheiner, `n CDE in Pennsylvania wat saam met T1D homself: "Die nuwe etikettering sal beslis help, veral omdat die ou labelincluded oneffektiewe metodes vir dosis titrasie en versuim het om infully sleutel op die enkele mees voordelige element van die produk. SPOED Die nuwe etikettering sal beslis ondersteun die verbetering van postprandial glukose bestuur, en dit sal toelaat MannKind om die produk in `n beter maniere en shortenthe leer kurwe vir diegene wat begin op dit te bevorder. "

Die toekoms vir Afrezza (?)

Met die onlangse nuus van Novo se Fiasp goedkeuring help MannKind vergelyk thefast aksie van beide soorte insulien, en met beide Dexcom CGM en thenewly-goedgekeurde Abbott FreeStyle Gratis sodat meer real-time datacomparison, Castagna sien dit as `n besonder opwindende tyd vir thisAfrezza etiket verandering om te gebeur.

"Dit is belangrik vir ons," sê hy. "Terwyl dit eenvoudig mag lyk op die oppervlak, sou ek na vore te bring wat net in staat is om te verstaan ​​wat `n 4-eenheid patroon doen ... is die sleutel. Dis die eerste keer dat `n dokter in staat om werklik te sien en te verstaan ​​sal wees, en dit is regtig belangrik wanneer jy dink van jou kind of geliefde gaan slaap, en nie sien nagtelike hipoglukemie of suikers loop hoog. om in staat wees om jou suikers weet sal gemaklik afkom oor `n sekere tydperk van die tyd is baie belangrik. Ons dink dit is van kritieke belang as ons gaan vorentoe. "

Afgesien van hierdie etiket veranderinge, MannKind sê dit ook recentlydosed sy eerste pediatriese pasiënt in die kliniese toetse omgewing (in samewerking met JDRF), en is die verkenning van `n 2-eenheid patroon as `n moontlikheid vir die hele gesin in die pad af. Die maatskappy het ook net in bewaring gehou vir regulatoriese approvalin Brasilië, as die eerste internasionale land te begin met die verkoop thisinhaled insulien wêreldwyd.

Wat belangrik is, MannKind alsosaid dit voortgesette gesprekke met betalers vir verhoogde toegang, enhet maatskappy verwag hierdie etiket verandering te help motiveer meer betalers te Afrezza op die formularium vir pasiënte sit. Verbeterde toegang sal `n belangrike stap in al hierdie dinge wees, sê Castagna.

Ons is bly om te hoor van hierdie vordering vir MannKind, en hoop vir die beste op alles wat verband hou met Afrezza. Hierdie produk werk goed vir ons (beide `Myne redakteur AmyT en ek myself gebruik dit), en ons beslis voortgaan om ons duim vas dat Afrezza word `n opsie vir iemand wat dit wil hê. Of hierdie etiket verandering is regtig bly die sneller te sien nie.

Die lang inasem voort in die verhaal van Afrezza, maar dinge is positief op die oomblik op soek.