Nuusflits: die volgende generasie dexcom G5 mobiele kry FDA goedkeuring!

Inamazingly vinnig tydsberekening, die FDA het die volgende generasie Dexcom G5 deurlopende glukose monitor (CGM) stelsel wat direk sal kommunikeer met `n mobiele toestel, die uitskakeling van theneed vir `n aparte ontvanger goedgekeur!

TheCalifornia CGM maatskappy aangekondig dat die nuus vanoggend, byna `n week nadat reguleerders die werklike goedkeuring decision.Dexcom die G5 voorgelê vir regulatoriese hersiening op 25 Februarie gemaak het, so dit het die FDA minder as ses maande om hierdie next-gen CGM die groen light.Seriously gee, dis vinnig!

Thepress release spog: "Met Bluetooth-tegnologie ingebou in thedevice sender, die G5 Mobile ... is die eerste en enigste ten volle mobiele CGMsystem deur die FDA goedgekeur vir beide volwassenes en kinders so jonk as 2 jaar ofage wat stuur glukose data direk na `n smartphone, bevry gebruikers van theneed om `n aparte ontvanger dra. Die nuwe sender veilig vitalglucose inligting stuur direk na `n program op iOS-toestelle vir real-timediabetes bestuur. Android aansoeke sal vroeg volgende jaar volg. "

Foradvanced deel data en analise, het hulle ook onthul `n nuwe wolk-basedsoftware en foon pakket hulle roeping Dexcom duidelikheid.

Andthey`re oefen spog regte wat Dexcom maak die mees akkurate CGMsensors beskikbaar, met die enigste single-syfer MARD (meanabsolute relatiewe verskil) telling daar buite (9 as ons reportedhere- Onthou, hoe laer is die resultaat, hoe hoër die akkuraatheid).

Prettyexciting dinge!

Hereis Dexcom se G5Mobile bladsy, en wees seker dat jy check hierdie newmarketing video wat hulle gemaak het met die tagline, "Ek weet altyd."

New Design?

Die nuwe sender model met ingeboude inBluetooth is omtrent so groot soos die oorspronklike G4transmitter (voor die dunner model vrygestel verlede jaar), Dexcom vertel ons. Natuurlik die nuwe model sluit die gevorderde 505 sagteware thatFDA goedgekeur in Oktober.

Anders as dit, die belangrikste verskille tussen die huidige G4 en nuwe G5 modelle is funksioneel, we`retold. Die gebruikerskoppelvlak vir die G5 ontvanger is effens aangepas word om reflectthe splinternuwe gebruikerskoppelvlak in die jeug, en natuurlik gebruikers sal nou in staat wees tocalibrate die stelsel direk vanaf hul telefoon, en ook inteken gebeure soos kos, oefening en ander aktiwiteite wat invloed op jou bloed suiker. Jy kan ook die lae en hoë waarskuwings op jou selfoon gestuur as sms-boodskappe, wat voorsiening maak vir meer diskresie as harde alarms.

Fromweb beelde, dit lyk asof die ontvanger self het `n omgekeerde kleur skema, witha wit skerm en swart teks en lyne vertoon, in plaas van die ander wayaround.

Forthose nie hip na wat die Dexcom G4Platinum en nou die G5 aanbod as na die basiese dinge, hier is `n kykie:

• 7 dae van slytasie (soos voorgeskryf deur die FDA, maar baie van ons vind ons kan uitbrei dat tot 10 dae orlonger)
• Bloed sugarreadings opgedateer elke 5 minute
• Lae en Highthresholds kan aangepas word, maar die Dexcom CGM het `n pre-set hipo waarskuwing at55 mg / dL wat nie verander kan word
• Jy het tocalibrate die toestel met fingersticks `n klein aantal kere per dag - althoughnow die G5 sal jou toelaat om dit direk per telefoon app!

`N paar belangrike aantekeninge oor die nuwe G5:

Ja, dit is kind-vriendelike! Dit is nogal nuuswaardige wat vir die eerste keer `n nuwe CGM is skoongemaak vir bothadults en kinders so jonk as 2 jaar oud gelyktydig. Toestelle aretypically goedgekeur vir volwassenes eerste, en die pediatriese benaming kom laterfollowing bykomende kliniese studies. D-ouers wil dalk `n paar liefde outto Dexcom vir werk te maak dit onmiddellik gebeur stuur!

Receiverswill kom met die pakket. Ons is vertel dat die FDA is wat Dexcom `n receiverto alle nuwe pasiënte wat begin op die G5 stuur, sodat hulle een as `n opsie of nood, regardlessof of hulle wil dit (gebruik nou nie nodig nie, want die sender talksdirectly om die telefoon ).

Afgeleë Ontvanger Updates: As jy reeds `n Dexcom G4 met Deel ontvanger, dan kan jy kies om jou huidige ontvanger hou en plaas net laai `n firmware update dit versoenbaar is met die G5 te maak. Op dié manier, daar is `n opsie as jy nie wil hê dat meer as die nuwe G5 senders te koop.

Sender lewe. Ook, sal die nuwe G5 senders net vir die laaste sowat drie maande en sal afgeskakel nadat 112 dae, in teenstelling met die huidige G4 dat `n ses-maande waarborg het maar baie van ons het gevind kan baie langer as wat duur. Dexcom se hoër-ups vertel ons hul ingenieurs ontwerp hierdie G5 om `n 90-dag-sender met `n 2 of 3 week grasietydperk het, wat beteken dat dit sal eintlik afsluit op dag 112 sodat meer tyd om `n nuwe sender kry. Jy sal twee in `n boks elke keer as jy nuwe senders bestel kry.

Dexcom DUIDELIKHEID

Weasked Dexcom se hoof van strategie en korporatiewe ontwikkeling Steve Pacelli aboutthe nuwe wolk-gebaseerde Dexcom DUIDELIKHEID stelsel wat deel van hierdie G5 bekendstelling. Hy tellsus dit is `n projek vir die ontwikkeling van SweetSpot, wat Dexcom verkry in 2012 en het beenhinting dat daar is meer op wat binnekort.

We`reanxious onsself `n nader kyk na hierdie nuwe app en data platform kry.

CLARITYwill om G5 kliënte voorsien word gratis, met geen bykomende inskrywing orcharge vir die gebruik van daardie.

Opdateer: Meer inligting is daar buite op Dexcom duidelikheid, insluitend hierdie post van D-Ma Lorraine Sisto en die amptelike handleiding wat `n ton meer detail het. Mike het ook geskryf `n Dexcom DUIDELIKHEID review.

Justlike met die huidige G4 Deel stelsel, sal die G5 Mobile gebruikers in staat stel om sharedata met tot 5 verskillende mense deur middel van sy "Deel" en "Volgeling" programme. Ongelukkig, vir die oomblik, dit willonly versoenbaar met iOS-toestelle wees.

GivenDexcom se bestaande Shareapp vir die Apple Watch, die G5 sal in staat wees om in ooreenstemming met wat draagbare pols gadgettoo.

Dexcomsays dit sal uitrol Android verenigbaarheid kom vroeg aanstaande jaar. Thedelay is waarskynlik ook `n simptoom van die FDA so vinnig beweeg, as Dexcom waslikely van plan om meer tyd aan die Android app ontwikkel het. O, goed. Anothersix maande of so is nie te sleg nie, reg?

beskikbaarheid koste

Dexcomsays die G5 sal beskikbaar wees in die einde van September, en terwyl koste is TBD, sal daar wees opgradering bied beskikbaar vir diegene wat onlangs nog onder waarborg gekoop het die G4 tegnologie orare:

• As jy purchaseda G4 Platinum met Deel stelsel tussen Juy 25, 2015, en die tyd van die G5starts gestuur, sal jy in aanmerking te kom vir `n geen-koste opgradering na G5 mobiele stelsel thisnew ontvang.
• Vir kliënte stillunder waarborg met hul Dexcom bestaande stelsel, sal die maatskappy bied `n "lae-koste kontant opgradering" om die G5. As jy een tussen 25 Mei en 24 Julie gekoop het, die koste is $ 299 en sluit twee nuwe G5 transitters. As jy tussen 25 Februarie en 24 Mei gekoop het, die koste is $ 199 en sluit `n G5-sender.

Dexcomitself lyk verbaas wees oor hoe vinnig dit alles het verskuif.

"Obviouslythere is `n baie bewegende dele om ons kommersiële bekendstelling planne gegee thissooner as verwagte goedkeuring, en die finansiële gevolge, soos asinventory aanpassings en inkomste beleid erkenning word geëvalueer andwill in detail bespreek word op die Q3-2015 verdienste oproep in earlyNovember , "sê uitvoerende hoof Kevin Sayer in `n gepubliseerde verklaring.

Chalkit tot Dexcom uiters goed in die kommunikasie en samewerking met die FDA, waarvoor hulle `n baie roem ontvang in die bedryf.

They`vebeen kan sê "vinniger as wat verwag is goedgekeur" op `n aantal ofother produk goedkeurings in die verlede jaar - van die oorspronklike G4 sensor wat OK`d in minder as 180 dae, fende mobiele Dexcom DEEL tegnologie wat het goedkeuring aan die begin van thisyear na slegs `n paar maande.

N wen-wen

Thisturns uit te groot tydsberekening vir Dexcom wees op die mededingende front, aangesien hierdie G5approval klop uit die verwagte daling vrylating van die MedtronicMinimed Connect stelsel wat sal bied verbeterde mobiele konneksie vir Medtronic`spump-CGMs combo produkte (al is hulle s`n vereis nog `n aparte oplaaier) . Noexact tydsberekening van wanneer dit kom, maar Medtronic sê dit behoort te wees in die nextfew maande.

Dit G5 goedkeuring is ook opwindend vir die maatskappye Dexcom is `n vennootskap met on next-gen tegnologie - hoewel die Animas Vibe combo stelsel met ingeboude G4 wat vroeg vanjaar en die Tandem t is vrygestel: slim-G4 combo wat is wag FDA goedkeuring nie onmiddellik sal beïnvloed word deur hierdie nuwe G5 tegnologie. Maar vermoedelik die nuwe combo stelsel onder ontwikkeling met OmniPod-maker Insulet sou slaan oor die G4 en direk versoenbaar is met die nuwe G5.

Dexcomhas onderteken ook `n ooreenkoms met data-sharing groep Tidepool om CGM data te integreer in hul nuwe oop dataplatform en programme toe hulle beskikbaar is, hopelik iewers in die comingmonths.

Nomatter hoe jy dit sny, verskyn ons te wees op die vinnige baan te kry nuwe opsies vir die bestuur van ons diabetes withthe mees toonaangewende gereedskap!

That`sfantastic nuus vir Dexcom, vir die diabetes bedryf in die algemeen, en vir al ofus in die pasiënt gemeenskap ook!

Sien ook: Ons Storify dekking oor die G5 goedkeuring, met bykomende vrae en antwoorde uit Dexcom se Steve Pacelli.