A vader liefde in die hart van `Bionic pancreas` projek

Selfs al Ed Damiano nie leef met diabetes, hy dra soms `n deurlopende glukose monitor en twee Tandem t: skraal pompe, en hy het voortdurend sy oog op al die nuutste D-toestelle.

Soms sy pompe is gevul met sout en soms gekleurde water, met `n blou vloeistof wat insulien en rooi staan ​​in vir `n vinnige-waarnemende glukagon. Die Boston navorser dra die toestelle in die naam van sy 13-jarige seun, David, gediagnoseer met tipe 1 meer as `n dosyn jaar gelede. Maar hy is ook in dit vir die groter diabetes gemeenskap, as die diabetes toestelle die toekoms van werk Damiano se verteenwoordig op `n "Bionic" kunsmatige pankreas wat nou beweeg in die sleutel navorsing tydperk van kliniese instellings om die werklike wêreld.

In `n onderhoud verlede jaar, Ons gesels met Damiano oor sy menslike kliniese proef werk dit is `n gesamentlike poging tussen navorsers by Boston Universiteit, Harvard Mediese Skool en Massachusetts General Hospital. Die inisiatief is net een van verskeie deurlopende pogings oor die Amerikaanse en in die buiteland te ontwikkel en te studeer kunsmatige pankreas modelle, en soos met baie betrokke by hierdie soort navorsing, dis persoonlike vir Damiano.

Hy trap in die diabetes gemeenskap sowat 12 jaar gelede, toe sy vrou Toby, `n pediater, gediagnoseer hul seun by 11 maande. Hulle het geen familiegeskiedenis en het niks oor die outo-immuun toestand weet, maar het vinnig geleer wat hulle nodig het om te doen vir hul seun. Met `n akademiese agtergrond in meganiese en biomediese ingenieurswese, Damiano sit sy ervaring om te gebruik by die Universiteit van Illinois en begin dink oor maniere om vorendag te kom met `n tegnologiese metode om te outomatiseer wat D-ouers en PWDs moet tans met die hand te bloedsuikervlakke te beheer. En dat het die weg gebaan vir die huidige navorsing, wat Damiano is trots en opgewonde om nou sien uit te brei. Hy is saam met Dr. Firas El-Khatib, senior navorsingswetenskaplike by Boston Universiteit, en Dr. Steven Russell, `n Massachusetts General Hospital endokrinoloog wat ook werk op Joslin Diabetes Center en toesig oor kliniese toetse van die projek. Die span is die skep van `n prototipe hulle noem die "Bionic pankreas," met behulp van `n deurlopende glukose monitor (CGM) en twee t: skraal pompe insulienpompies - een met insulien en ander met glukagon.

Die CGM komponent is `n spesiale spesiaal ontwerp toestel deur Tandem dat `n Abbott Freestyle Navigator ontvanger (a nou ontbinde toestel in die VSA) en `n off-the-shelf iPhone 4 (!), Saam ingesluit in `n swart plastiek dop paart. Die kombinasie toestel is omtrent so dik soos drie iPhones, met `n skerm op beide die voor- en agterkant kante. Dit het selfs `n slot aan toetsstrokies dra! `N Spesiale app bereken die algoritme en kommunikeer draadloos om die insulien pompe, en dan stuur ook alles aan die "iCloud," waar al die data kan verkry word en bestuur word. Nie te bekommer nie; want hierdie ronde van eksperimente, is die sellulêre en SMS funksie afgeskakel op die telefoon, sodat gebruikers toegang tot die pankreas app net en kan nie toegang tot ander foon funksies.

Hierdie huidige weergawe sal gebruik word in die komende studies, Damiano sê, maar sy span is besig met Dexcom om `n updated weergawe wat dieselfde buiten dat dit die nuwe sal gebruik word skep Dexcom Gen4 sensor, tans onder regulatoriese hersiening. Hy hoop die nuwe model sal gereed in `n maand of twee wees, aangesien gerugte het dit sal FDA die nuwe sensor goedkeur teen die einde van 2012.

Volg die ADA Wetenskaplike sessies hierdie Junie, waar hy en sy span aangebied sommige navorsingsbevindinge (! en Damiano gedra en gedemonstreer die stelsel met gekleurde water), ontvang hulle `n toekenning vir `n nuwe studie met behulp van die-glukagon gevul pomp - `n komponent wat hul inisiatief uniek onder die bestudering van die kunsmatige maak pankreas konsep. Die idee is nie nuut nie, maar dit is meer haalbaar as glukagon ontwikkel en `n dubbele-kamer pompe het begin om in die vooruitsig gestel.

Damiano beskryf die dubbele-kamer pomp met behulp van glukagon as `n beter beskerming teen hipoglukemie as die Lae-glukose skort (LGS) funksie wat tans beskikbaar is in Europa, maar nog steeds hersien word deur die FDA hier in die VSA Die LGS funksie stop tydelik insulien aflewering een keer `n PWD n geprogrammeer BG vlak bereik, maar Damiano sê die funksie is te stadig en iemand kan beweeg op gevaarlike lae vlakke of selfs voortdurend val as die LGS net begin om in te skop. in plaas daarvan, die glukagon gevul pomp kan vinniger reageer en begin die verhoging van `n persoon se BG vlakke deur basies bolusing klein hoeveelhede van die vinnig-toneelspel glukagon onmiddellik.

"Dit is pro-aktiewe en nog baie meer effektief as LGS. Uit `n regulerende perspektief, beteken die insulien aflewering nie verander nie, maar dit voeg `n vangnet," het hy gesê. "Die Achilleshiel is die gevaar dat die sensor nie akkuraat kan wees en (lewering van glukagon) kon jy stoot hoër, en wat gaan regtig aan die feit dat die Amerikaanse sensors ons het nou nie goed genoeg nie. Maar wat sal kom met tyd."

Damiano sien `n baie potensiaal vir `n glukagon-net pomp, wat `n "oorgang toestel" wat kan kry goedgekeur kan word en beskikbaar wees vir mense wat pomp word of spuit insulien voordat enige meer komplekse kunsmatige of Bionic pankreas. `N Driejarige studie beplan vir iewers volgende jaar sal potensieel toelaat PWD studie deelnemers aan die glukagon pomp dra vir 11 tot 14 dae, met behulp van hul eie insulien terapie gedurende daardie tyd.

Die volgende fase van Bionic pankreas navorsing sal begin by die einde van hierdie jaar, sê Damiano. Die algehele tydlyn is nogal ambisieuse:

• Aan die einde van 2012, sal `n jaarlange studie kyk na die twee-pomp en iPhone-CGM toestel stelsel word gedra deur ongeveer 20 volwassenes vir vyf dae. Damiano beplan vir twee PWDs (ouderdom 21 of meer) ingesluit moet word elke maand. Tydens hierdie studie, sal die deelnemers oornag in hospitale beddens (met gereelde bloedglukose monitering deur personeel) en het lopie van Massachusetts General Hospital kampus, met toegang tot die fiksheid sentrum vir oefening, die hospitaal kafeteria vir alles wat hulle wil eet, en `n verpleegster chaperone vir veiligheid gedurende die dag. Damiano hoop ook vier of vyf ander hospitale in die VSA wat het verhoor-lopende ander kunsmatige pankreas stelsels kan saamstem om te deel in hierdie navorsing.
• Volgende somer en weer in 2014, sal Damiano se span hierdie navorsing neem om Camp Joslin en die Clara Barton Camp in sentraal Massachusetts. Hulle beplan om `n totaal van 32 pediatriese PWDs ouderdomme 7-21 op die geslote-lus stelsel sit vir twee weke hierdie volgende jaar en `n oop-lus stelsel (waar die toestelle nie verbind vir outomatiese beheer) vir `n verdere twee weke in 2014 vir kinders 6-12, monitering van die resultate, terwyl die kampeerders deel te neem in gereelde kamp aktiwiteite. Damiano sê sy span is besig `n NIH-toekenning en ander geleenthede om te help finansier daardie fase van navorsing.
• As alles volgens plan verloop, hoop hy dat `n hospitaal dag-studie vir 24 volwassenes sou volg in 2014, sodat die deelnemers om te werk in die hospitaal en slaap by die huis, terwyl die gebruik van die stelsel.

Dit is belangrik omdat dit verder gaan as die haalbaarheid studie van die span is besig sedert 2008 (wat hierdie val moet voltooi word), en wat die meeste ander kunsmatige pankreas projekte is tans besig met. Tot dusver het die studie deelnemers Damiano se is gekoppel aan die toestelle op die 13de vloer van Massachusetts General Hospital vir sowat twee dae op `n slag. Maar wat sal wees die verandering met die volgende fase van oorgang studies, wat moet gebeur voor die deurslaggewende, kommersiële-toestel studies wat nodig is vir FDA mark goedkeuring.

Damiano hoop die deurslaggewende studies kan in 2015 gebeur Die FDA het nie amptelik gefinaliseer leiding vir diegene studies, maar die Desember 2011 konsep riglyne oor die kuns Pankreas Projek is `n stap in die regte rigting.

"Hierdie klein mylpale al optel," sê hy.

Almal saam, die D-Pa sê sy doelwit is om die produk FDA-goedgekeurde teen die tyd dat sy seun Dawid gaan na kollege in Val 2017 te kry.

"Ek het `n padkaart wat ek dink sal ons daar uit te kom, maar die studies het om uit te dra dat en ons is nog nie daar nie," het hy gesê. "Ek wil nie hierdie toestel op my kind as dit nie werk nie. `N slegte kunsmatige pankreas is erger as glad niks nie. Dit kan die hele inisiatief terug te stuur, omdat dit ons pogings en die voordele van hierdie tegnologie sal discolor kan bring. "

Sover die dop op die res van AP navorsing aan die gang om die land, Damiano sê sy span leer oor nuwe ontwikkelings by D-konferensies en het `n maandelikse conference call met `n konsortium van AP partye om te hoor oor vordering ook. Met betrekking tot FDA, Damiano sê sy verhouding met die regulerende agentskap het niks anders as positief, alhoewel hy wys daarop dat hy net is het gehandel oor die agentskap op die navorsing kant en nie kommersialisering - wat is die meer-dikwels gekritiseer deel van die proses .

Navorsers, Pharma verteenwoordigers en pasiënt gemeenskappe het al verskillende definitions vir wat "vinnig" of "stadige" wanneer dit kom by die goedkeuring van mediese toerusting, Damiano sê, en die uitdaging is om almal te sien die proses werk. Ten spyte van die feit dat Damiano wil hierdie produk vir sy seun so gou as moontlik, sê hy hy kan nie meer saamstem met die idee dat die VSA is agter ander lande so ver as mediese tegnologie, en hy is vinnig om daarop te let dat hulle nie as verantwoordelik as die VSA is.

"Moet ons eerste wees? Ek dink nie so nie ... ons moet ons due diligence doen," het hy gesê. "Ons (CGM) sensors is nie goed genoeg nie en baie navorsers in die buiteland gee nie om. Hulle wil net `n toestel om daar buite te sit. Ons moet beter doen."

Damiano sê mense sal hul gedrag te verander wanneer jy `n toestel wat meer van die denke nie, en dit is die gevaar wat hy sien in hierdie opkomende tegnologie. "Hulle sal vertroue in (die AP produk) het, en dit is net redelik dat hulle sal ophou dink oor hul bloedsuikervlakke al die tyd en nog minder ywerig word," het hy gesê. "Dit is wat my bekommer - dat die tegnologie om die eerste keer sal kom, en mense sal dit dra soos dit gereed is wanneer dit is nie."