Worstel met FDA oor lae-glukose skort

Wonder hoekom al die nuutste en beste diabetes tegnologie blyk te raak van stapel gestuur net in Europa deesdae? Wag, dit raak erger ...

Het jy geweet dat 40 verskillende lande regoor die wêreld het goedgekeur nuwe Lae-glukose Laat wag (LGS) tegnologie - wat `n CGMS-aangevul insulien pomp toelaat om outomaties afgeskakel basale insulien wanneer dit `n BG ontdek lees onder die teikenband, `n ongelooflike veiligheid funksie! - nog FDA is nog nêrens naby aan boord? Die tegnologie het oorsee beskikbaar is in die vorm van Medtronic se veo stelsel vir meer as twee jaar now.Yet die FDA het eers onlangs "leiding" uitgereik op LGS in hierdie land - en in `n vorm wat die beskikbaarheid van hierdie lewensredding tegnologie sal stuit vir jare om te kom, volgens JDRF.

Yikes! Hoe frustrerend! Wil jy weet hoekom? Omdat hulle ervaar iets genaamd "Veiligheid Verlamming" waarin hulle so risiko-sku dat hulle moeras af alles in lae en lae van nuwe vereistes pre-goedkeuring het geword.

Maar voordat ons in dat, wil ons graag JDRF bedank vir hul onophoudelike pogings stoot vir hierdie nuwe tegnologie.

Video: PMTF Day 1 pt 2 Charge, Patient Testimonials and Public Comments

Laat verlede val, ons berig op die FDA se verhoor op die Kunsmatige Pankreas-projek, die grootste deel van wat eintlik gedraai rondom Lae-glukose Hang tegnologie. JDRF was aanhoudend dat FDA uiteensetting duidelik aanbevelings "aan die veilige en doeltreffende toetsing van kunsmatige pankreas tegnologie in werklike situasies te verseker", sodat die waarde van LGS duidelik kan gedokumenteer word.

Hierdie maand, die FDA uiteindelik vrygestel stel om sodoende riglyne dokument en het dit oopgemaak vir kommentaar tot 20 September, 2011. JDRF, natuurlik, het die klag in te luister kommer ons gemeenskap se:

"JDRF is van mening dat, as die oomblik geskryf, die voorgestelde lae glukose op te skort leiding dokument is onredelik en sal die beskikbaarheid van lewensredding tegnologie vertraag om mense met tipe 1-diabetes wat dit nodig het."

In hierdie PDF dokument, JDRF is uit drie hoof bekommernisse:

1. Die kliniese studie pad in die voorgestelde FDA leiding is uitermate swaar en sal groot, multi-jaar pre-mark studies vereis (Stadig! Duur! Onnodige)

2. Geen "voldoende duidelikheid" word op die gebruik van deurlopende glukose monitors (CGM) in LGS studies ( `N paar gestandaardiseerde verbintenis tot die gebruik van CGM in kliniese studies is die enigste manier om resultate te regverdig)

3. Beperking op "ekwivalent komponente" in LGS stelsels bestudeer is verlammende (Nie toe te laat navorsers om komponente te ruil sonder `n aparte kliniese proef op elke nuwe tegnologie stuk gaan verder navorsing te immobiliseer)

JDRF showcase van die belangrike (en oh-so-ooglopende-tot-ons) punt wat insulien self is gevaarlik! "Te veel insulien kan veroorsaak gevaarlike lae bloedsuiker en aanvalle, koma of dood" dus stelsels wat ons kan beskerm teen `n toevallige oorlading is noodsaaklik! Die risiko van die ontvangs van minder insulien vir `n kort tydperk van die tyd is laag in vergelyking met die alternatiewe.

So whhhyyyy is die FDA hul voete sleep oor hierdie?

Omdat, as welsprekend verduidelik deur mediese toestel deskundige Karen Talmadge by die DiabetesMine Innovation Summit verlede week, wat organisasie is baie gepolariseerde. Hulle is geneig om "pendulum swaai" van oor-ambisieuse goedkeurings, en dan ervaring terug na mega-risiko-negatiewe af, andersins bekend as "Veiligheid Verlamming" of "analise Verlamming."Met `n bietjie hoogs gepubliseerde dwelm skandale het onlangs, het hulle eerder goed te keur so min as moontlik op die oomblik, en enige risiko`s neem nie.

Dit beteken nie dat daar nie enige goeie mense by FDA, of dat hulle nie hard werk. Dit beteken net ons pasiënte te sit styf terwyl hierdie risiko-negatiewe Zeitgeist gaan oor. OF ... ons kan hou gehamer op hulle, en die verhoging van ons stemme totdat hulle die boodskap kry dat in sommige gevalle, potensiële risiko`s van die gebruik van `n mediese toestel is laer as nie die gebruik van die toestel, en net laat die siekte sy loop!

As jy meer wil weet oor hoe om FDA se bewegings te volg, sien `n uitstekende oorsig mede D-Blogger Bernard Farrell se hier leer.