FDA kunsmatige pankreas verhoor: `n pad te klop om die werklike wêreld

Verlede Woensdag, diabetes navorsers en advokate van regoor die land belê in Washington, DC, vir `n FDA verhoor op die Kunsmatige Pankreas met die doel om hierdie pyp droom `n werklikheid te maak. Die punt van die verhoor was om JDRF en ander belanghebbendes toelaat - navorsers, bedryf spanne, en pasiënte - `n kans om insette oor die kuns Pankreas Projek verskaf, in die besonder "aanbevelings aan die veilige en doeltreffende toetsing van kunsmatige pankreas tegnologie in real-verseker situasies. "

Om jou te bring tot spoed: verskeie kunsmatige pankreas-agtige toestelle is getoets in beheer hospitaal instellings regoor die land, insluitend klinieke aan die Yale Universiteit en die Universiteit van Stanford. Maar ten einde FDA goedkeuring te verkry, die kunsmatige pankreas moet veilig in "regte wêreld" toestande, dit wil sê in veldstudies waar pasiënte dra die toestel op `n daaglikse basis in hul eie huis omgewings getoets. Ter voorbereiding vir hierdie verhoor, JDRF gevorm n paneel van internasionale D-diabetes kundiges om spesifieke aanbevelings oor hoe hierdie studies kan en moet bereik word nie.

`N Opsomming van hul voorlopige aanbevelings kan hier gelees word in PDF formaat.

Jy sal let dat die paneel gee raad oor hoe om die oorgang van opname te buitepasiënt instellings vir studies - dinge soos stigting "`n oorgang stap waar elke pasiënt toon die vermoë om die stelsel te bedryf en verantwoordelik wees vir kalibrasie sonder ingryping van mediese personeel (wat in die nabyheid) is raadsaam voordat hy na `n buitepasiënt instelling."

Volgende, die deskundige paneel praat oor wat groepe van die pasiënte moet toegelaat word om deel te neem in sulke studies: "Andersins gesonde T1D pasiënte ervaar met die gebruik van insulien pompe en deurlopende glukose monitors, aangesien sulke pasiënte het die hoogste waarskynlikheid van die gebruik van die geslote-lus stelsel veilig. Dit sou dan gevolg word deur die bestudering van meer klinies relevant bevolkings wat meer geneig om voordeel te trek kan wees."

Maar aan die einde van die dag, dit is alles oor die veiligheid.

Wat `n veilige kunsmatige pankreas stelsel? jy mag ask.Well, Mense, dit is die vraag $ 64.000.000 - en die een by die hart van hierdie verhoor.

Al die spelers is verstaanbaar bekommerd oor die risiko`s van `n stelsel wat insulien kan lewer, of stop dit af te lewer, outomaties. As gevolg van die potensiële gevare en die kompleksiteit van hierdie stelsels, die FDA het nog na "duidelike en redelike" regulatoriese riglyne vir die kunsmatige pankreas, of spesifieke reëls vas te stel vir enige "outomatiese" eienskappe wat aan huidige insulien pomp stelsels kan bygevoeg word. Sonder riglyne, soos jy kan dink, is dit moeilik vir enige maatskappy om `n produk aan te bied aan die FDA vir evaluering, of selfs die opstel van `n kliniese proef wat hulle vertroue sal erken dat die einde kan wees.

In Europa, het Medtronic Minimed reeds `n insulien pomp wat die volgende insluit `n "Low Glukose skort" funksie (sy veo stelsel), wat die pomp in staat stel om outomaties af te sluit vir 2 ure as die verbonde CGM alarms wat bloedsuiker bereik het die pasiënt se " lae drumpel. " Maar hierdie pomp is nog nie goedgekeur is deur die FDA vir die Amerikaanse verspreiding, vermoedelik omdat hulle sien die outomatiese afsluit as potensieel skadelik vir die gesondheid van pasiënte.

Nog `n grootste bekommernis vir die FDA is die feit dat die huidige CGMs (deurlopende glukose monitering stelsels) is nie 100 akkurate, so hoe kan hulle vertrou word om vas te stel hoeveel of hoe min insulien `n pasiënt se behoeftes? Klink soos `n pad na `n vloedgolf van Hypoglycemic gebeure, geen?

Wel, die data van "bewys van die konsep" studies (studies wat in `n baie klein aantal pasiënte om te bewys of `n produk is lewensvatbaar vir `n groter skaal studies) vertel `n ander storie, volgens Dr. Fran Kaufman, Hoof Mediese Beampte van Medtronic Diabetes. Data uit 27 pasiënte met behulp van die maatskappy se Minimed veo gekombineer met `n CGM het `n aansienlike daling in A1C na 6 maande, en veral: "Daar is geen bewyse van `n toename in hipoglukemie," sê sy.

Maar Dr. Patricia Beaston, `n endokrinoloog en lid van die FDA se Kunsmatige Pankreas span, verduidelik haar huiwering: "Die CGM en meter is deel van die stelsel en hulle het inherente foute Die feit dat hulle saam met hulle maak dit moeilik om enige bepaling te maak. . As jy kyk binne individuele pasiënte, die akkuraatheid van die sensor vir die 3-6 dae wissel oor die pasiënte. baie van dit is afhanklik van hoe goed daardie pasiënt doen die kalibrasies, hoe dikwels, en die kwaliteit van die glukose meter hulle gebruik om die kalibrasies maak. "

Bruce Buckingham, `n endokrinoloog aan Kalifornië se Stanford Universiteit en Packard Children`s Hospital en `n ondersoeker in die kunsmatige pankreas, teengewerk dié vrese en gesê: "Daar is nie `n baie groot risiko as jy dit afskakel vir `n paar uur." Hy beweer dat in die vroeë studies, wanneer die CGM aangedui `n lae wanneer daar nie een was, wat lei tot tot 2 uur van geen insulien, is die kanse van ketone was redelik skaars. (Nie presies die mees vertroostende woorde wanneer jy op `n CGM wat lyk alarm vir geen rede gewees het, maar vir mense met hipoglukemie onbewustheid of wat konsekwent doen slaap deur laagtepunte, kan die motor toegesluit-off stelsel `n lewe-saver wees!)

Ten slotte, John Knight, `n professor in rekenaarwetenskap aan die Universiteit van Virginia, wat `n metafoor vir dink oor die idee van "veiligheid" in inherent "onveilig" masjiene: Wanneer ons in `n motor of vlieg in `n vliegtuig, ons daar weet is `n sekere kans dat hulle kan ophou werk en crash, of dat iets ekstern kan verkeerd gaan. Maar ons doen dit in elk geval. Hoekom? Omdat, as Dr. Knight verduidelik, "Veiligheid word gedefinieer as `n" aanvaarbare "vlak van risiko."

In sy getuienis, dr Aaron Kowalski, Assistent vise-president van Behandeling Therapieën by JDRF, blyk te wees sinspeel op dieselfde ding. "In die hospitaal, hierdie stelsels fantastiese resultate te vertoon. Die grootste behoefte is om hierdie studies te skuif na die werklike wêreld. ons moet hierdie studies toon, en ek is heeltemal oortuig dat as ons hierdie stelsels gebruik in die werklike wêreld, sal hulle `n verbetering in doeltreffendheid te wys. " JDRF het ook in `n verklaring op hul huidige denke oor die kuns Pankreas Projek.

Teen die einde van die verhoor, is vier hoofpunte uitgelê dat die FDA en nywerheid behoefte om uit te werk, soos aangebied deur Dr. David Klonoff, hoof van die Diabetes Technology Society *:

Die pasiënte wat getuig - en dié van ons by die huis - weet dat terwyl veiligheid is `n prioriteit, daar is inherente risiko`s in die lewe op insulien in elk geval. Sommige het gepraat oor die gevare en vrese van die nag lae bloedsuiker ... So is dit verstandig om te wag vir die tegnologie om "perfek" wees? As dit ooit sal wees?

Die FDA sal die hersiening terugvoer van die verskillende sprekers, en soos altyd, sal ons hier wees om jou die nuutste bring as dinge ontwikkel. Tot dan, wat is jou onmiddellike gedagtes op die Kunsmatige Pankreas-projek en die Lae Glukose skort? Is jy chomping op die bietjie om te begin, of is jy in die "stadig maar seker" kamp?