Next-gen nood glukagon: xeris tot die redding?

Ons weet almal hoe scary nood glukagon kits kan wees - en vir God se onthalwe, wat wil hê dat `n gesig ingewikkelde nege-stap meng proses wanneer jou PWD geliefde is uit geslaag op die vloer ?!

Gelukkig het die wedren is aan die volgende generasie van redding glukagon te ontwikkel om die poeier + spuit meng gehuisves in die rooi en oranje plastiek gevalle gemaak deur Eli Lilly en Novo Nordisk vervang. En ons begin om n mate van vordering in kliniese proewe sien om hierdie nuwe oplosbare glukagon opsies `n werklikheid te maak. Teen die einde van volgende jaar, kan ons eintlik het of baie naby aan `n glukagon produk wat lyk en voel meer soos `n Epi-Pen.

Die konsep is nie nuwe-produkte soos Enject se belowende GlucaPen en die gevriesdroogde weergawe GlucaGo geskep buzz oor die afgelope paar jaar, maar is óf vas in limbo of het heeltemal vervaag.

Deesdae, wanneer jy opkyk "stabiel glukagon" jy sal `n rooster van die wedrenne op die mark te vind: Connecticut-gebaseerde Biodel, die ontwikkeling van `n vloeistof glukagon solution- Latitude Pharmaceuticals in San Diego, CA, die skep van die Nano-G formule- die starup Enject steeds die ontwikkeling van die GlucaPen- en Xeris Pharmaceuticals in Austin, Texas, op grond van `n heeltemal nuwe lyn van glukagon produkte wat sommige kenners lyk om te dink is die beste bet.

Verlede jaar het die Helmsley Charitable Trust het Xeris n byna $ 1000000 toekenning aan sy vloeistof glukagon, wat `n $ 1140000 toekenning van die National Institutes of Health gevolg ontwikkel. En dan die afgelope somer, die JDRF saam met Xeris en Latitude fokus op die pompbare tipe glukagon vir gebruik in deurlopende Kunsmatige Pankreas proewe.

Dit is wat Xeris is besig met, in `n neutedop:

• G-Pen, `n motor-inspuiter pen met `n enkele dosis 200-eenheid van die maatskappy se stal glukagon formule.
• G-Pen Mini, wat dieselfde formule van `n stabiele glukagon bevat maar is ontwerp om kleiner, multi-dosisse wat matige Hypos in plaas van die eenmalige vinnige hupstoot kan behandel toelaat.
• G-pomp glukagon, wat sal gaan binne `n infusie pomp en gedoseer word wanneer bloedsuiker is laag of vinnig val. Hulle het drie lyne van hierdie kategorie: `n glukagon wat in `n kon gaan dubbele kamer pomp saam met `n CGM om `n kunsmatige of "skepBionic pankreas"Stelsel; een wat in `n glukagon-net pomp gaan dit selfs meer ideaal vir diegene by `n hoër risiko vir hypos- en glukagon wat in `n dubbele kamer pomp gaan dalk dat dit sou dosis meer soos `n basale in die loop van 24 ure, die aanspreek van meer ernstige gesondheidskwessies soos aangebore hiper insulien-ism wat `n pankreas maak produseer massa hoeveelhede insulien onvoorspelbaar.

`N Belangrike vir die twee penne is dat hulle die tradisionele glukagon proses af wil sny uit nege stappe om net drie! Jy sal net verwyder die cap, plaas die pen op die vel, en druk die knoppie.

Ons het met Xeris uitvoerende hoof Doug Baum onlangs om te praat oor hul vordering, en wat ons PWDs realisties kan verwag met betrekking tot om hierdie glukagon pen en pomp-versoenbaar rasse in ons hand.

"Ons is die enigste oplosbare glukagon in kliniese toetse op die oomblik," Baum het ons vertel. "Daar is ander wat probeer om die soluable programme en ander wat die neem van droë poeier mengsel en die vermindering van dié stappe te doen, maar dit is nog steeds nie so eenvoudig soos wat ons doen."

Baum sê Xeris klaar sy Fase 2 proewe vir die G-Pen laaste val, by die Texas Diabetes Instituut in San Antonio onder leiding van Dr. Ralph DeFronzo. Die proewe het getoon dat by kamertemperatuur, die Xeris glukagon het "rotsvaste stabiliteit" meer as 18 maande en is 92 suiwer aan die 18 maande merk, maak dit vergelykbaar met die Lilly glukagon produk tans op die mark. Die maatskappy se steeds doen meer gedetailleerde data ontleed, maar Baum sê dat top line data toon dat Xeris glukagon word beskou as "bio-equalivent" om watter Lilly produseer.

`N Korter Fase 3 verhoor word beplan vir later vanjaar, en die vervaardiging en kommersiële programme word voorberei vir skop af, voor die maatskappy se nuwe dwelm aansoek (NDA) voorlegging met die FDA wat waarskynlik sal gebeur in 2015 (net oor dieselfde tydlyn as Biodel se beplande regulatoriese hersiening).

Sedert Xeris `NDA sal in aanmerking te kom vir die FDA se fast-track program, Baum gesê hy verwag dat hul regulatoriese hersiening proses te verkort vanaf 12 maande tot 6 maande, en dat `n mark-gereed produk kan beteken iewers in 2015.

Intussen is die G-Pen Mini ook gaan deur proewe by die Baylor College of Medicine in Houston, onder leiding van dr Morey Haymond, wat `n baken wetenskaplike artikel geskryf oor die mini doseer algoritme vir die behandeling van matige hipoglukemie by kinders met diabetes. Hulle hoop om studies wat insluit doseer menslike pasiënte in die einde van Februarie of vroeg in Maart begin, sê Baum.

Afgesien van die penne, Baum gesê Xeris is baie opgewonde oor die begin van kliniese proewe vir sy pompbare glukagon gou by Oregon Health Science Universiteit, waar `n kunsmatige pankreas verhoor word deur Dr. Jessica Castle (en voorheen haar kollega, dr Ken Ward).

** Update - April 24, 2014: Xeris aangekondig dat die eerste tipe 1 volwasse ontvang `n dosis van die navorsingsmedikasie G-pomp stabiele glukagon oplossing, afgelewer deur `n OmniPod as deel van `n Fase 2 kliniese studie.

Dat Oregon studie stem ooreen met wat Dr. Steven Russell en Ed Damiano doen op die Bionic Pankreas Projek uit Boston, as Russell onlangs `n onderzoekings gebruik versoek in bewaring gehou deur die FDA vir die Xeris G-pomp Glukagon gebruik in hul studies met behulp van die Tandem t: skraal pomp.

"Ons storie is een van hoop vir mense met diabetes, sodat in die volgende twee of drie jaar het hulle `n antwoord op hipoglukemie wat so gevaarlik," het Baum.

Ja, sou dit wees baie aangenaam weg te doen met die verwarrende glukagon instruksies wat sekerlik die arm mense probeer om ons te help trauma teweeg bring - om `n beter opsie as en wanneer ernstige Hypos getref het.

Hopelik hoef ons nie te veel langer vir hierdie om te realiseer wag. Ons kruising ons vingers vir Xeris.