Dokters petisie FDA om etikettering opioïed verander

Byna 40 dokters, navorsers, en openbare gesondheid beamptes Woensdag gevra die Food and Drug Administration aan die etikettering gebruik op narkotiese pynstillers verander, `n skuif wat, indien dit goedgekeur word, sal dit moeiliker maak vir farmaseutiese maatskappye om die medikasie vir chroniese bemark maak, noncancer pyn .

Hoewel baie van die 37 wat die petisie onderteken is wat verband hou met die hervorming groep bekend as Dokters vir Verantwoordelike Opioid voorskryf, die meeste is van ander instellings, waaronder die New York City Health Kommissaris, die Cleveland Clinic, die Mayo Clinic, verskeie universiteite, en die waghond groep, Public Citizen.

Die stap kom te midde van kommer dat die voorskryf praktyke van dokters bygedra het tot `n opioïed-epidemie in Amerika.

"Deur die implementering van die in hierdie petisie voorgestelde wysigings etiket, FDA het `n geleentheid om skade te verminder as gevolg van chroniese pyn pasiënte sowel as maatskaplike skade wat veroorsaak word deur afleiding van voorgeskrewe opioïede," sê die petisie.

Omstredenheid gegroei oor die praktyk van die voorskryf kragtige pynstillers soos Oxycontin of fentaniel te behandel langtermyn, noncancer pyn. Oor `n dekade, het voorskrifte vir opioïede vier keer verhoog, vergesel deur groot stygings in-opioïed verwant oordosis dood en in mense op soek na behandeling vir verslawing.

Voor die einde van 1990, het opioïede is hoofsaaklik gebruik word vir die behandeling van kort termyn pyn, soos na `n operasie, en pyn wat verband hou met kanker en einde-van-lewe siekte.

Morgan Liscinsky, `n FDA-woordvoerder, het gesê die agentskap sal die petisie hersien en daarop te reageer direk na Public Citizen.

Die probleem behels etikettering op die meeste opioïedanalgetika. Openbare Burger sê die meeste van die etikette is té breë, verklaar bloot dat die dwelms is goedgekeur vir matige tot erge pyn sonder enige beperking op die bedrag van die tyd `n pasiënt moet neem van die produkte.

Die petisie vra vir die verandering van die etikette om die woord uit te skakel "gematigde," en `n maksimum van die ekwivalent van 100 mg per dag van morfien en `n tydperk van nie meer as 90 dae wanneer dit gebruik word vir die behandeling van noncancer pyn insluit.

Sulke gebruike sou dan off-label word.

Wat op sy beurt, sal verhoed dat farmaseutiese maatskappye van die bevordering van die dwelms vir die off-label gebruik soos in advertensies, aandete gesprekke vir dokters, en by mediese vergaderings. Dit sou ook `n invloed voortgesette mediese onderrig kursusse.

Die veranderinge sal geen invloed op die vermoë `n dokter se off-etiket, net soos die bevordering van farmaseutiese maatskappye voorskryf, sê Sydney Wolfe, MD, direkteur van die gesondheid navorsing groep by Public Citizen.

Die petisie wys daarop dat baie dokters is onder die valse indruk dat opioïede het veilig en doeltreffend is bewys vir `n lang termyn noncancer pyn.

Tipies, studies van opioïede vir die behandeling van noncancer pyn laaste minder as 12 weke.

"In die afwesigheid van `n lang termyn studies toon veiligheid en doeltreffendheid, wat ons nodig het beperkings op wat farmaseutiese maatskappye kan eis oor opioïede," Ed Covington, MD, direkteur van die Neurologiese Sentrum vir Pyn by die Cleveland Clinic, het gesê in `n verklaring gesê.

Lewis Nelson, besturende direkteur, `n noodgeval dokter en mediese toxicoloog by NYU Langone Mediese Sentrum, het gesê dokters is verkeerd in die veronderstelling dat die huidige "on-etiket" gebruik van opioïede is gebaseer op goeie wetenskaplike bewyse.

"Dit is tyd om die leemte op opioïed etikette sluit," het hy gesê in `n verklaring gesê.

Beide Covington en Nelson onderteken die petisie.

Begin in die laat 1990`s, Purdue Pharma en verskeie ander maatskappye wat opioïede befonds aktiwiteite wat gebruik maak van die dwelms bevorder vir `n lang termyn, noncancer pyn soos pyn lae-rug en fibromialgie te bemark.

"Oor-voorskryf van opioïede benadeel baie chroniese pyn pasiënte," Covington bygevoeg. "Die etiket verandering is `n manier vir die FDA om jou te laat die mediese gemeenskap weet dat risiko`s voordele kan oortref wanneer dit gebruik word op lang termyn."

Dit is nie te sê dat opioïede nie help sommige chroniese pyn pasiënte.

Dokters skat dat ongeveer 30 persent van sulke pasiënte kan baat vind. Tipies kry hulle oor `n 30 persent vermindering in pyn.

Maar dat onsekerheid oor wat kan baat moet opgeweeg word teen ernstige risiko`s soos verslawing, OORDOSERING, respiratoriese onderdrukking, val en frakture in die bejaardes, slaapapnee, en kognitiewe inkorting.

Die etiket verandering opstel van die maksimum dosis by die ekwivalent van 100 mg morfien beteken dat dit hoofsaaklik van toepassing sal wees om hoër dosisse van die middels, wat ook die gevaarlikste is, sê Andrew Kolodny, MD, president van Interniste vir Verantwoordelike Opioid vir skryf.

Dit is ongeveer gelyk aan 14 tablette van Vicodin of 13 tablette van Percocet per dag, sê Kolodny, voorsitter van psigiatrie aan Maimonides Mediese Sentrum in Brooklyn. Iemand wat twee keer per dag, 80 mg van Oxycontin, wat gemaak is deur Purdue, ook sal oor die limiet wees, het hy gesê.

A Purdue woordvoerder, en let op dat opioïed gebruik en dosering op radar die FDA se oor die afgelope dekade was, het gesê: "FDA, sy advieskomitees, en talle mediese kundiges beweer dat die huidige aanduidings vir langwerkende opioïede is gepas. Ons is dit eens met die FDA dat die voorskryf inligting vir enige medikasie moet onderhewig wees aan voortdurende hersiening en verandering in die mate waarin dwingende mediese bewyse na vore. "

Openbare Burger se Wolfe, het gesê die volgende stap is vir die FDA om aksie op die petisie te neem. Hy het gesê hulle kon net die etikettering veranderinge toe te staan ​​of te hou `n raadgewende paneel verhoor oor die kwessie.

"Hulle kan nie net skryf dit af," het hy gesê.

As die agentskap nie optrede in `n redelike hoeveelheid tyd neem nie, kan Public Citizen dit hof toe te neem om `n reaksie te dwing, hy Wolfe gesê.

Bron: Dokters verzoekschrift FDA om Opioid Etikettering Verandering