FDA verleen goedkeuring aan nuwe behandeling vir hepatitis C-infeksie

Maandag, November 25, 2013 (HealthDay News) - Die Amerikaanse Food and Drug Administration het `n nuwe dwelm vir chroniese hepatitis C-infeksie wat sommige kenners hoop sal verminder die newe-effekte van die huidige terapie goedgekeur.

Hepatitis C-infeksie snellers `n ontsteking van die lewer wat kan lei tot verminderde lewerfunksie, lewerversaking en selfs die dood met verloop van tyd. Volgens die Amerikaanse Centers for Disease Control & Prevention, 3,2 miljoen Amerikaners - baie van hulle in die "baby boomer" generasie - besmet is met die hepatitis C-virus.

Die nuwe dwelm, genaamd Olysio (simeprevir), is goedgekeur as deel van `n kombinasie antivirale medisyne regimen om sekere klasse van volwasse pasiënte met hepatitis C. Dit sluit in mense wat sirrose of ander lewersiekte het behandel, maar wie se lewer is nog funksioneer, mense wat nog nie voorheen behandel vir hul hepatitis-infeksie, of diegene wie se infeksie het nie verbeter na voor behandeling.

Die goedkeuring van Olysio is belowend, `n deskundige het gesê, omdat dit eendag kan bevry sommige pasiënte uit om te vertrou op interferon, wat moeilik newe-effekte kan hê.

"Die goedkeuring van Olysio is die eerste stap in die rigting een keer per dag interferon-vrye behandeling van hepatitis C," sê dr Douglas Diet Rich, direkteur van buitepasiënt hepatologie by die Icahn School of Medicine by die berg Sinai in New York City.

Die FDA se goedkeuring is gebaseer op die resultate van ses kliniese toetse wat Olysio in kombinasie met peginterferon-alfa en ribavirine geëvalueer, twee ander dwelms wat algemeen gebruik word vir die behandeling van hepatitis C-virus infeksie.

Die drie-dwelm kombinasie was effektief in 80 persent van pasiënte wat nog nooit behandel het vir hepatitis C, die studie het bevind, in vergelyking met 50 persent doeltreffendheid in pasiënte wat `n onaktiewe placebo plus peginterferon-alfa en ribavirine het.

Die drie-dwelm kombinasie was ook 79 persent doeltreffend in pasiënte wat voor behandeling ontvang het, maar het terugval, in vergelyking met 37 persent doeltreffendheid in mense wat het net die twee ouer dwelms, het gesê die FDA.

Olysio is uit die protease inhibeerder klas van dwelms, en dit werk deur die blokkering van `n sleutel proteïen die virus moet reproduseer. Dit is die derde so dwelm deur die FDA goedgekeur vir die behandeling van chroniese hepatitis C-infeksie. Die ander twee middels is Victrelis (boceprevir) en Incivek (telaprevir), albei in 2011 goedgekeur.

Nog `n kenner was optimisties oor die behandeling.

Olysio "is `n belangrike nuwe toevoeging tot die hepatitis C-virus behandeling regimens, bied verbeterde doeltreffendheid, makliker administrasie met een keer per dag dosering en `n verbeterde newe-effek profiel," sê dr David Bernstein, hoof van die afdeling van hepatologie by Noord strand Universiteit Hospitaal in Manhasset, New York

Die kliniese toetse vir Olysio het ook bevind dat pasiënte met `n spesifieke stam van die hepatitis C-virus wat algemeen voorkom in die Verenigde State van Amerika was minder geneig om te reageer op behandeling met die dwelm. etiket die dwelm se vertel dus dokters om pasiënte vir die teenwoordigheid van hierdie stam skerm voor die aanvang van behandeling met Olysio en ander behandelings vir pasiënte met hierdie stam oorweeg.

Algemene newe-effekte onder pasiënte wat die drie-dwelm combo het ingesluit sensitiwiteit vir lig, jeuk en naarheid. Sommige pasiënte het ernstige lig sensitiwiteit wat nodig hospitalisasie. Pasiënte sal in kennis gestel word om hul blootstelling aan die son te beperk en om die son beskermende maatreëls gebruik by die neem van Olysio met peginterferon-alfa en ribavirine, het gesê die FDA.

DIETERICH glo dat pasiënte het nou meer opsies as ooit tevore in die behandeling van hepatitis C-infeksie.

Die goedkeuring van Olysio "verteenwoordig die eerste keer-daaglikse protease inhibeerder, wat wanneer dit gebruik word met interferon en ribavirin, het sowat `n 80 persent suksessyfer in die genesing van hepatitis C in 24 weke," het hy gesê. "Dit kan die begin van die einde vir hepatitis C wees, as almal wat dit kry getoets en behandel, as die CDC beveel vir baby boomers."

Olysio bemark deur Janssen Pharmaceuticals.