FDA OKS 3 silikoon-gel borsinplanting

`N Nuwe silikoon-gel borsinplanting ontvang voorwaardelike goedkeuring Vrydag van die Amerikaanse Food and Drug Administration. Die inplanting gebruik kan word vir borstvergroting in vroue 22 jaar en ouer en vir borsweefsel rekonstruksie op enige ouderdom.

Die nuutste inplanting, vervaardig deur Sientra van Santa Barbara, Kalifornië., Word die derde goedgekeur vir gebruik in die Verenigde State van Amerika, saam met toestelle wat deur Allergan en Mentor. As `n voorwaarde vir goedkeuring, sal Sientra studies oor die inplanting se langtermyn-veiligheid, doeltreffendheid en risiko`s van seldsame siektes voort, die FDA opgemerk.

"Data op hierdie en ander goedgekeurde silikoon-gel gevul borsinplantings voortgaan om `n redelike gerusstelling van veiligheid en doeltreffendheid te demonstreer," het dr William Maisel, adjunk-direkteur vir wetenskap in die FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê in `n agentskap nuusvrystelling .

Silikoon borsinplantings het omstrede vir die jaar, met kritici stry dat die toestelle kan bars en lek silikoon, potensieel veroorsaak dat `n verskeidenheid van gesondheid probleme, insluitend kanker en lupus.

Geklassifiseer as mediese toestelle, is silikoon inplantings chirurgies onder borsweefsel of bors spiere te rekonstrueer of vul die bors geplaas.

In rekonstruksie, die inplanting vervang gewoonlik borsweefsel verwyder as gevolg van kanker of trauma of borsweefsel wat geraak word deur `n ernstige bors abnormaliteit. Nog `n rede is om te hersien of resultate uit `n vorige rekonstruksie chirurgie verbeter, volgens die FDA.

Net so, is borstvergroting gebruik word om bors grootte te verhoog of te verbeter op die vorige augmentation chirurgie.

Die FDA goedkeuring van inplanting Sientra se is gebaseer op drie jaar van data vanaf kliniese studies op byna 1800 pasiënte. Komplikasies ingesluit opskerping van die gebied rondom die inplanting, weer werking, verwydering inplanting, ongelyke voorkoms en infeksie, volgens release die agentskap se.

Die maatskappy se bykomende langtermyn studies sal insluit `n sewe-jaar opvolg van die huidige participants- n 10-jaar studie van byna 5000 vroue te monitor langtermyn-komplikasies, insluitend rumatoïede artritis, bors en long cancer- en vyf studies fokus oor moontlike verbande tussen die nuwe inplanting en bindweefsel en neurologiese siektes, kanker in die brein, servikale / hartklep kanker en limfoom, het gesê die FDA.

Reaksie op die jongste goedkeuring het vinnig.

Dr. John Oeltjen, `n assistent-professor van plastiese chirurgie aan die Universiteit van Miami School of Medicine, meen die FDA besluit is `n goeie een.

"Die inplanting van Sientra is soos die inplantings van ander maatskappye reeds die bemarking van inplantings," het hy gesê. "So dit is nie uit lyn."

"In die algemeen, daar is geen probleme met silikon gel inplantings," het hy gesê. Die voordeel van silikon gel oor sout inplantings is dat die silikon het `n meer natuurlike voorkoms en voel, het hy bygevoeg, terwyl sout inplantings kan rimpel wat kan wys deur die vel.

Maar Oeltjen gesê hy sou graag wou sien dat die FDA ook bemarking van afgeronde inplantings, wat nie deur toelaat, maar gevorm meer soos `n natuurlike bors.

Dr. Jeffrey C. Salomon, `n kliniese professor van plastiese chirurgie aan die Yale University School of Medicine, opgemerk, "Sientra is `n merk wat is gebruik in Brasilië vir `n lang tydperk, en ek twyfel dat daar kommer oor kanker, anders sal die FDA sou hulle nie aanvaar het nie. "

Hy het bygevoeg: "Terwyl die volgende generasie van borsinplantings is die sogenaamde vorm stabiele verskeidenheid, het dié inplantings nie bekend gemaak in die VSA ten spyte van oor die hele wêreld gebruik word vir `n paar jaar."

"Die vorm stabiele inplanting nie kapsel contractuur, wat is `n reaksie deur die liggaam na `n vreemde voorwerp en kan lei tot pyn en ongemak as die inplanting is benoud deur vesels geskep deur die immuunstelsel te ontwikkel," het hy bygevoeg. "En dit is werklik die kategorie van borsinplanting chirurge is vooruit op die vrylating van."

Dr. Alan Matarasso, `n plastiese chirurg by Lenox Hill-hospitaal en Manhattan oog, oor en keel Instituut in New York City, het gesê: "Dit [die FDA besluit] is opwindend inligting vir pasiënte, want dit bied `n ander keuse vir vroue ondergaan borskanker rekonstruksie of kosmetiese borstvergroting. "

Silikoon gel inplantings is verbode in die Verenigde State van Amerika vir 14 jaar, tot 2006 toe die FDA die kinders wat deur Allergan en Mentor vir bors rekonstruktiewe chirurgie en vir bors uitbreiding in vroue 22 jaar en ouer goedgekeur.

Maar, wanneer die verbod is opgehef, die FDA het opgemerk dat daar was nie `n baie inligting oor nadelige gevolge, insluitend wat die agentskap genaamd "rare gebeurtenisse" en "langtermyn-prestasie." In die lig hiervan, die agentskap wat nodig is die vervaardigers om studies oor die veiligheid en prestasie die inplantings "doen nadat hulle goedkeuring.

Dan in September verlede jaar, ná `n omstrede tweedaagse verhoor, die FDA het beslis dat silikoon inplantings is veilig en op die mark kan bly. Maar die agentskap het gesê teen die tyd dat dit sal werk met vervaardigers van die goedgekeur is vir gebruik in die Verenigde State van Amerika toestelle tot studie meet die gesondheid van vroue wat die inplantings ontvang verbeter.

Die FDA het beklemtoon verlede jaar dat silikoon inplantings nie vir ewig, met soveel as die helfte van vroue met sulke inplantings wat verwydering binne 10 jaar van die aanvanklike operasie. Volgens die agentskap, sal een uit elke vyf vroue wat ontvang silikoon inplantings om die grootte van haar borste te vergroot moet die toestelle verwyder binne 10 jaar weens komplikasies het. En soveel as die helfte van vroue wat inplantings ontvang vir heropbou na bors-chirurgie sal hoef hulle verwyder binne dieselfde tyd raam.

Algemene komplikasies sluit in: verharding van die gebied rondom die implant- die behoefte aan bykomende surgeries- en verwydering inplanting. Ander gereelde probleme sluit in inplanting skeuring, rimpeling, bors asimmetrie, littekens, pyn en infeksie, het gesê die FDA.

Die FDA beveel aan dat vroue wat silikoon inplantings kry: opvolg gereeld met hul dokter, wat af en toe MRI`s sluit om potensiële ruptures- aandag te spoor om enige veranderinge en stel hul gesondheidsorg verskaffer as hulle enige ongewone simptome soos pyn, asimmetrie sien of swelling- en op te voed hulself op die tekens en simptome van komplikasies.

"Dit is belangrik om te onthou dat borsinplantings is nie leeftyd toestelle," sê Maisel. "Vroue moet verstaan ​​die risiko`s wat verband hou met borsinplantings voor die oorweging van aanvulling of rekonstruksie chirurgie, en erken dat langtermyn-monitering is noodsaaklik."

Volgens FDA skattings, 5000000-10.000.000 vroue wêreldwyd borsinplantings.

Bykomende verslagdoening deur Lisa Esposito, HealthDay Nuus