FDA bestellings veiligheid hersiening van TMG inplantings

Dinsdag, 8 Februarie, 2011 - Die Food and Drug Administration het `n hersiening van temporo gesamentlike (TMG) bestel inplant prestasie van kunsmatige kakebeen gesamentlike inplantings nadat hulle `n aansienlike aantal probleme met die produkte in die afgelope jaar.

Die aksie kom net enkele maande nadat `n ondersoek deur die Milwaukee Journal Sentinel en MedPage Vandag het bevind dat die agentskap vier sulke toestelle begin in 1999, ten spyte van swak en onvolledige navorsing vertroebel deur potensiële botsings van belange het goedgekeur.

In die aankondiging van die aksie, die agentskap het gesê dit het `n groot aantal van die newe-effekte wat die toestelle tussen 2004 en 2010, insluitend pasiënte wat moes toestelle voortydig verwyder nadat hulle ingeplant as gevolg van uiterste pyn het.

In `n e-pos aan die Journal Sentinel / MedPage Vandag, die FDA het gesê dat in sy oorsig van explanted toestelle bevind dat 52 persent van die toestelle is geneem uit minder as drie jaar nadat hulle ingeplant, wat minder is as die verwagte duur van ten minste vyf jaar

Dit is nie bekend hoeveel pasiënte is ingeplant met die toestelle sedert hulle goedgekeur begin in 1999 - die jaar van die eerste sodanige goedkeuring van die FDA se - maar dit word geglo om te wees in die duisende.

"Dit [die FDA aksie] is beslis te laat in kom," het Terrie Cowley, president van die TMG Association, `n Brookfield, Wis.-gebaseerde nasionale pasiënt voorspraak organisasie. "Die nommer een prioriteit van die vervaardigers en die FDA moet die veiligheid van die pasiënte wat hierdie inplantings wees."

Die FDA se jongste optrede betrokke inplantings wat gebruik word om te behandel temporomandibulęre wanorde - `n groep van siektes wat die gesamentlike koppeling van die kakebeen teen die kop.

Dit raak meer as 10 miljoen Amerikaners, insluitend `n klein aantal studente wat radikale chirurgie om `n kunsmatige kakebeen gesamentlike inplanting ondergaan.

Die FDA het gesê dat die probleme ontbloot in sy oorsig van die toestelle ingesluit losmaak, kan verwyder, geraas, verbreking, en breek, het gesê die FDA.

In bykomend tot simptome wat verband hou met die aanvanklike operasie en explant chirurgie, pasiënte het `n lys van newe-effekte, insluitend pyn, bykomende terapie, die behoefte aan nie-chirurgiese behandeling of behandeling met medikasie, infeksie, swelling, hospitalisasie en hoofpyn.

"Dit is te vroeg om te bespreek of enige toestelle die mark sou word afgehaal," het FDA woordvoerder Erica Jefferson in `n e-pos. "Ons sal die data wat verskaf evalueer en kan verdere regulatoriese stappe te doen op daardie tydstip."

Begin in 1999, die FDA goedgekeur vier sulke toestelle gemaak deur drie maatskappye. Ten tyde van die goedkeuring beveel dit die maatskappye om die mark data dit nou is herordening in te samel.

Diegene data was onvoldoende, het die agentskap gesê, en let op dat dit nie wys hoekom of hoe gou die toestelle is vervang. Daarbenewens het die maatskappye kontak verloor met baie van die pasiënte wat die toestelle gekry.

Sonder om te weet dat inligting, kan die agentskap die ware veiligheid en doeltreffendheid van die produkte nie bepaal of enige van hulle uit die mark verwyder moet word.

"Dit is baie lankal," sê Diana Zuckerman, president van die Nasionale Navorsingstigting Sentrum vir Vroue Families. "Maar dit is belangrik dat hulle uiteindelik doen dit. Dit is aan die gang sedert 1999, maar daar is `n nuwe balju in dorp en hopelik iets sal gedoen word nie. "

Zuckerman opgemerk dat FDA se erkenning dat die toestel makers kontak verloor het met `n groot aantal pasiënte wat ingeplant met hul toestelle.

In die hersiening van die kliniese proefnemings data wat gebruik is om goedkeuring verleen vir die toestelle, die Journal Sentinel / MedPage Vandag gevind dieselfde probleem: Aansienlike getalle pasiënte val uit al die proewe, en min opvolg data langtermyn beskikbaar was - insluitend een verhoor wat data op net 34 pasiënte het by die drie-jaar merk.

Zuckerman bevraagteken of dié keer, sou die FDA ernstig is oor veeleisende langtermyn opvolg op pasiënte wat die toestelle ontvang wees.

As hulle nie op hoogte van hul pasiënte kan hou en die FDA verleen goedkeuring dit in elk geval, is dit nie verbasend dat hulle dit nie ernstig op te neem, "het sy gesê. "Daar is geen bewyse dat hierdie produkte is veilig en doeltreffend. Ons hoop dit is `n nuwe teken van werklike toepassing. "Zuckerman gekrediteer stories in die Journal Sentinel en MedPage Vandag met waarna aksie die FDA se.

Amerikaanse senator Herb Kohl (D-Wis.), Voorsitter van Spesiale Komitee van die Senaat op Aging, het hy gesê, sal wees nou die monitering van aksie die FDA se en kan later vanjaar `n verhoor op TMG inplantings en ander mediese toerusting te hou. Kohl en sy personeel is die ondersoek na klagtes oor TMG toestelle.

"Met die FDA vereis bykomende studie van TMG toestelle is `n positiewe stap en is die enigste manier om te bepaal of hierdie toestelle werk soos hulle moet of versuim en veroorsaak onnodige, pynlike pyn," sê Kohl in `n verklaring gesê.

Die ondersoek deur die Journal Sentinel / MedPage Vandag onthul `n goedkeuring proses wat gekenmerk nie net deur `n gebrek aan streng maar ook deur `n oënskynlike vooroordeel ten gunste van die toestel maatskappye.

Byvoorbeeld, hoewel lede van die FDA adviespaneel en FDA personeel uitgespreek ernstige kommer, FDA adviespanele nietemin eenparig gestem om die produkte in drie uit vier gevalle goedkeur.

Met die vierde toestel, die adviespaneel gestem teen goedkeuring, maar `n hoër FDA gesag goedgekeur dit maande later in elk geval.

Die drie vervaardigers, TMG Solutions, TMG Mediese en BIOMET Microfixation, maak al die bestaande goedgekeurde TMG toestelle in die VSA bemark

Die maatskappye sal 30 dae hê om `n leerplan wat benodig word deur die agentskap goedgekeur moet word voordat enige postmarket studies kan begin dien.

Die studie moet `n paar belangrike kwessies, insluitend die aanspreek:

• Lengte van die tyd tussen die aanvanklike inplanting en die verwydering of vervanging
• Assosiasie tussen pasiënt diagnose en die tyd raam tussen inplanting en verwydering
• Tyd tussen inplanting en daaropvolgende verwydering of vervanging
• Redes vir die verwydering of vervanging
• Assosiasies tussen pasiënt demografiese en kliniese data en die behoefte om dit te verwyder
• Assessering van toestelle wat van pasiënte verwyder

As deel van sy resensie, sal die FDA oorweeg of etikettering veranderinge, bykomende prekliniese en kliniese toetsing vereistes, of ander regulerende optrede nodig is vir hierdie toestelle.

Hier is meer in die alledaagse Gesondheid Tandheelkundige Gesondheid Sentrum.