FDA waarsku van moontlike risiko van kanker gekoppel aan borsinplantings

WASHINGTON - `n FDA hersiening het `n moontlike skakel tussen borsinplantings en `n seldsame vorm van limfoom nie-Hodgkin se geïdentifiseer.

Die hersiening ontbloot sowat drie dosyn gevalle van anaplastic groot sel limfoom, wat algemeen in vroue word na verwys as ALCL met borsinplantings. Die meeste van die gevalle (27 van 34) wat betrokke is-silikoon gevul toestelle.

Volgens `n verklaring op die FDA webwerf, agentskap amptenare is bewus van `n ander twee dosyn of so gevalle van ALCL onder inplanting gebruikers wêreldwyd.

Hoewel die inplanting-ALCL skakel bevestiging vereis, "het die FDA is van mening dat vroue met borsinplantings `n baie klein, maar `n verhoogde risiko van ALCL kan hê. Omdat die risiko van ALCL verskyn baie klein, FDA is van mening dat die totaliteit van die getuienis steeds `n redelike gerusstelling te ondersteun wat FDA-goedgekeurde borsinplantings is veilig en doeltreffend wanneer dit gebruik word soos aangedui. "

"Ons moet meer data en vra dat professionele verskaffers van gesondheidsorg vir ons sê oor enige bevestigde gevalle hulle te identifiseer," William Maisel, besturende direkteur van die FDA Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê tydens `n nuuskonferensie gesê.

"Ons is besig om met die Amerikaanse Vereniging van Plastiese Chirurge en ander kundiges in die veld om `n borsinplanting pasiënt register, wat moet ons help om beter te verstaan ​​die ontwikkeling van ALCL in vroue met borsinplantings te vestig."

Die agentskap sal ook werk met vervaardigers inplanting te produk etikettering inligting vir pasiënte en professionele verskaffers van gesondheidsorg op te dateer.

Die FDA aankondiging het gekom nadat voltooiing van `n hersiening van relevante literatuur gepubliseer vanaf 1997 tot Mei 2010. Die agentskap het ook hersien inligting van wetenskaplikes, inplanting vervaardigers en regulerende owerhede in ander lande.

Die literatuuroorsig het eers aan die lig `n jaar gelede, toe navorsers aan die Universiteit van Suid-Kalifornië in Los Angeles berig die bevindings aan die Amerikaanse Vereniging van Plastiese Chirurge vergadering.

In bykomend tot die 34 gevalle deur die FDA, die studie gerapporteer op vergadering die plastiese chirurge `aangehaal ontbloot ses meer gevalle van ALCL onder die vroue met borsinplantings. In die verslag wat op daardie vergadering, dr Garry Brody, en sy USC kollegas het daarop gewys dat nie almal van die waargeneem deur hulle gewasse was "kwaadaardige maar moet `n mens bewus van die moontlikheid en die vloeistof en die kapsel ontleed."

"As hierdie pasiënte verteenwoordig slegs `n baie klein fraksie van die totale van die inplanting bevolking met hierdie besondere inplantings, `n statisties geldige verhouding kan nie nog vasgestel word," Brody en kollegas geskryf in gevolgtrekking. "Tot op datum, die vereniging kan slegs oorweeg word as merkwaardig toevallig."

Op die nuuskonferensie gesê, Maisel eggo die klem op versigtige interpretasie van die bevindinge.

"Vroue met borsinplantings wat nie wys enige simptome of probleem, soos pyn, knoppe, swelling, of asimmetrie, vereis net roetine opvolg," sê Maisel.

"Vandag is die agentskap beveel aan dat professionele verskaffers van gesondheidsorg die moontlikheid van ALCL in ag moet neem as die pasiënt laat aanvang en aanhoudende vloeistof rondom die inplanting. Deur die stuur van `n monster van hierdie vloeistof na `n patologiese laboratorium, kan `n mediese beroep te toets vir ALCL.

"Vroue met borsinplantings wat nie wys enige simptome is probleme hoef nie hul gesondheidsorg roetine verander. ALCL plaasgevind het in `n baie klein aantal vroue in vergelyking met die miljoene wat inplantings het. FDA is nie aan te beveel die roetine verwydering van borsinplantings in pasiënte sonder simptome of ander abnormaliteite. "

Ander feite wat tydens die nuuskonferensie gesê ingesluit:

• Die meeste van die ALCL gevalle gediagnoseer nadat silikoon inplantings teruggekeer na die mark in 2006
• Die diagnoses geneig lank om plaas te vind na die prosedure en genesing inplanting, `n mediaan van agt jaar ná inplanting
• Die meeste gewasse ontstaan ​​in die veselagtige kapsel wat gevorm rondom die inplanting
• Die meerderheid van die gevalle betrokke inplantings vir borstvergroting, in teenstelling met die heropbou ná borskanker chirurgie

Volgens die FDA 5-10000000 vroue wêreldwyd het borsinplantings. Data van die National Cancer Institute dui daarop dat een uit elke 500,000 vroue in die Verenigde State van Amerika ontwikkel ALCL elke jaar. ALCL in die bors is selfs skaarser, `n geskatte drie per 100 miljoen vroue per jaar.

Twee voorste vervaardigers van borsinplantings geweeg in met antwoorde op die FDA aankondiging.

Luidens `n verklaring van Allergan in Irvine, Kalifornië., Maatskappy-amptenare ondersteun die FDA aanbevelings, "adviseer dokters om ywerig bly in hul monitering van enige simptome van ALCL in borsinplanting pasiënte, ongeag van sy seldsame verskynsel, en nie aan te beveel profilaktiese bors verwydering inplanting in pasiënte sonder simptome of ander abnormaliteite. "

"Allergan is in deurlopende dialoog met die FDA en alle ander regulerende owerhede regoor die wêreld oor hierdie selde gerapporteerde gevalle van ALCL in pasiënte met borsinplantings. Die maatskappy het ook geborg `n wetenskaplike advieskomitee om onafhanklik verslae van vermeende ALCL in pasiënte met borsinplantings te evalueer en versigtig te evalueer en hersien elke geval. "

Luidens `n verklaring van die Mentor afdeling van Johnson Johnson, die maatskappy stem saam met die posisie van die FDA se dat die liggaam van bewyse ondersteun die veiligheid en doeltreffendheid van goedgekeurde inplantings wanneer dit gebruik word soos aangedui.

Hier is meer oor kosmetiese prosedures in die alledaagse vel gesondheid en skoonheid sentrum.