FDA ag-aptyt bekamping inplanting vir erg vetsugtig

`N Nuwe inplanting ontwerp om die eetlus te bekamp deur elektries te stimuleer maag senuwees is onder oorsig Dinsdag deur `n sleutel advieskomitee van die Amerikaanse Food and Drug Administration.

Die toestel is daarop gemik om ernstig oorgewig volwassenes wat versuim het om slim af deur gebruik te maak van tradisionele metodes, maar wil nie, of kan nie, gewigsverlies chirurgie, die vervaardiger, EnteroMedics Inc., het gesê in sy aansoek om goedkeuring van die FDA.

In die Verenigde State van Amerika, meer as een derde van volwassenes is vetsugtig is, volgens die Amerikaanse Centers for Disease Control & Prevention. Dit verhoog hul risiko van ernstige gesondheidskwessies soos hartsiektes, diabetes, depressie en kanker, sê kenners.

Ten spyte hiervan, "ons het baie min gereedskap tot ons beskikking in vergelyking met ander chroniese siektes," het Martin Binks, `n medeprofessor by Texas Tech University wat sal getuig voor die paneel FDA namens die Vetsug vereniging.

"Ons het beslis word aangemoedig deur die onlangse bereidwilligheid die FDA se behandelings te hersien vir vetsug, en ons is hoopvol die FDA sal `n regverdige verhoor die toestel wat gebaseer is op die meriete gee en te evalueer," het Binks.

Die Maestro Rechargeable System, soos dit genoem word, stuur elektriese seine te senuwees rondom die maag wat beheer vertering te help. Hierdie seine blok die senuwees, die vermindering van hongerpyne en die maak van die persoon voel vol, die St Paul, Minn., Vervaardiger gesê.

In kliniese proewe, oorgewig mense met `n Maestro inplanting verloor `n gemiddeld 8.5 persent meer gewig as ander wat `n valse inplanting ontvang het, die toestel maker sê.

VERWANTE: Is Ons as Fat as ons dink?

"Die Maestro Rechargeable System is `n veilige en doeltreffende behandeling opsie vir oorgewig individue wat meer konserwatiewe ingrypings gewigsverlies soos dieet / oefening en farmakoterapie het misluk, maar is nie in staat of bereid is om meer aggressief obesitas chirurgiese opsies ondergaan," het die toestel maatskappy in FDA inligtingsessie vraestelle.

veiligheid en doeltreffendheid van die inplanting se geëvalueer sal word deur die paneel gastroënterologie en urologie toestelle van mediese toestelle Advieskomitee die FDA se.

Die Maestro bestaan ​​uit `n "pols kragopwekker" chirurgies ingeplant onder die vel van die bors muur. Dit lewer `n hoë-frekwensie elektriese pulse na gelê langs twee stamme van die vagus senuwee, wat help om die funksie van baie organe in die buik beheer lei.

Die toestel is bedoel in gebruik vir mense met `n liggaamsmassa-indeks (BMI) van minstens 40, wat is uiters oorgewig. BMI is `n meting van liggaamsvet gebaseer op lengte en gewig.

EnteroMedics gesê die Maestro kan ook gebruik word in mense met `n BMI van ten minste 35 wat gesondheidsprobleme wat verband hou met hul vetsug en versuim het om gewig te verloor deur ander programme. (A BMI van 30 is die drumpel vir vetsug.)

hersiening van die FDA advieskomitee se sluit die resultate van `n kliniese proef wat meer as 200 morbied (ernstig) oorgewig mense in die Verenigde State van Amerika en Australië betrokke. Van diegene, 157 ontvang `n Maestro inplanting en 76 het `n vals inplanting.

Al die deelnemers het daarna deur `n standaard gewig bestuur program, wat bestaan ​​hoofsaaklik uit 15-minuut beradingsessies. Die program het nie sluit in meer intense ingrypings soos `n baie lae kalorie dieet, verpligte oefenprogramme of-gedeelte beheer etes.

Oor die verloop van `n jaar, studie deelnemers met die Maestro inplanting verloor net meer as 24 persent van hul oortollige gewig gemiddeld, in vergelyking met byna 16 persent van oortollige gewig te verloor vir mense wat vals inplantings ontvang.

Meer as die helfte van die deelnemers verloor ten minste een-vyfde van hul oortollige gewig, en 38 persent verloor ten minste `n kwart van hul oortollige gewig, volgens die navorsers.

EnteroMedics het bygevoeg dat mense met vals inplantings herwin sowat 40 persent van die gewig wat hulle binne ses maande na die einde van die verhoor verloor het, terwyl die mense met die Maestro toestel verskyn om hul gewig te verloor in stand te hou.

Die toestel verskyn grootliks om veilig te wees, met slegs sowat 4 persent van pasiënte wat ly `n gesondheidsprobleem as gevolg van die inplanting, die verslag van die FDA se Maestro sê.

Maar die Maestro is onveilig tydens MRI-skanderings en sal verwyder moet word indien `n persoon `n MRI nodig, volgens die FDA. Die adviespaneel is gevra om hierdie te oorweeg as `n potensiële risiko in die evaluering.