FDA: DNA-toets kan pap toets vervang

Die Food and Drug Administration het `n molekulêre toets vir menslike papilloomvirus (HPV) DNA as `n eerste-lyn, losstaande skerm vir servikskanker goedgekeur.

Die agentskap het die Raices HPV toets vir vroue 25 jaar en ouer skerm vir infeksie met 14 hoë-risiko HPV stamme, insluitend HPV 16 en 18, wat verantwoordelik is vir die meeste gevalle van servikale kanker in die VS en wêreldwyd.

Die goedkeuring volg `n eenparige aanbeveling van `n FDA advieskomitee wat bewyse op toetsuitslae deur FDA personeel en deur die toets vervaardiger, Roche Molekulêre Systems hersien.

"Vandag se goedkeuring bied vroue en dokters `n nuwe opsie vir servikale sifting kanker," Alberto Gutierrez, PhD, van die FDA Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê in `n verklaring gesê. "Roche Diagnostics het `n goed ontwerpte studie wat op voorwaarde dat die FDA met `n redelike gerusstelling te verkry van die veiligheid en doeltreffendheid wanneer dit gebruik word as `n primêre screening instrument vir servikskanker."

VERWANTE: HPV entstof Tariewe Begging in Suider-Amerikaanse

Die FDA het aanvanklik goedgekeur die molekulêre toets in 2011 vir gebruik in samewerking met of as `n follow-up na `n Pap-toets. Die nuwe goedkeuring gee professionele verskaffers van gesondheidsorg die opsie om die HPV toets alleen of as `n mede-toets met `n Pap-toets gebruik.

Volgens die FDA, moet vroue wat positief vir HPV 16 of 18 te toets direk voort vir colposcopie, die volgende diagnostiese stap. `N Positiewe toets vir een of meer van die ander 12 hoë-risiko HPV stamme moet gevolg word deur `n Pap-toets om die behoefte aan colposcopie bepaal.

Om sy aansoek om goedkeuring te ondersteun, Roche voorgelê data uit `n studie met betrekking tot 47.000 vroue wat geëvalueer deur beide die HPV toets en servikale sitologie. Die DNA toets beter gevaar as die Pap-toets op alle belangrike uitkoms parameters: sensitiwiteit vir servikale intra neoplasie (CIN), positief en negatief voorspellende waardes, en vals-positiewe koers.

Volgende verlede maand `n dag-lange verhoor, die FDA se mediese toestelle Advieskomitee Mikrobiologie paneel ooreengekom eenparig dat resultate met die toets voorsien positiewe antwoorde op drie belangrike vrae: Is die toets veilig? Is dit effektief? Doen die voordele van die toets as `n stand-alone skerm swaarder as die risiko`s?