FDA: borsinplantings basies veilig, maar `t duur `n leeftyd

Woensdag 22 Junie (HealthDay News) - Silikoon-gel borsinplantings nie vir ewig, met soveel as die helfte van die vroue met die toestelle wat verwydering binne 10 jaar van die aanvanklike operasie, Amerikaanse gesondheidsamptenare gesê.

En "hoe langer `n vrou het die inplantings, hoe meer waarskynlik sy is om komplikasies te ervaar," het dr Jeffrey Shuren, direkteur vir die Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid by die Amerikaanse Food and Drug Administration, het gesê tydens `n nuuskonferensie gesê.

Die verslag vrygestel Woensdag gesê een uit elke vyf vroue wat ontvang silikoon-gel inplantings om die grootte van hul borste te vergroot benodig om hierdie toestelle verwyder binne 10 jaar van inplanting het as gevolg van komplikasies. En soveel as die helfte van vroue wat inplantings ontvang vir heropbou na bors-chirurgie sal hoef hulle verwyder binne dieselfde tyd raam.

Die verskil in tariewe het te doen met hoeveel gesonde weefsel die vrou het na die inplantings ondersteun, Shuren verduidelik.

Algemene komplikasies sluit in: kapsel contractuur, wat verharding van die gebied rondom die implant- die behoefte aan bykomende surgeries- en verwydering inplanting. Ander gereelde probleme sluit inplanting skeuring, rimpeling, bors asimmetrie, littekens, pyn en infeksie, het gesê die FDA.

Dit is basies dieselfde komplikasies opgemerk wanneer die twee silikoon-gel inplantings beskikbaar in die Verenigde State van Amerika in 2006 teruggekeer na die mark, het gesê die FDA.

Tot 2006, het silikoon-gel inplantings is verban deur die FDA vir 14 jaar as gevolg van kommer oor moontlike skakels na verskeie siektes, insluitend kanker en lupus.

Op Woensdag, Shuren gesê: "Voorlopige data nie `n verhoogde risiko van borskanker of bindweefsel siektes soos rumatoïede artritis te wys. Maar vir diegene uitsluit, ons studies wat groter en langer as diegene wat tot dusver gedoen is nodig."

Die FDA het onlangs gesê dat borsinplantings kan gekoppel word aan `n hoër risiko van `n seldsame vorm van limfoom genoem anaplastic groot sel limfoom, maar Shuren opgemerk dat die risiko`s is eintlik "diep slim."

Die bevindinge aangekondig Woensdag is gebaseer op voorlopige data van ses voortdurende post-goedkeuring studies wat deur Allergan en Mentor, die twee maatskappye wat die silikoon-gel borsinplantings vervaardig. Die studies is `n mandaat van die FDA as `n voorwaarde van goedkeuring terug in 2006.

Maar die maatskappye het probleme met `n swak pasiënt follow-up, aan hul gesondheid te monitor erken. Die situasie is "die verbetering van," Shuren het, maar wou nie sê wat die tempo van follow-up is op hierdie punt.

Die nuwe betrokke verslag net silikoon-gel gevul inplantings, nie sout inplantings.

Vir nou, die FDA beveel aan dat vroue: opvolg gereeld met hul dokter, wat af en toe MRI`s sluit om potensiële ruptures- aandag te spoor om enige veranderinge en stel hul gesondheidsorg verskaffer as hulle enige ongewone simptome soos pyn, asimmetrie of kennisgewing swelling- en op te voed hulself op die tekens en simptome van komplikasies.

Vroue wat ingestem het om deel te neem in `n studie moet betrokke bly.

Die inplantings is veilig as "gebruik vir die regte pasiënt bevolking en die regte omstandighede, en dit is dat hulle chirurgies behoorlik ingeplant en dat vroue voortgaan om gepaste opvolg," het Shuren.

"As vroue nie enige simptome of tekens het, daar is regtig niks te doen [behalwe opvolg gereeld met hul dokter]," het Shuren. "Op 10 jaar, sal die meeste vroue nie die inplanting uit te neem, maar, as jy nodig het om dit verwyder, jy moet dit verwyder word."

Volgens Shuren, `n geskatte 5000000-10.000.000 vroue wêreldwyd borsinplantings.

Meer FDA vergaderings adviespaneel word beplan op die inplantings.

Dr. Sidney Wolfe, direkteur van Openbare Burger`s Health Research Group, het gesê die posisie van die FDA se dat "hoewel silikoon borsinplantings het `n redelike gerusstelling van veiligheid... Hoe langer `n vrou het borsinplantings, hoe meer waarskynlik sy is om plaaslike komplikasies ervaar of negatiewe uitkomste, `is ongetwyfeld sowel kortsigtig as teenstrydig. "

"Public Citizen gaan voort om teen 2006 besluit die FDA se silikoon borsinplantings terug te keer na die mark vir kosmetiese gebruik in vroue vir vergroting," Wolfe het gesê in `n nuusvrystelling. "Nuwer inligting Die agentskap se oor die risiko van-inplanting geassosieer limfoom en die voorheen bekend risiko`s is ernstig genoeg om te regverdig adviseer vroue teen wat hierdie ingeplant."