Metaal-op-metaal heupe FDA paneel review kry

`N FDA adviespaneel beplan twee-dae van openbare verhore vandeesweek na hip inplanting data metaal-op-metaal ondersoek sodat dit die agentskap op die risiko`s en voordele van die toestelle, wat onder verhoogde toetsing volgende nuusberigte van mislukking toestel gekom kan werk .

Die agentskap se Ortopediese en Rehabilitasie toestelle adviespaneel sal Woensdag en Donderdag vergader om die huidige data op die veiligheid en doeltreffendheid van metaal-op-metaal heup stelsels te bespreek. Die FDA is op soek na die mening van die paneel se verslag oor die relatiewe risiko`s en voordele van hierdie toestelle wat gebaseer is op die bestaande wetenskaplike literatuur.

Inligtingsessie dokumente vir die vergadering ingesluit `n FDA hersiening van meer as 100 studies van metaal-op-metaal hip, studies wat die kunsmatige heupe voorgestel kan probleme vir vroue inhou en vir pasiënte wat groter-grootte hip inplantings ontvang.

Onder vyf studies wat deur seks op hersiening tariewe kyk, die pryse het gewissel van 19,8 persent vir vroue in `n studie van 545 pasiënte, tot 0 persent vir mans in `n ander studie van 185 pasiënte (met gemiddelde opvolg tye van 5 jaar en 3 jaar , onderskeidelik).

Soos vir die grootte verskille, `n studie van 2179 pasiënte het bevind dat die hoof groottes van groter as 32 mm was minder geneig om te hersien vir ontwrigting, die beoordelaars opgemerk.

Kunsmatige heup toestelle word gebruik om pyn te verlig en die herstel van gesamentlike funksie in pasiënte met chroniese hip pyn of siekte wat nie reageer op meer konserwatiewe terapie. Oor 400,000 heup prosedures uitgevoer word in die Amerikaanse jaarliks, FDA personeel opgemerk in sy inligtingsessie materiaal.

totale heupvervanging stelsels en hip vernuwing stelsels: die adviespaneel sal twee tipes heup stelsels te bespreek. Vernuwing stelsels word gebruik in jonger of meer aktiewe pasiënte wat nie geskik is vir tradisionele totale heup kan wees.

Onlangs gepubliseerde register datum dui daarop dat tydens gebruik, kan klein metaal deeltjies dra van die toestelle. Hierdie deeltjies kan moontlik die bloedstroom, veroorsaak been skade, skade weefsel, of siektes elders in die liggaam, soos die hart en senuweestelsel. Daarbenewens kan hersiening chirurgie tariewe hoër vir pasiënte wat hierdie inplantings wees.

In `n verslag Februarie 2012, die BMJ aangekla dat VS en VK reguleerders was traag om pasiënte en hul dokters te lig oor hierdie probleme. BMJ het gesê dat die VK se Medisyne en Healthcare Products Regulatory Agency eerste bewus van probleme met metaal-op-metaal inplantings het in 2006 begin, maar het nie `n formele waarskuwing aan dokters en pasiënte nie uit te reik tot 2010.

FDA het die publiek oor metaal-op-metaal hip inplanting risiko`s in Februarie 2011.

In Mei 2011, FDA beveel post-mark toesig studies van al die maatskappye wat hierdie stelsels maak. Maar die studie het stadig aan die gang te kry nie en kan nuttige inligting verskaf nie aan dokters en pasiënte, dokters gewaarsku in `n onlangse New England Journal of Medicine artikel.

Hierdie toestelle is die onderwerp gewees om twee belangrike herinner in die afgelope jaar: die 2008 herroeping van Zimmer se Durom asetabulêre komponent as gevolg van onvoldoende instruksies vir die gebruik, en die 2010 herroeping van die DePuy ASR Totaal Hip as gevolg van hoër as verwagte hersiening tariewe, FDA resensente skryf.

Meer onlangs, Smith Neef getrek sy R3 asetabulêre System metaal hip socket sak uit die mark as gevolg van hoër-as-aanvaarbare jaarlikse hersiening tariewe in pasiënte wat hierdie toestel het.

Die FDA adviespaneel sal bespreek of Amerikaanse en buite-die-VS. data moet saam oorweeg word wanneer jy kyk na die veiligheid van hierdie toestel, en of daar belangrike verskille tussen hierdie databronne. Die paneel sal ook oorweeg watter ander data moet versamel word in bestaande en nuwe hip inplanting registers, en wat die beste opvolg metodes is vir simptomaties en asimptomatiese pasiënte wat hierdie inplantings.

Ten slotte, sal die paneel bespreek wat pasiënt bevolkings is die meeste geneig om voordeel te trek uit hierdie inplantings, en watter inligting moet oorgedra word aan dokters en pasiënte in die produk etikettering.

In kommentaar voor die vergadering, John W. Noble Jr., besturende direkteur van die Sentrum vir Ortopedie in Lake Charles, La., Wat die uitvoer van een van die studies goedkeuring FDA post-mark te FDA ingedien, het gesê dat ten spyte van wat hy noem die "massa histerie" oor metaal-op-metaal hip inplantings, "ons resultate lyk baie goed te wees."

"Hierdie operasie blyk ten minste so suksesvol soos konvensionele heupvervanging in ons hande te wees," Noble geskryf.

Bron: Metal-op-metaal heupe Kry FDA paneel Review