FDA verleen goedkeuring aan `Bionic eye` te help teen seldsame gesig wanorde

`N ingeplant,-oë verbetering toestel sommige doen `n beroep `n "Bionic eye" is die eerste om goedkeuring vir gebruik in die Verenigde State van Amerika te kry, amptenare aangekondig Donderdag.

Volgens die Amerikaanse Food and Drug Administration, kan die nuwe Argus II Retinale Prostese System help om pasiënte met `n genetiese oogsiekte genoem retinitis pigmentosa te herwin `n sekere sin van die gesig. Oor 100,000 Amerikaners geglo moet word wat geraak word deur die siekte, wat `n geleidelike agteruitgang van fotoreseptorselle die oë `veroorsaak.

Die nuwe toestel gebruik `n klein video kamera verbonde aan bril wat beelde oordra na `n vel elektrode sensors wat is toegewerk in die oog van die pasiënt. Hierdie sensors wat seine na die brein stuur dan via die optiese senuwee. Die toestel help vervang die beskadigde selle van die retina en help pasiënte sien beelde of spoor beweging.

"Dit is `n begin, dit is `n begin," sê dr Mark Fromer, `n oogarts op Lenox Hill-hospitaal in New York City. "Dit gaan opwindend vir mense wat hierdie toestel wat tans net sien lig of donker kry om te wees, [hulle] sal vorms sien en dit sal lewe verander vir hulle wees."

`N FDA amptenaar is insgelyks opgewonde.

"Vir baie van die ongeveer 1300 mense wat die siekte vanjaar sal ontwikkel, kan hierdie tegnologie hul lewens te verander," het dr William Maisel, adjunk-direkteur vir wetenskap en hoof wetenskaplike by FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê in `n agentskap blog Post. "Dit is die verskil tussen dag en nag," het hy bygevoeg.

Maisel se post het ook getuienis van mense wat die toestel getoets en het ten gunste van sy goedkeuring aan `n onlangse FDA verhoor:

"Die grootste ding vir my was in staat om die Cross Walk lyne op die straat sien, sodat ek veilig kan kruis strate in Manhattan," sê `n gebruiker.

"Die mees opwindende dag vir my was 27 Oktober, in 2009," `n ander getuig. "Dit was die eerste keer dat ek in staat was om briewe op die monitor skerm sien [tydens `n toets van visuele persepsie]. Ek het nie gesien letters sedert 1994, so dit was groot."

`N Derde persoon het hy gesê `n 17-jarige seun het, "en ek gee nie om wat jy vertel hoeveel - ek bedoel, hoe gelukkig dat my gemaak, nie net om die silhoeët van my seun sien, maar om die stem te hoor kom en sê: `Ja, dis ek, Pa. Ek is hier en ek is lief vir jou. ""

Mense met retinitis pigmentosa ly skade aan die lig-sensitiewe selle van die retina. As hierdie selle stadig ontaard, pasiënte verloor kant visie en nag visie en later op, sentrale visie. Die siekte kan blindheid veroorsaak,

Die FDA se goedkeuring is `n beperkte mens, gemerk `n "humanitêre gebruik toestel" goedkeuring, wat beteken dat die Argus II kan slegs gebruik word vir minder as 4000 pasiënte per jaar.

Die FDA is tans beperk goedkeuring om mense tussen die ouderdomme van 25 jaar en ouer wat ernstige retinitis pigmentosa en kan lig sien, maar sy bron nie identifiseer. In aanmerking kom pasiënte ook diegene wat nie kan sien die lig nie, maar wat `n paar retinale funksie en `n geskiedenis van in staat is om vorms te sien.

Daarbenewens moet pasiënte gewillig en in staat om die aanbevole opvolg, toestel pas en visuele rehabilitasie te kry, het die agentskap gesê.

Dr Robert Greenberg, president en uitvoerende hoof van Second Sight Medical Products Inc., die outeur van die toestel, het gesê dat "pasiënte met retinitis pigmentosa in die Verenigde State van Amerika vir die eerste keer ooit sal [nou] het `n behandeling opsie."

Greenberg gesê die toestel nie vol visie te herstel, maar pasiënte wat hy noem gee "lae visie," wat beteken dat dit kan hulle visuele take wat hulle kon nie anders nie uit te voer.

Dit is net die eerste stap, Greenberg bygevoeg. "Een van die groot dinge oor die Argus II stelsel is dat dit `n sagteware-gedrewe stelsel," het hy gesê, en "ons verwag om in die vervaardiging van sagteware opgraderings vir al die ingeplant pasiënte."

Huidige laboratorium werk suggereer die opgraderings sal kleurvisie en skerper beelde sluit, het hy gesê. "Ons is ook besig om op meer gevorderde inplantings," sê Greenberg.

Die toestel is nie goedkoop nie - in Europa, waar die toestel vir gebruik goedgekeur vir `n paar jaar, is dit tipies kos sowat $ 100,000, met `n bykomende $ 16,000 vir die operasie. Die maatskappy het nog nie ingestel `n Amerikaanse prys, maar Greenberg sê dit gaan tot $ 100,000 oorskry.

Versekering dek gewoonlik die koste in verskeie Europese lande, en die maatskappy het `n proses om dit te bedek kry in die Verenigde State van Amerika begin, sê Greenberg.

FDA goedkeuring te verkry, die stelsel het om te gaan deur middel van `n kliniese proef om te sien of die toestel beide veilige en doeltreffende was. Die resultate het getoon dat die meeste deelnemers basiese aktiwiteite kan beter presteer met die toestel as sonder.

Aktiwiteite getoets ingesluit opspoor en raak `n vierkant op `n wit veld-opsporing van die rigting van `n motion- erkenning groot letters, woorde of sentences- opsporing straat curbs- loop op `n sypaadjie sonder versterking af- en wat ooreenstem met die swart, grys en wit sokkies, volgens om die FDA.

Onder die 30 mense in die studie, 19 het geen newe-effekte wat verband hou met die inplanting chirurgie.

Elf pasiënte, het egter ervaar ernstige probleme. Dit sluit in erosie van die laag wat die oogbal genoem die konjunktiva, opening van die wond gelaat deur die werking, retinale loslating, inflammasie en lae druk in hul oogbal, die agentskap gesê.

Foto Credit: AP Photo