FDA verleen goedkeuring aan nuwe magneet toestel om migraine te behandel

sensoriese versteurings wat plaasvind net voor `n aanval - die Amerikaanse Food and Drug Administration het die eerste toestel wat gemik is op die verligting van die pyn van migraine voorafgegaan deur aura goedgekeur.

Sowat `n derde van migraine-lyers ervaring auras.

Die Cerena Transcraniale magnetiese Stimulator sal verkry word deur middel van voorskrif, die FDA het gesê in `n verklaring gesê. Pasiënte gebruik albei hande om die toestel teen die agterkant van hul kop te hou en druk `n knoppie sodat die toestel `n pols van magnetiese energie kan vrystel. Dit pols stimuleer oksipitale korteks van die brein se, wat kan stop of te verlig migraine.

"Miljoene mense ly aan migraine, en hierdie nuwe toestel verteenwoordig `n nuwe behandeling opsie vir sommige pasiënte," Christy Foreman, direkteur van die Kantoor van apparaat Evaluering in die FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê in die verklaring gesê.

goedkeuring van die agentskap se is gebaseer op `n verhoor met betrekking tot 201 pasiënte wat matige tot sterk migraine gely met aura. Honderd en dertien van die pasiënte probeer behandel hulle migraine terwyl `n aanval aan die gang was, en dit was die getuienis van hierdie groep wat gelei het tot die goedkeuring van die nuwe toestel, het gesê die FDA.

Meer as `n derde (38 persent) van mense met behulp van die stimulator het gesê hulle is pyn-vrye twee ure later, in vergelyking met 17 persent van pasiënte wat nie die toestel gebruik het nie. `N Volledige dag ná die aanvang van migraine, byna 34 persent van die gebruikers toestel het gesê hulle is pyn-vrye, in vergelyking met 10 persent van die mense wat nie die toestel gebruik het.

`N deskundige verwelkom die nuus van die goedkeuring.

"Die Cerena TMS is `n ander instrument in die stryd om migraine te verlig," sê dr Mark Green, direkteur van hoofpyn en Pain Management by die berg Sinai Mediese Sentrum in New York City. "Ondervinding met TMS oor die afgelope paar jaar het dat hierdie agente het die potensiaal om die pyn van `n aanval te verminder sonder die gebruik van medikasie, of bykomend tot mediese behandeling getoon."

Newe-effekte van die toestel was skaars, die FDA het gesê, maar ingesluit "n enkele verslae van sinusitis, afasie (onvermoë om te praat of verstaan ​​taal) en vertigo."

Die nuwe toestel is goedgekeur net vir gebruik deur diegene 18 of ouer, en moet nie gebruik word deur mense met `n vermeende of gediagnoseer epilepsie of `n familiegeskiedenis van aanvalle. Dit moet ook nie deur iemand met `n metaal toestel ingeplant in die kop, nek of bolyf, of deur mense met gebruik " `n aktiewe ingeplant mediese toestel soos `n pasaangeër of diep brein stimulator," het die FDA.

Die stimulator, vervaardig deur eNeura Therapeutics van Sunny, Kalifornië., Is nie bedoel meer as een keer te gebruik elke 24 uur, die FDA bygevoeg. Dit het ook nie getoets om te sien of dit is effektief teen ander simptome van migraine soos naarheid of sensitiwiteite te lig of klank.

Groen genoem dat dit die laaste punt "teleurstellend," en bygevoeg dat "die ander bekommernis is of versekering draers die produk beskikbaar [aan pasiënte] sal maak."