FDA verleen goedkeuring aan `maag balloon` toestel om gewig te verloor

Oorgewig Amerikaners sukkel om pond te werp `n nuwe gewigsverlies opsie: Die Amerikaanse Food and Drug Administration op Dinsdag goedgekeur is `n tydelike, ingeplant ballon toestel vir die behandeling van vetsug.

Die hervorm Geïntegreerde Dual Ballon System (hervorm Dual Ballon) werk deur toegang tot die ruimte in die maag en veroorsaak dat `n gevoel van vol. Mense sou tipies gebruik die toestel vir nie meer as ses maande, die FDA verduidelik in `n nuusvrystelling.

Die toestel is geplaas in die maag deur die mond tydens `n minimaal invasieve buitepasiënt prosedure met behulp van `n endoskoop. Die proses duur gewoonlik minder as 30 minute en word gedoen terwyl `n pasiënt is onder ligte verdowing.

Sodra in plek, die ballon toestel opgeblaas met `n steriele oplossing, die FDA verduidelik in `n nuusvrystelling.

Die toestel nie natuurlike anatomie die maag verander, volgens die agentskap. Pasiënte word aangesê om `n medies toesig dieet en oefening plan volg, om hulle te help om gewig te verloor terwyl hulle die toestel in hul maag en om gewigsverlies te handhaaf nadat die toestel verwyder.

"Hierdie nuwe ballon toestel bied dokters en pasiënte met `n nuwe nie-chirurgiese opsie wat vinnig kan ingeplant word, is nie-permanente en kan maklik verwyder word," het dr William Maisel, waarnemende direkteur, Kantoor van apparaat Evaluering by die FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê in die nuusvrystelling.

Onder die FDA goedkeuring, is die gebruik van die toestel beperk tot oorgewig pasiënte met een of meer vetsug-verwante toestande soos hoë bloeddruk, hoë cholesterol en diabetes. Dit is ook bedoel vir diegene wat onsuksesvol in `n poging om gewig te verloor deur middel van dieet en oefening alleen gewees het, het die agentskap gesê.

"Vir diegene met vetsug, beduidende gewigsverlies en instandhouding van daardie gewig te verloor dikwels `n kombinasie van oplossings insluitend pogings om dieet en oefening gewoontes te verbeter vereis," sê Maisel.

Goedkeuring van die hervorm Dual Ballon is gebaseer op `n studie wat 326 oorgewig mense, 22-60 met ten minste een vetsug-verwante gesondheid toestand ouderdomme, ingesluit. Die 187 deelnemers wat die toestel wat gebruik word verloor `n gemiddeld van meer as 14 pond, of 6,8 persent van hul totale liggaamsgewig, teen die tyd dat die toestel verwyder.

VERWANTE: Die meeste oorgewig mense sal bereik nooit normale gewig

Pasiënte wat nie die toestel verloor oor die helfte van dié bedrag van gewig ontvang het nie - oor 3,3 persent van hul totale liggaamsgewig, het gesê die FDA.

Ses maande na die toestel verwyder, het pasiënte af `n gemiddeld van byna 10 pond gewig wat hulle verloor het, terwyl die toestel in plek gehou word, het gesê die FDA.

Die toestel was nie sonder potensiële newe-effekte. Dit sluit in `n paar ongemak wat verband hou met die verdowing nodig tydens die invoeging prosedure, en "uitsonderlike gevalle" van erge allergiese reaksie, hartaanval, slokdarm traan, infeksie en asemhalingsprobleme, het die agentskap gesê.

"Sodra die toestel is geplaas in die maag, kan pasiënte braking, naarheid, abdominale pyn, maag swere en gevoelens van spysvertering ervaar," het die FDA bygevoeg.

Die toestel- gemaak deur hervorm Mediese Inc. in Kalifornië - moet nie gebruik word in mense wat vorige maag of gewigsverlies surgeries- gediagnoseer is met inflammatoriese derm of derm, groot hiatal breuk, simptome van vertraagde maaglediging of aktiewe gehad het H. pylori infection- swanger vroue- of mense wat daagliks aspirien gebruik, het gesê die FDA.